Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgänglighet och farmakokinetikstudie av Sirukumab hos friska manliga deltagare

8 mars 2016 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 1, randomiserad, öppen, parallelldesignad studie för att bedöma absolut biotillgänglighet och endosfarmakokinetik efter subkutan administrering av Sirukumab tillfört med en förfylld spruta utrustad med UltraSafe Passive™ leveranssystem eller en autoinjektor hos friska manliga försökspersoner

Syftet med studien är att bedöma biotillgängligheten (i vilken utsträckning ett läkemedel blir tillgängligt för kroppen) av subkutant (under huden med hjälp av en nål) administrerat sirukumab och att jämföra farmakokinetiken för sirukumab administrerat subkutant med en förfylld spruta utrustad med UltraSafe Passive™ Delivery System (PFS-U) med SmartJect™ Autoinjector (PFS-AI) hos friska manliga deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad (studiemedicinen tilldelas av en slump), öppen (alla människor känner till identiteten på interventionen), parallellgrupp (varje grupp av deltagare kommer att behandlas samtidigt), multicenter; engångsstudie. Cirka 138 deltagare kommer att fördelas slumpmässigt i förhållandet 3:3:3:7:7 till 1 av de 5 behandlingsgrupperna enligt följande: Grupp 1 (en enda intravenös infusion av 100 mg sirukumab), Grupp 2 (en enda subkutan [SC) ] injektion av 50 mg sirukumab med PFS-U), grupp 3 (en enda SC-injektion av 50 mg sirukumab med PFS-AI, grupp 4 (en enkel SC-injektion av 100 mg sirukumab med PFS-U) och grupp 5 (a enkel SC-injektion av 100 mg sirukumab med PFS-AI). Randomisering kommer att stratifieras efter kroppsvikt (50,0 kg till <70,0 kg, 70,0 kg till <85,0 kg, 85,0 kg till 100,0 kg). Deltagarna kommer att läggas in på studieenheten för administrering av studieläkemedlet och kommer att skrivas ut efter att alla schemalagda bedömningar har slutförts på dag 5. Deltagarna kommer att behöva återvända till studieenheten för polikliniska besök dag 6 och 7, följt av vecko-/ varannan vecka öppenvårdsbesök, och sedan en säkerhetsuppföljning i totalt 13 veckor efter administrering av studieläkemedlet. Säkerhetsutvärderingar kommer att omfatta bedömning av biverkningar, fysisk undersökning, vitala tecken, reaktioner på injektionsstället och infusion, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester. Den maximala studietiden för varje deltagare kommer att vara 120 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha en vikt i intervallet 50,0 kg till 100,0 kg, inklusive
  • Deltagaren måste vara frisk på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram utfört vid screening
  • Varje deltagare måste underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) som anger att han förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien
  • Måste vara villig och kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
  • Måste gå med på att avstå från alkoholintag 48 timmar före administrering av studiemedlet och under slutenvårdsperioden för studien

Exklusions kriterier:

  • Har någon känd malignitet eller tidigare malignitet, förutom icke-melanom hudcancer som har behandlats utan tecken på återfall i minst 3 månader före dag 1
  • Har en känd historia av lymfoproliferativ sjukdom, inklusive lymfom, eller tecken och symtom som tyder på möjlig lymfoproliferativ sjukdom, såsom lymfadenopati och/eller splenomegali
  • Har något underliggande fysiskt eller psykiskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra det osannolikt att deltagaren kommer att slutföra studien
  • Har bevis på något kroniskt medicinskt tillstånd som kräver receptbelagda mediciner (t.ex. högt blodtryck, förhöjt kolesterol/triglycerider, astma eller diabetes)
  • Har en historia av eller aktuella förhöjda triglycerider som krävde behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
18 deltagare kommer att få en enda intravenös (IV) infusion av 100 mg sirukumab
Läkemedel: Sirukumab (IV-infusion)
Deltagarna kommer att få en enda IV-infusion av 100 mg sirukumab.
Experimentell: Grupp 2
18 deltagare kommer att få en enda subkutan (SC) injektion av 50 mg sirukumab med en förfylld spruta (PFS) utrustad med UltraSafe Passive™ Delivery System (PFS-U)
Läkemedel: Sirukumab (SC-injektion med PFS-U)
Deltagarna kommer att få en enda SC-injektion av 50 mg sirukumab med PFS-U.
Läkemedel: Sirukumab (SC-injektion med PFS-U)
Deltagarna kommer att få en enda SC-injektion av 100 mg sirukumab med PFS-U.
Experimentell: Grupp 3
18 deltagare kommer att få en enda SC-injektion av 50 mg sirukumab med SmartJect™ Autoinjector (PFS-AI)
Läkemedel: Sirukumab (SC-injektion med PFS-AI)
Deltagarna kommer att få en enda SC-injektion av 50 mg sirukumab med PFS-AI.
Läkemedel: Sirukumab (SC-injektion med PFS-AI)
Deltagarna kommer att få en enda SC-injektion av 100 mg sirukumab med PFS-AI.
Experimentell: Grupp 4
42 deltagare kommer att få en enda SC-injektion av 100 mg sirukumab med en PFS-U
Läkemedel: Sirukumab (SC-injektion med PFS-U)
Deltagarna kommer att få en enda SC-injektion av 50 mg sirukumab med PFS-U.
Läkemedel: Sirukumab (SC-injektion med PFS-U)
Deltagarna kommer att få en enda SC-injektion av 100 mg sirukumab med PFS-U.
Experimentell: Grupp 5
42 deltagare kommer att få en enda SC-injektion av 100 mg sirukumab med en PFS-AI
Läkemedel: Sirukumab (SC-injektion med PFS-AI)
Deltagarna kommer att få en enda SC-injektion av 50 mg sirukumab med PFS-AI.
Läkemedel: Sirukumab (SC-injektion med PFS-AI)
Deltagarna kommer att få en enda SC-injektion av 100 mg sirukumab med PFS-AI.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut biotillgänglighet av 100 mg sirukumab administrerat subkutant
Tidsram: Fram till vecka 13
Biotillgängligheten kommer att utvärderas genom att använda formeln: AUC från tid noll till oändlighet med extrapolering av den terminala fasen av SC-injektion dividerat med AUC från tid noll till oändlighet med extrapolering av den terminala fasen av IV-infusion av sirukumab och multiplicerat med 100.
Fram till vecka 13
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) på 100 mg sirukumab administrerat subkutant
Tidsram: Fram till vecka 13
Serumkoncentrationen (Cmax) definieras som maximal observerad analytkoncentration.
Fram till vecka 13
Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid noll till 77 dagar (AUC0-77d) av 100 mg sirukumab administrerat subkutant
Tidsram: Fram till vecka 13
Fram till vecka 13

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Fram till vecka 13
Fram till vecka 13
Immunogenicitet av sirukumab
Tidsram: Fram till vecka 13
Serumnivåer av antikroppar mot sirukumab kommer att användas för att utvärdera potentiell immunogenicitet.
Fram till vecka 13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR103367
  • CNTO136NAP1003 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Sirukumab (IV-infusion)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera