Sirukumab 在健康男性参与者中的生物利用度和药代动力学研究
2016年3月8日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项 1 期、随机、开放标签、平行设计研究，以评估健康男性受试者皮下注射 Sirukumab 后的绝对生物利用度和单剂量药代动力学
该研究的目的是评估皮下（使用针头皮下）给药的 sirukumab 的生物利用度（药物对身体可用的程度），并比较使用预装注射器皮下给药的 sirukumab 的药代动力学在健康男性参与者中配备了带有 SmartJect™ 自动注射器 (PFS-AI) 的 UltraSafe Passive™ 给药系统 (PFS-U)。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一个随机（随机分配研究药物）、开放标签（所有人都知道干预的身份）、平行组（每组参与者将同时接受治疗）、多中心；单剂量研究。
大约 138 名参与者将按照 3:3:3:7:7 的比例随机分配到以下 5 个治疗组中的 1 个：第 1 组（单次静脉输注 100 mg sirukumab），第 2 组（单次皮下 [SC ] 注射 50 mg sirukumab 和 PFS-U），第 3 组（单次 SC 注射 50 mg sirukumab 和 PFS-AI，第 4 组（单次 SC 注射 100 mg sirukumab 和 PFS-U），和第 5 组（a单次 SC 注射 100 mg sirukumab 和 PFS-AI）。
随机化将按体重分层（50.0 kg 至 <70.0 kg，70.0 kg 至 <85.0 kg，85.0 kg 至 100.0 kg）。
参与者将在研究单位住院接受研究药物治疗，并在第 5 天完成所有预定评估后出院。参与者将需要在第 6 天和第 7 天返回研究单位进行门诊就诊，随后每周/每两周一次门诊就诊，然后在研究药物给药后进行总共 13 周的安全性随访。
安全性评估将包括不良事件评估、身体检查、生命体征、注射部位和输液反应、心电图和临床实验室测试。
每个参与者的最长学习时间为 120 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 重量必须在 50.0 公斤至 100.0 公斤（含）之间
- 根据筛选时进行的体格检查、病史、生命体征和 12 导联心电图，参与者必须是健康的
- 每位参与者必须签署知情同意书（ICF），表明其理解研究的目的和所需的程序，并愿意参与研究
- 必须愿意并能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
- 必须同意在研究药物给药前 48 小时和研究住院期间戒酒
排除标准：
- 有任何已知的恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，但在第 1 天前至少 3 个月内接受治疗且无复发证据的非黑色素瘤皮肤癌除外
- 有已知的淋巴组织增生性疾病病史，包括淋巴瘤，或提示可能存在淋巴组织增生性疾病的体征和症状，例如淋巴结肿大和/或脾肿大
- 有任何潜在的身体或心理健康状况，研究者认为这些状况会使参与者不太可能完成研究
- 有任何需要处方药的慢性疾病的证据（例如，高血压、胆固醇/甘油三酯升高、哮喘或糖尿病）
- 有需要治疗的甘油三酯升高史或目前升高
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
18 名参与者将接受单次静脉内 (IV) 输注 100 mg sirukumab
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参与者将接受单次静脉输注 100 mg sirukumab。
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实验性的：第 2 组
18 名参与者将使用装有 UltraSafe Passive™ 给药系统 (PFS-U) 的预填充注射器 (PFS) 接受单次皮下 (SC) 注射 50 mg sirukumab
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参与者将接受单次皮下注射 50 mg sirukumab 和 PFS-U。
参与者将接受单次皮下注射 100 mg sirukumab 和 PFS-U。
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实验性的：第 3 组
18 名参与者将使用 SmartJect™ 自动注射器 (PFS-AI) 接受单次皮下注射 50 mg sirukumab
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参与者将接受单次皮下注射 50 mg sirukumab 和 PFS-AI。
参与者将接受单次皮下注射 100 mg sirukumab 和 PFS-AI。
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实验性的：第 4 组
42 名参与者将使用 PFS-U 接受单次皮下注射 100 mg sirukumab
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参与者将接受单次皮下注射 50 mg sirukumab 和 PFS-U。
参与者将接受单次皮下注射 100 mg sirukumab 和 PFS-U。
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实验性的：第 5 组
42 名参与者将使用 PFS-AI 接受单次皮下注射 100 mg sirukumab
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参与者将接受单次皮下注射 50 mg sirukumab 和 PFS-AI。
参与者将接受单次皮下注射 100 mg sirukumab 和 PFS-AI。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮下给予 100 mg sirukumab 的绝对生物利用度
大体时间：直到第 13 周
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将使用以下公式评估生物利用度：从零时到无穷大的 AUC 外推 SC 注射的末期除以从零时到无穷大的 AUC 和 IV 输注 sirukumab 的末期外推并乘以 100。
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直到第 13 周
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皮下给药 100 mg sirukumab 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：直到第 13 周
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血清浓度 (Cmax) 定义为观察到的最大分析物浓度。
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直到第 13 周
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皮下给予 100 mg sirukumab 从时间零到 77 天 (AUC0-77d) 的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：直到第 13 周
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直到第 13 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：直到第 13 周
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直到第 13 周
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Sirukumab 的免疫原性
大体时间：直到第 13 周
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Sirukumab 抗体的血清水平将用于评估潜在的免疫原性。
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直到第 13 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月4日
首次发布 (估计)
2014年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月8日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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