Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biodostępności i farmakokinetyki sirukumabu u zdrowych mężczyzn

8 marca 2016 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, otwarte, równoległe badanie fazy 1, mające na celu ocenę bezwzględnej biodostępności i farmakokinetyki pojedynczej dawki po podskórnym podaniu sirukumabu podawanego przez ampułko-strzykawkę wyposażoną w system dostarczania UltraSafe Passive™ lub automatyczny wstrzykiwacz u zdrowych mężczyzn

Celem badania jest ocena biodostępności (stopień, w jakim lek staje się dostępny dla organizmu) podawanego podskórnie (pod skórę igłą) sirukumabu oraz porównanie farmakokinetyki sirukumabu podawanego podskórnie za pomocą ampułko-strzykawki wyposażone w system UltraSafe Passive™ Delivery (PFS-U) z automatycznym wstrzykiwaczem SmartJect™ (PFS-AI) u zdrowych uczestników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo), otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), grupa równoległa (każda grupa uczestników będzie leczona w tym samym czasie), wieloośrodkowa; badanie z pojedynczą dawką. Około 138 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 3:3:3:7:7 do 1 z 5 grup terapeutycznych w następujący sposób: Grupa 1 (pojedynczy wlew dożylny 100 mg sirukumabu), Grupa 2 (pojedynczy wlew podskórny [sc. ] wstrzyknięcie 50 mg sirukumabu z PFS-U), grupa 3 (pojedyncze wstrzyknięcie SC 50 mg sirukumabu z PFS-AI), grupa 4 (pojedyncze wstrzyknięcie SC 100 mg sirukumabu z PFS-U) i grupa 5 ( pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 100 mg sirukumabu z PFS-AI). Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według masy ciała (50,0 kg do <70,0 kg, 70,0 kg do <85,0 kg, 85,0 kg do 100,0 kg). Uczestnicy będą hospitalizowani w jednostce badawczej w celu podania badanego leku i zostaną wypisani po zakończeniu wszystkich zaplanowanych ocen w dniu 5. Uczestnicy będą zobowiązani do powrotu do jednostki badawczej na wizyty ambulatoryjne w dniach 6 i 7, a następnie cotygodniowe/ wizyty ambulatoryjne co dwa tygodnie, a następnie obserwacja bezpieczeństwa przez łącznie 13 tygodni po podaniu badanego leku. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować ocenę zdarzeń niepożądanych, badanie fizykalne, parametry życiowe, miejsce wstrzyknięcia i reakcje na wlew, elektrokardiogram i kliniczne testy laboratoryjne. Maksymalny czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie 120 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć wagę w przedziale od 50,0 kg do 100,0 kg włącznie
  • Uczestnik musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu wykonanego podczas badania przesiewowego
  • Każdy uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu
  • Musi być chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
  • Musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od spożywania alkoholu na 48 godzin przed podaniem badanego środka i podczas pobytu w szpitalu w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć jakąkolwiek znaną chorobę nowotworową lub historię nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, który był leczony bez oznak nawrotu przez co najmniej 3 miesiące przed 1. dniem
  • Znana historia choroby limfoproliferacyjnej, w tym chłoniaka, lub objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące możliwą chorobę limfoproliferacyjną, taką jak powiększenie węzłów chłonnych i/lub splenomegalia
  • Mieć jakąkolwiek podstawową chorobę fizyczną lub psychiczną, która w opinii badacza sprawiłaby, że jest mało prawdopodobne, aby uczestnik ukończył badanie
  • Mieć dowody na jakąkolwiek przewlekłą chorobę wymagającą leków na receptę (np. nadciśnienie, podwyższony poziom cholesterolu/trójglicerydów, astma lub cukrzyca)
  • Mieć historię lub obecne podwyższenie poziomu trójglicerydów, które wymagało leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
18 uczestników otrzyma pojedynczą infuzję dożylną (IV) 100 mg sirukumabu
Lek: Sirukumab (infuzja dożylna)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną 100 mg sirukumabu.
Eksperymentalny: Grupa 2
18 uczestników otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (SC) 50 mg sirukumabu za pomocą ampułko-strzykawki (PFS) wyposażonej w system dostarczania UltraSafe Passive™ (PFS-U)
Lek: Sirukumab (wstrzyknięcie SC z PFS-U)
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 50 mg sirukumabu z PFS-U.
Lek: Sirukumab (wstrzyknięcie SC z PFS-U)
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 100 mg sirukumabu z PFS-U.
Eksperymentalny: Grupa 3
18 uczestników otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 50 mg sirukumabu za pomocą automatycznego wstrzykiwacza SmartJect™ (PFS-AI)
Lek: Sirukumab (wstrzyknięcie SC z PFS-AI)
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie SC 50 mg sirukumabu z PFS-AI.
Lek: Sirukumab (wstrzyknięcie SC z PFS-AI)
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie SC 100 mg sirukumabu z PFS-AI.
Eksperymentalny: Grupa 4
42 uczestników otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie SC 100 mg sirukumabu przy użyciu PFS-U
Lek: Sirukumab (wstrzyknięcie SC z PFS-U)
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 50 mg sirukumabu z PFS-U.
Lek: Sirukumab (wstrzyknięcie SC z PFS-U)
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 100 mg sirukumabu z PFS-U.
Eksperymentalny: Grupa 5
42 uczestników otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie SC 100 mg sirukumabu przy użyciu PFS-AI
Lek: Sirukumab (wstrzyknięcie SC z PFS-AI)
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie SC 50 mg sirukumabu z PFS-AI.
Lek: Sirukumab (wstrzyknięcie SC z PFS-AI)
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie SC 100 mg sirukumabu z PFS-AI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna biodostępność 100 mg sirukumabu podanego podskórnie
Ramy czasowe: Do 13 tygodnia
Biodostępność zostanie oceniona przy użyciu wzoru: AUC od czasu zero do nieskończoności z ekstrapolacją końcowej fazy wstrzyknięcia podskórnego podzielone przez AUC od czasu zero do nieskończoności z ekstrapolacją końcowej fazy wlewu dożylnego sirukumabu i pomnożone przez 100.
Do 13 tygodnia
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) wynoszące 100 mg sirukumabu podawane podskórnie
Ramy czasowe: Do 13 tygodnia
Stężenie w surowicy (Cmax) definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie analitu.
Do 13 tygodnia
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas Od czasu zerowego do 77 dni (AUC0-77d) po podaniu podskórnie 100 mg sirukumabu
Ramy czasowe: Do 13 tygodnia
Do 13 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 13 tygodnia
Do 13 tygodnia
Immunogenność sirukumabu
Ramy czasowe: Do 13 tygodnia
Poziomy przeciwciał przeciwko sirukumabowi w surowicy zostaną wykorzystane do oceny potencjalnej immunogenności.
Do 13 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR103367
  • CNTO136NAP1003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sirukumab (infuzja dożylna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj