Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologické dostupnosti a farmakokinetiky sirukumabu u zdravých mužských účastníků

8. března 2016 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, otevřená, paralelně navržená studie fáze 1 k posouzení absolutní biologické dostupnosti a farmakokinetiky jedné dávky po subkutánním podání sirukumabu podávaného předem naplněnou injekční stříkačkou vybavenou zaváděcím systémem UltraSafe Passive™ nebo autoinjektorem u zdravých mužů

Účelem studie je posoudit biologickou dostupnost (rozsah, v jakém se lék stane dostupný pro tělo) subkutánně (podkožně pomocí jehly) podaného sirukumabu a porovnat farmakokinetiku sirukumabu podaného subkutánně pomocí předplněné injekční stříkačky vybaveno systémem UltraSafe Passive™ Delivery (PFS-U) s Autoinjectorem SmartJect™ (PFS-AI) u zdravých mužských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studovaná medikace je přidělena náhodně), otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), paralelní skupinu (každá skupina účastníků bude léčena ve stejnou dobu), multicentrická; studie s jednou dávkou. Přibližně 138 účastníků bude náhodně rozděleno v poměru 3:3:3:7:7 do 1 z 5 léčebných skupin následovně: Skupina 1 (jedna intravenózní infuze 100 mg sirukumabu), Skupina 2 (jedna subkutánní [SC ] injekce 50 mg sirukumabu s PFS-U), skupina 3 (jedna SC injekce 50 mg sirukumabu s PFS-AI, skupina 4 (jediná sc injekce 100 mg sirukumabu s PFS-U) a skupina 5 (a jedna SC injekce 100 mg sirukumabu s PFS-AI). Randomizace bude stratifikována podle tělesné hmotnosti (50,0 kg až <70,0 kg, 70,0 kg až <85,0 kg, 85,0 kg až 100,0 kg). Účastníci budou hospitalizováni ve studijní jednotce za účelem podání studovaného léku a budou propuštěni po dokončení všech plánovaných hodnocení v den 5. Účastníci se budou muset vrátit do studijní jednotky na ambulantní návštěvy ve dnech 6 a 7, po nichž následuje týdenní/ dvoutýdenní ambulantní návštěvy a poté bezpečnostní sledování po dobu celkem 13 týdnů po podání studovaného léku. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat hodnocení nežádoucích účinků, fyzikální vyšetření, vitální funkce, reakce v místě vpichu a infuze, elektrokardiogram a klinické laboratorní testy. Maximální délka studia pro každého účastníka bude 120 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít hmotnost v rozmezí 50,0 kg až 100,0 kg včetně
  • Účastník musí být zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu provedeného při screeningu
  • Každý účastník musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.
  • Musí být ochoten a schopen dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
  • Musí souhlasit s tím, že se zdrží konzumace alkoholu 48 hodin před podáním studijní látky a během hospitalizace během studie

Kritéria vyloučení:

  • Máte jakoukoli známou malignitu nebo malignitu v anamnéze, kromě nemelanomové rakoviny kůže, která byla léčena bez známek recidivy alespoň 3 měsíce před 1. dnem
  • Mít v anamnéze lymfoproliferativní onemocnění, včetně lymfomu, nebo známky a příznaky naznačující možné lymfoproliferativní onemocnění, jako je lymfadenopatie a/nebo splenomegalie
  • Máte jakýkoli základní fyzický nebo psychologický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího činil nepravděpodobným, že účastník studii dokončí
  • Máte důkazy o jakémkoli chronickém zdravotním stavu vyžadujícím léky na předpis (např. hypertenze, zvýšený cholesterol/triglyceridy, astma nebo diabetes)
  • Máte v anamnéze nebo v současné době zvýšení triglyceridů, které vyžadovalo léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
18 účastníků dostane jednu intravenózní (IV) infuzi 100 mg sirukumabu
Lék: Sirukumab (IV infuze)
Účastníci dostanou jednu IV infuzi 100 mg sirukumabu.
Experimentální: Skupina 2
18 účastníků dostane jednu subkutánní (SC) injekci 50 mg sirukumabu pomocí předplněné injekční stříkačky (PFS) vybavené UltraSafe Passive™ Delivery System (PFS-U)
Lék: Sirukumab (SC injekce s PFS-U)
Účastníci obdrží jednu SC injekci 50 mg sirukumabu s PFS-U.
Lék: Sirukumab (SC injekce s PFS-U)
Účastníci dostanou jednu SC injekci 100 mg sirukumabu s PFS-U.
Experimentální: Skupina 3
18 účastníků dostane jednu SC injekci 50 mg sirukumabu pomocí SmartJect™ Autoinjector (PFS-AI)
Lék: Sirukumab (SC injekce s PFS-AI)
Účastníci dostanou jednu SC injekci 50 mg sirukumabu s PFS-AI.
Lék: Sirukumab (SC injekce s PFS-AI)
Účastníci dostanou jednu SC injekci 100 mg sirukumabu s PFS-AI.
Experimentální: Skupina 4
42 účastníků dostane jednu SC injekci 100 mg sirukumabu pomocí PFS-U
Lék: Sirukumab (SC injekce s PFS-U)
Účastníci obdrží jednu SC injekci 50 mg sirukumabu s PFS-U.
Lék: Sirukumab (SC injekce s PFS-U)
Účastníci dostanou jednu SC injekci 100 mg sirukumabu s PFS-U.
Experimentální: Skupina 5
42 účastníků dostane jednu SC injekci 100 mg sirukumabu pomocí PFS-AI
Lék: Sirukumab (SC injekce s PFS-AI)
Účastníci dostanou jednu SC injekci 50 mg sirukumabu s PFS-AI.
Lék: Sirukumab (SC injekce s PFS-AI)
Účastníci dostanou jednu SC injekci 100 mg sirukumabu s PFS-AI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní biologická dostupnost 100 mg sirukumabu podaného subkutánně
Časové okno: Až do 13. týdne
Biologická dostupnost bude hodnocena pomocí vzorce: AUC od času nula do nekonečna s extrapolací terminální fáze SC injekce děleno AUC od času nula do nekonečna s extrapolací terminální fáze IV infuze sirukumabu a vynásobeno 100.
Až do 13. týdne
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) 100 mg sirukumabu podaného subkutánně
Časové okno: Až do 13. týdne
Sérová koncentrace (Cmax) je definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu.
Až do 13. týdne
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do 77 dnů (AUC0-77d) 100 mg sirukumabu podaného subkutánně
Časové okno: Až do 13. týdne
Až do 13. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až do 13. týdne
Až do 13. týdne
Imunogenicita sirukumabu
Časové okno: Až do 13. týdne
K hodnocení potenciální imunogenicity budou použity sérové ​​hladiny protilátek proti sirukumabu.
Až do 13. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR103367
  • CNTO136NAP1003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Sirukumab (IV infuze)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit