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Studio di biodisponibilità e farmacocinetica di Sirukumab in partecipanti maschi sani

8 marzo 2016 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1, randomizzato, in aperto, a disegno parallelo per valutare la biodisponibilità assoluta e la farmacocinetica di una singola dose dopo la somministrazione sottocutanea di Sirukumab erogato da una siringa preriempita dotata di sistema di erogazione UltraSafe Passive™ o di un autoiniettore in soggetti maschi sani

Lo scopo dello studio è valutare la biodisponibilità (la misura in cui un farmaco diventa disponibile per il corpo) di sirukumab somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle usando un ago) e confrontare la farmacocinetica di sirukumab somministrato per via sottocutanea usando una siringa preriempita dotato del sistema di consegna UltraSafe Passive ™ (PFS-U) con l'autoiniettore SmartJect ™ (PFS-AI) in partecipanti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato per caso), in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), a gruppi paralleli (ogni gruppo di partecipanti verrà trattato contemporaneamente), multicentrico; studio a dose singola. Circa 138 partecipanti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 3:3:3:7:7 a 1 dei 5 gruppi di trattamento come segue: Gruppo 1 (una singola infusione endovenosa di 100 mg di sirukumab), Gruppo 2 (una singola infusione sottocutanea [SC ] iniezione di 50 mg di sirukumab con PFS-U), Gruppo 3 (una singola iniezione SC di 50 mg di sirukumab con PFS-AI, Gruppo 4 (una singola iniezione SC di 100 mg di sirukumab con PFS-U) e Gruppo 5 (una singola iniezione SC di 100 mg di sirukumab con PFS-AI). La randomizzazione sarà stratificata in base al peso corporeo (da 50,0 kg a <70,0 kg, da 70,0 kg a <85,0 kg, da 85,0 kg a 100,0 kg). I partecipanti saranno ricoverati nell'unità di studio per la somministrazione del farmaco in studio e saranno dimessi dopo il completamento di tutte le valutazioni programmate il giorno 5. Ai partecipanti sarà richiesto di tornare all'unità di studio per le visite ambulatoriali nei giorni 6 e 7, seguite da settimanali / visite ambulatoriali bisettimanali e quindi un follow-up sulla sicurezza per un totale di 13 settimane dopo la somministrazione del farmaco in studio. Le valutazioni di sicurezza includeranno la valutazione degli eventi avversi, l'esame obiettivo, i segni vitali, le reazioni al sito di iniezione e all'infusione, l'elettrocardiogramma e i test clinici di laboratorio. La durata massima dello studio per ciascun partecipante sarà di 120 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un peso compreso tra 50,0 kg e 100,0 kg inclusi
  • Il partecipante deve essere sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni eseguito durante lo screening
  • Ogni partecipante deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio
  • Deve essere disposto e in grado di aderire al programma della visita di studio e ad altri requisiti del protocollo
  • Deve accettare di astenersi dall'assunzione di alcol 48 ore prima della somministrazione dell'agente dello studio e durante il periodo di degenza dello studio

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi tumore maligno noto o storia di tumore maligno, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma che è stato trattato senza evidenza di recidiva per almeno 3 mesi prima del giorno 1
  • Avere una storia nota di malattia linfoproliferativa, compreso il linfoma, o segni e sintomi indicativi di una possibile malattia linfoproliferativa, come linfoadenopatia e/o splenomegalia
  • Avere qualsiasi condizione medica fisica o psicologica sottostante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe improbabile che il partecipante completi lo studio
  • Avere evidenza di qualsiasi condizione medica cronica che richieda la prescrizione di farmaci (p. es., ipertensione, colesterolo/trigliceridi elevati, asma o diabete)
  • Avere una storia o attuali aumenti dei trigliceridi che hanno richiesto un trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
18 partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa (IV) di 100 mg di sirukumab
Droga: Sirukumab (infusione endovenosa)
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di 100 mg di sirukumab.
Sperimentale: Gruppo 2
18 partecipanti riceveranno una singola iniezione sottocutanea (SC) di 50 mg di sirukumab utilizzando una siringa preriempita (PFS) dotata del sistema di erogazione UltraSafe Passive™ (PFS-U)
Droga: Sirukumab (iniezione SC con PFS-U)
I partecipanti riceveranno una singola iniezione SC di 50 mg di sirukumab con PFS-U.
Droga: Sirukumab (iniezione SC con PFS-U)
I partecipanti riceveranno una singola iniezione SC di 100 mg di sirukumab con PFS-U.
Sperimentale: Gruppo 3
18 partecipanti riceveranno una singola iniezione SC di 50 mg di sirukumab utilizzando l'autoiniettore SmartJect™ (PFS-AI)
Droga: Sirukumab (iniezione SC con PFS-AI)
I partecipanti riceveranno una singola iniezione SC di 50 mg di sirukumab con PFS-AI.
Droga: Sirukumab (iniezione SC con PFS-AI)
I partecipanti riceveranno una singola iniezione SC di 100 mg di sirukumab con PFS-AI.
Sperimentale: Gruppo 4
42 partecipanti riceveranno una singola iniezione SC di 100 mg di sirukumab utilizzando un PFS-U
Droga: Sirukumab (iniezione SC con PFS-U)
I partecipanti riceveranno una singola iniezione SC di 50 mg di sirukumab con PFS-U.
Droga: Sirukumab (iniezione SC con PFS-U)
I partecipanti riceveranno una singola iniezione SC di 100 mg di sirukumab con PFS-U.
Sperimentale: Gruppo 5
42 partecipanti riceveranno una singola iniezione SC di 100 mg di sirukumab utilizzando un PFS-AI
Droga: Sirukumab (iniezione SC con PFS-AI)
I partecipanti riceveranno una singola iniezione SC di 50 mg di sirukumab con PFS-AI.
Droga: Sirukumab (iniezione SC con PFS-AI)
I partecipanti riceveranno una singola iniezione SC di 100 mg di sirukumab con PFS-AI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità assoluta di 100 mg di sirukumab somministrato per via sottocutanea
Lasso di tempo: Fino alla settimana 13
La biodisponibilità sarà valutata utilizzando la formula: AUC dal tempo zero all'infinito con estrapolazione della fase terminale dell'iniezione SC divisa per l'AUC dal tempo zero all'infinito con estrapolazione della fase terminale dell'infusione IV di sirukumab e moltiplicata per 100.
Fino alla settimana 13
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di 100 mg di sirukumab somministrato per via sottocutanea
Lasso di tempo: Fino alla settimana 13
La concentrazione sierica (Cmax) è definita come la concentrazione massima osservata dell'analita.
Fino alla settimana 13
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel siero Dal tempo zero a 77 giorni (AUC0-77d) di 100 mg di sirukumab somministrato per via sottocutanea
Lasso di tempo: Fino alla settimana 13
Fino alla settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 13
Fino alla settimana 13
Immunogenicità di sirukumab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 13
I livelli sierici di anticorpi contro sirukumab saranno utilizzati per valutare la potenziale immunogenicità.
Fino alla settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR103367
  • CNTO136NAP1003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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