Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet og farmakokinetikkstudie av Sirukumab hos friske mannlige deltakere

8. mars 2016 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1, randomisert, åpen, parallell-designstudie for å vurdere absolutt biotilgjengelighet og enkeltdose farmakokinetikk etter subkutan administrering av Sirukumab levert med en ferdigfylt sprøyte utstyrt med UltraSafe Passive™ leveringssystem eller en autoinjektor hos friske mannlige forsøkspersoner

Hensikten med studien er å vurdere biotilgjengeligheten (i hvilken grad en medisin blir tilgjengelig for kroppen) av subkutant (under huden ved hjelp av en nål) administrert sirukumab og å sammenligne farmakokinetikken til sirukumab administrert subkutant med en ferdigfylt sprøyte utstyrt med UltraSafe Passive™ Delivery System (PFS-U) med SmartJect™ Autoinjector (PFS-AI) hos friske mannlige deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (studiemedisinen tildeles ved en tilfeldighet), open-label (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), parallell-gruppe (hver gruppe av deltakere vil bli behandlet samtidig), multisenter; enkeltdosestudie. Omtrent 138 deltakere vil bli tilfeldig fordelt i forholdet 3:3:3:7:7 til 1 av de 5 behandlingsgruppene som følger: gruppe 1 (en enkelt intravenøs infusjon av 100 mg sirukumab), gruppe 2 (en enkelt subkutan [SC) ] injeksjon av 50 mg sirukumab med PFS-U), gruppe 3 (en enkelt SC-injeksjon av 50 mg sirukumab med PFS-AI, gruppe 4 (en enkelt SC-injeksjon av 100 mg sirukumab med PFS-U), og gruppe 5 (a enkel SC-injeksjon av 100 mg sirukumab med PFS-AI). Randomisering vil bli stratifisert etter kroppsvekt (50,0 kg til <70,0 kg, 70,0 kg til <85,0 kg, 85,0 kg til 100,0 kg). Deltakerne vil bli innlagt i studieenheten for administrering av studiemedikament og vil bli utskrevet etter fullført alle planlagte vurderinger på dag 5. Deltakerne vil bli pålagt å returnere til studieenheten for polikliniske besøk på dag 6 og 7, etterfulgt av ukentlig/ polikliniske besøk annenhver uke, og deretter en sikkerhetsoppfølging i totalt 13 uker etter administrering av studiemedisin. Sikkerhetsevalueringer vil omfatte vurdering av uønskede hendelser, fysisk undersøkelse, vitale tegn, injeksjonssted og infusjonsreaksjoner, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester. Maksimal studievarighet for hver deltaker vil være 120 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha en vekt i området 50,0 kg til 100,0 kg inkludert
  • Deltakeren må være frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram utført ved screening
  • Hver deltaker må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien
  • Må være villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
  • Må godta å avstå fra alkoholinntak 48 timer før administrering av studiemiddel og under innleggelsesperioden av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen kjent malignitet eller historie med malignitet, bortsett fra ikke-melanom hudkreft som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall i minst 3 måneder før dag 1
  • Har en kjent historie med lymfoproliferativ sykdom, inkludert lymfom, eller tegn og symptomer som tyder på mulig lymfoproliferativ sykdom, som lymfadenopati og/eller splenomegali
  • Har noen underliggende fysisk eller psykologisk medisinsk tilstand som, etter utrederens mening, vil gjøre det usannsynlig at deltakeren vil fullføre studien
  • Har bevis på en kronisk medisinsk tilstand som krever reseptbelagte medisiner (f.eks. hypertensjon, forhøyet kolesterol/triglyserider, astma eller diabetes)
  • Har en historie med eller nåværende økninger i triglyserider som krevde behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
18 deltakere vil få en enkelt intravenøs (IV) infusjon av 100 mg sirukumab
Legemiddel: Sirukumab (IV infusjon)
Deltakerne vil motta en enkelt IV-infusjon på 100 mg sirukumab.
Eksperimentell: Gruppe 2
18 deltakere vil motta en enkelt subkutan (SC) injeksjon av 50 mg sirukumab med en forhåndsfylt sprøyte (PFS) utstyrt med UltraSafe Passive™ Delivery System (PFS-U)
Legemiddel: Sirukumab (SC-injeksjon med PFS-U)
Deltakerne vil motta en enkelt SC-injeksjon på 50 mg sirukumab med PFS-U.
Legemiddel: Sirukumab (SC-injeksjon med PFS-U)
Deltakerne vil motta en enkelt SC-injeksjon på 100 mg sirukumab med PFS-U.
Eksperimentell: Gruppe 3
18 deltakere vil motta en enkelt SC-injeksjon på 50 mg sirukumab med SmartJect™ Autoinjector (PFS-AI)
Legemiddel: Sirukumab (SC-injeksjon med PFS-AI)
Deltakerne vil motta en enkelt SC-injeksjon på 50 mg sirukumab med PFS-AI.
Legemiddel: Sirukumab (SC-injeksjon med PFS-AI)
Deltakerne vil motta en enkelt SC-injeksjon på 100 mg sirukumab med PFS-AI.
Eksperimentell: Gruppe 4
42 deltakere vil motta en enkelt SC-injeksjon på 100 mg sirukumab ved bruk av en PFS-U
Legemiddel: Sirukumab (SC-injeksjon med PFS-U)
Deltakerne vil motta en enkelt SC-injeksjon på 50 mg sirukumab med PFS-U.
Legemiddel: Sirukumab (SC-injeksjon med PFS-U)
Deltakerne vil motta en enkelt SC-injeksjon på 100 mg sirukumab med PFS-U.
Eksperimentell: Gruppe 5
42 deltakere vil motta en enkelt SC-injeksjon på 100 mg sirukumab ved bruk av en PFS-AI
Legemiddel: Sirukumab (SC-injeksjon med PFS-AI)
Deltakerne vil motta en enkelt SC-injeksjon på 50 mg sirukumab med PFS-AI.
Legemiddel: Sirukumab (SC-injeksjon med PFS-AI)
Deltakerne vil motta en enkelt SC-injeksjon på 100 mg sirukumab med PFS-AI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt biotilgjengelighet på 100 mg sirukumab administrert subkutant
Tidsramme: Frem til uke 13
Biotilgjengelighet vil bli evaluert ved å bruke formelen: AUC fra tid null til uendelig med ekstrapolering av terminalfasen av SC-injeksjon delt på AUC fra tid null til uendelig med ekstrapolering av den terminale fasen av IV-infusjon av sirukumab og multiplisert med 100.
Frem til uke 13
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) på 100 mg sirukumab administrert subkutant
Tidsramme: Frem til uke 13
Serumkonsentrasjonen (Cmax) er definert som maksimal observert analyttkonsentrasjon.
Frem til uke 13
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 77 dager (AUC0-77d) av 100 mg sirukumab administrert subkutant
Tidsramme: Frem til uke 13
Frem til uke 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til uke 13
Frem til uke 13
Immunogenisitet av sirukumab
Tidsramme: Frem til uke 13
Serumnivåer av antistoffer mot sirukumab vil bli brukt for å evaluere potensiell immunogenisitet.
Frem til uke 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR103367
  • CNTO136NAP1003 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Sirukumab (IV infusjon)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere