Estudo de Biodisponibilidade e Farmacocinética de Sirukumab em Participantes Saudáveis do Sexo Masculino
8 de março de 2016 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de fase 1, randomizado, aberto e de design paralelo para avaliar a biodisponibilidade absoluta e a farmacocinética de dose única após a administração subcutânea de Sirukumabe administrado por uma seringa pré-cheia equipada com o sistema de administração UltraSafe Passive™ ou um autoinjetor em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo do estudo é avaliar a biodisponibilidade (a medida em que um medicamento se torna disponível para o corpo) do sirukumab administrado por via subcutânea (sob a pele usando uma agulha) e comparar a farmacocinética do sirukumab administrado por via subcutânea usando uma seringa pré-cheia equipado com o sistema UltraSafe Passive™ Delivery (PFS-U) com o SmartJect™ Autoinjector (PFS-AI) em participantes saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é randomizado (o medicamento do estudo é atribuído por acaso), aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), grupo paralelo (cada grupo de participantes será tratado ao mesmo tempo), multicêntrico; estudo de dose única.
Aproximadamente 138 participantes serão alocados aleatoriamente em uma proporção de 3:3:3:7:7 para 1 dos 5 grupos de tratamento da seguinte forma: Grupo 1 (uma única infusão intravenosa de 100 mg de sirukumab), Grupo 2 (uma única injeção subcutânea [SC ] injeção de 50 mg de sirukumab com PFS-U), Grupo 3 (uma única injeção SC de 50 mg de sirukumab com PFS-AI, Grupo 4 (uma única injeção SC de 100 mg de sirukumab com PFS-U) e Grupo 5 (uma injeção SC única de 100 mg de sirukumab com PFS-AI).
A randomização será estratificada por peso corporal (50,0 kg a <70,0 kg, 70,0 kg a <85,0 kg, 85,0 kg a 100,0 kg).
Os participantes serão hospitalizados na unidade de estudo para administração do medicamento em estudo e receberão alta após a conclusão de todas as avaliações programadas no Dia 5. Os participantes deverão retornar à unidade de estudo para consultas ambulatoriais nos Dias 6 e 7, seguidos de visitas semanais/ visitas ambulatoriais quinzenais e, em seguida, um acompanhamento de segurança por um total de 13 semanas após a administração do medicamento do estudo.
As avaliações de segurança incluirão avaliação de eventos adversos, exame físico, sinais vitais, reações no local da injeção e infusão, eletrocardiograma e testes laboratoriais clínicos.
A duração máxima do estudo para cada participante será de 120 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter um peso na faixa de 50,0 kg a 100,0 kg, inclusive
- O participante deve ser saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações realizado na triagem
- Cada participante deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo
- Deve estar disposto e capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
- Deve concordar em abster-se da ingestão de álcool 48 horas antes da administração do agente do estudo e durante o período de internação do estudo
Critério de exclusão:
- Tem qualquer malignidade conhecida ou história de malignidade, exceto para câncer de pele não melanoma que foi tratado sem evidência de recorrência por pelo menos 3 meses antes do Dia 1
- Tem história conhecida de doença linfoproliferativa, incluindo linfoma, ou sinais e sintomas sugestivos de possível doença linfoproliferativa, como linfadenopatia e/ou esplenomegalia
- Ter qualquer condição médica física ou psicológica subjacente que, na opinião do investigador, torne improvável que o participante conclua o estudo
- Ter evidência de qualquer condição médica crônica que requeira medicamentos prescritos (por exemplo, hipertensão, colesterol/triglicerídeos elevados, asma ou diabetes)
- Tem um histórico ou elevações atuais nos triglicerídeos que requerem tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
18 participantes receberão uma única infusão intravenosa (IV) de 100 mg de sirukumab
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Os participantes receberão uma única infusão IV de 100 mg de sirukumab.
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Experimental: Grupo 2
18 participantes receberão uma única injeção subcutânea (SC) de 50 mg de sirukumab usando uma seringa pré-cheia (PFS) equipada com o UltraSafe Passive™ Delivery System (PFS-U)
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Os participantes receberão uma única injeção SC de 50 mg de sirukumab com PFS-U.
Os participantes receberão uma única injeção SC de 100 mg de sirukumab com PFS-U.
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Experimental: Grupo 3
18 participantes receberão uma única injeção SC de 50 mg de sirukumab usando o SmartJect™ Autoinjector (PFS-AI)
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Os participantes receberão uma única injeção SC de 50 mg de sirukumab com PFS-AI.
Os participantes receberão uma única injeção SC de 100 mg de sirukumab com PFS-AI.
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Experimental: Grupo 4
42 participantes receberão uma única injeção SC de 100 mg de sirukumab usando um PFS-U
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Os participantes receberão uma única injeção SC de 50 mg de sirukumab com PFS-U.
Os participantes receberão uma única injeção SC de 100 mg de sirukumab com PFS-U.
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Experimental: Grupo 5
42 participantes receberão uma única injeção SC de 100 mg de sirukumab usando um PFS-AI
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Os participantes receberão uma única injeção SC de 50 mg de sirukumab com PFS-AI.
Os participantes receberão uma única injeção SC de 100 mg de sirukumab com PFS-AI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidade absoluta de 100 mg de sirukumabe administrado por via subcutânea
Prazo: Até a semana 13
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A biodisponibilidade será avaliada usando a fórmula: AUC do tempo zero ao infinito com extrapolação da fase terminal da injeção SC dividida pela AUC do tempo zero ao infinito com extrapolação da fase terminal da infusão IV de sirukumab e multiplicada por 100.
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Até a semana 13
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) de 100 mg de sirukumabe administrado por via subcutânea
Prazo: Até a semana 13
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A concentração sérica (Cmax) é definida como a concentração máxima de analito observada.
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Até a semana 13
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero a 77 dias (AUC0-77d) de 100 mg de sirukumab administrado por via subcutânea
Prazo: Até a semana 13
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Até a semana 13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até a semana 13
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Até a semana 13
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Imunogenicidade do sirukumabe
Prazo: Até a semana 13
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Os níveis séricos de anticorpos para sirukumab serão usados para avaliar a potencial imunogenicidade.
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Até a semana 13
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR103367
- CNTO136NAP1003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
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