Biologische beschikbaarheid en farmacokinetiek Studie van Sirukumab bij gezonde mannelijke deelnemers
8 maart 2016 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een fase 1, gerandomiseerde, open-label studie met parallel ontwerp om de absolute biologische beschikbaarheid en de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis te beoordelen na subcutane toediening van sirukumab toegediend door een voorgevulde spuit uitgerust met een UltraSafe Passive™-toedieningssysteem of een auto-injector bij gezonde mannelijke proefpersonen
Het doel van de studie is om de biologische beschikbaarheid (de mate waarin een medicijn beschikbaar komt voor het lichaam) te beoordelen van subcutaan (onder de huid met behulp van een naald) toegediende sirukumab en om de farmacokinetiek te vergelijken van sirukumab subcutaan toegediend met behulp van een voorgevulde spuit uitgerust met het UltraSafe Passive™ Delivery-systeem (PFS-U) met de SmartJect™ Auto-injector (PFS-AI) bij gezonde mannelijke deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde (de studiemedicatie wordt bij toeval toegewezen), open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), parallelle groep (elke groep deelnemers wordt tegelijkertijd behandeld), multicenter; studie met enkelvoudige dosis.
Ongeveer 138 deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 3:3:3:7:7 aan 1 van de 5 behandelingsgroepen als volgt: Groep 1 (een enkele intraveneuze infusie van 100 mg sirukumab), Groep 2 (een enkele subcutane [SC ] injectie van 50 mg sirukumab met PFS-U), Groep 3 (een enkele SC injectie van 50 mg sirukumab met PFS-AI, Groep 4 (een enkele SC injectie van 100 mg sirukumab met PFS-U), en Groep 5 (een enkele subcutane injectie van 100 mg sirukumab met PFS-AI).
Randomisatie zal worden gestratificeerd naar lichaamsgewicht (50,0 kg tot <70,0 kg, 70,0 kg tot <85,0 kg, 85,0 kg tot 100,0 kg).
Deelnemers worden in de onderzoekseenheid opgenomen in het ziekenhuis voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en worden ontslagen na voltooiing van alle geplande beoordelingen op dag 5. Deelnemers moeten terugkeren naar de onderzoekseenheid voor poliklinische bezoeken op dag 6 en 7, gevolgd door wekelijkse/ tweewekelijkse poliklinische bezoeken, en daarna een veiligheidsopvolging gedurende in totaal 13 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Veiligheidsevaluaties omvatten beoordeling van bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, vitale functies, injectieplaats- en infusiereacties, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests.
De maximale studieduur voor elke deelnemer is 120 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
144
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een gewicht hebben van 50,0 kg tot en met 100,0 kg
- Deelnemer moet gezond zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram uitgevoerd bij screening
- Elke deelnemer moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen waarin hij aangeeft dat hij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen
- Moet bereid en in staat zijn om zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
- Moet ermee instemmen zich te onthouden van alcoholgebruik 48 uur vóór toediening van het onderzoeksmiddel en tijdens de intramurale periode van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Een bekende maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit hebben, behalve niet-melanome huidkanker die is behandeld zonder bewijs van recidief gedurende ten minste 3 maanden vóór dag 1
- Een bekende voorgeschiedenis hebben van lymfoproliferatieve ziekte, waaronder lymfoom, of tekenen en symptomen die wijzen op mogelijke lymfoproliferatieve ziekte, zoals lymfadenopathie en/of splenomegalie
- Een onderliggende fysieke of psychologische medische aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, het onwaarschijnlijk maakt dat de deelnemer het onderzoek zal voltooien
- Bewijs hebben van een chronische medische aandoening waarvoor voorgeschreven medicijnen nodig zijn (bijv. Hypertensie, verhoogd cholesterol / triglyceriden, astma of diabetes)
- Een voorgeschiedenis hebben van of huidige verhogingen van triglyceriden die behandeling vereisten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
18 deelnemers krijgen een enkele intraveneuze (IV) infusie van 100 mg sirukumab
|
Deelnemers krijgen een enkele IV-infusie van 100 mg sirukumab.
|
|
Experimenteel: Groep 2
18 deelnemers krijgen een enkele subcutane (SC) injectie van 50 mg sirukumab met behulp van een voorgevulde spuit (PFS) uitgerust met het UltraSafe Passive™ Delivery System (PFS-U)
|
Deelnemers krijgen een enkele SC-injectie van 50 mg sirukumab met PFS-U.
Deelnemers krijgen een enkele SC-injectie van 100 mg sirukumab met PFS-U.
|
|
Experimenteel: Groep 3
18 deelnemers krijgen een enkele SC-injectie van 50 mg sirukumab met behulp van de SmartJect™ Auto-injector (PFS-AI)
|
Deelnemers krijgen een enkele SC-injectie van 50 mg sirukumab met PFS-AI.
Deelnemers krijgen een enkele SC-injectie van 100 mg sirukumab met PFS-AI.
|
|
Experimenteel: Groep 4
42 deelnemers krijgen een enkele SC-injectie van 100 mg sirukumab met behulp van een PFS-U
|
Deelnemers krijgen een enkele SC-injectie van 50 mg sirukumab met PFS-U.
Deelnemers krijgen een enkele SC-injectie van 100 mg sirukumab met PFS-U.
|
|
Experimenteel: Groep 5
42 deelnemers krijgen een enkele SC-injectie van 100 mg sirukumab met behulp van een PFS-AI
|
Deelnemers krijgen een enkele SC-injectie van 50 mg sirukumab met PFS-AI.
Deelnemers krijgen een enkele SC-injectie van 100 mg sirukumab met PFS-AI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute biologische beschikbaarheid van 100 mg sirukumab subcutaan toegediend
Tijdsspanne: Tot week 13
|
De biologische beschikbaarheid wordt geëvalueerd met behulp van de formule: AUC van tijd nul tot oneindig met extrapolatie van de terminale fase van SC-injectie gedeeld door AUC van tijd nul tot oneindig met extrapolatie van de terminale fase van IV-infusie van sirukumab en vermenigvuldigd met 100.
|
Tot week 13
|
|
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van 100 mg sirukumab subcutaan toegediend
Tijdsspanne: Tot week 13
|
De serumconcentratie (Cmax) wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen analytconcentratie.
|
Tot week 13
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 77 dagen (AUC0-77d) van 100 mg sirukumab subcutaan toegediend
Tijdsspanne: Tot week 13
|
Tot week 13
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 13
|
Tot week 13
|
|
|
Immunogeniciteit van sirukumab
Tijdsspanne: Tot week 13
|
Serumniveaus van antilichamen tegen sirukumab zullen worden gebruikt om mogelijke immunogeniciteit te evalueren.
|
Tot week 13
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR103367
- CNTO136NAP1003 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .