Sirukumabin biologinen hyötyosuus ja farmakokinetiikkatutkimus terveillä miehillä
tiistai 8. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, rinnakkaissuunnittelututkimus absoluuttisen biologisen hyötyosuuden ja kerta-annoksen farmakokinetiikkaa Sirukumabin ihonalaisen annon jälkeen annettuna esitäytetyllä ruiskulla, joka on varustettu UltraSafe Passive™ -annostelujärjestelmällä tai autoinjektorilla Healthyssä
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihonalaisesti (ihon alle neulalla) annetun sirukumabin biologista hyötyosuutta (mikä määrin lääke tulee saataville) ja verrata esitäytetyllä ruiskulla ihon alle annetun sirukumabin farmakokinetiikkaa. varustettu UltraSafe Passive™ Delivery -järjestelmällä (PFS-U) SmartJect™ Autoinjectorilla (PFS-AI) terveillä miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (tutkimuslääkitys määrätään sattumalta), avoin (kaikki ihmiset tietävät interventiohenkilöllisyyden), rinnakkaisryhmä (jokaista osallistujaryhmää hoidetaan samanaikaisesti), monikeskus; kerta-annostutkimus.
Noin 138 osallistujaa jaetaan satunnaisesti suhteessa 3:3:3:7:7 yhteen viidestä hoitoryhmästä seuraavasti: Ryhmä 1 (yksi 100 mg sirukumabin suonensisäinen infuusio), ryhmä 2 (yksi ihonalainen [SC) ] 50 mg sirukumabin injektio PFS-U:lla), ryhmä 3 (yksi 50 mg sirukumabia SC-injektio PFS-AI:n kanssa, ryhmä 4 (yksi 100 mg sirukumabia SC-injektio PFS-U:n kanssa) ja ryhmä 5 (a yksi SC-injektio 100 mg sirukumabia PFS-AI:n kanssa).
Satunnaistaminen ositetaan ruumiinpainon mukaan (50,0 kg - <70,0 kg, 70,0 kg - <85,0 kg, 85,0 kg - 100,0 kg).
Osallistujat joutuvat sairaalahoitoon tutkimusyksikössä tutkimuslääkkeen antamista varten ja kotiutetaan, kun kaikki aikataulun mukaiset arvioinnit on suoritettu päivänä 5. Osallistujien tulee palata tutkimusyksikköön avohoitokäynneille päivinä 6 ja 7, minkä jälkeen viikoittain/ kahden viikon välein avohoitokäynnit ja sitten turvallisuusseuranta yhteensä 13 viikon ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien arvioinnin, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, pistoskohdan ja infuusioreaktioiden, elektrokardiogrammin ja kliiniset laboratoriotutkimukset.
Jokaisen osallistujan opiskelun enimmäiskesto on 120 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painon on oltava välillä 50,0–100,0 kg
- Osallistujan tulee olla terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
- Jokaisen osallistujan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
- Hänen tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia
- On suostuttava pidättäytymään alkoholin nauttimisesta 48 tuntia ennen tutkimusaineen antamista ja tutkimuksen potilasjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta vähintään 3 kuukautta ennen päivää 1
- sinulla on tiedossa lymfoproliferatiivinen sairaus, mukaan lukien lymfooma, tai merkkejä ja oireita, jotka viittaavat mahdolliseen lymfoproliferatiiviseen sairauteen, kuten lymfadenopatia ja/tai splenomegalia
- sinulla on taustalla oleva fyysinen tai psyykkinen sairaus, jonka vuoksi on tutkijan mielestä epätodennäköistä, että osallistuja suorittaa tutkimuksen
- sinulla on näyttöä kaikista kroonisista sairauksista, jotka vaativat reseptilääkkeitä (esim. verenpainetauti, kohonneet kolesteroli-/triglyseridit, astma tai diabetes)
- Sinulla on ollut tai sinulla on tällä hetkellä hoitoa vaatinut triglyseridien nousu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
18 osallistujaa saavat yhden suonensisäisen (IV) infuusion 100 mg sirukumabia
|
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion 100 mg sirukumabia.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
18 osallistujaa saavat yhden ihonalaisen (SC) injektion 50 mg sirukumabia käyttämällä esitäytettyä ruiskua (PFS), jossa on UltraSafe Passive™ Delivery System (PFS-U)
|
Osallistujat saavat yhden 50 mg sirukumabin SC-injektion PFS-U:n kanssa.
Osallistujat saavat yhden SC-injektion 100 mg sirukumabia PFS-U:lla.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
18 osallistujaa saavat yhden 50 mg sirukumabin SC-injektion SmartJect™ Autoinjectorilla (PFS-AI)
|
Osallistujat saavat yhden 50 mg:n sirukumabin SC-injektion PFS-AI:n kanssa.
Osallistujat saavat yhden SC-injektion 100 mg sirukumabia PFS-AI:n kanssa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
42 osallistujaa saavat yhden 100 mg sirukumabin SC-injektion PFS-U:lla
|
Osallistujat saavat yhden 50 mg sirukumabin SC-injektion PFS-U:n kanssa.
Osallistujat saavat yhden SC-injektion 100 mg sirukumabia PFS-U:lla.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5
42 osallistujaa saavat yhden 100 mg sirukumabin SC-injektion PFS-AI:lla
|
Osallistujat saavat yhden 50 mg:n sirukumabin SC-injektion PFS-AI:n kanssa.
Osallistujat saavat yhden SC-injektion 100 mg sirukumabia PFS-AI:n kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
100 mg:n sirukumabin absoluuttinen biologinen hyötyosuus annettuna ihon alle
Aikaikkuna: Viikolle 13 asti
|
Biologinen hyötyosuus arvioidaan käyttämällä kaavaa: AUC ajasta nollasta äärettömään ekstrapoloimalla SC-injektion terminaalinen vaihe jaettuna AUC:lla ajasta nollasta äärettömään ekstrapoloimalla sirukumabin IV-infuusion terminaalinen vaihe ja kerrottuna 100:lla.
|
Viikolle 13 asti
|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) 100 mg sirukumabia ihon alle annettuna
Aikaikkuna: Viikolle 13 asti
|
Seerumin pitoisuus (Cmax) määritellään suurimmaksi havaittavaksi analyytin pitoisuudeksi.
|
Viikolle 13 asti
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 77 päivään (AUC0-77d) 100 mg sirukumabia ihonalaisesti annettuna
Aikaikkuna: Viikolle 13 asti
|
Viikolle 13 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 13 asti
|
Viikolle 13 asti
|
|
|
Sirukumabin immunogeenisyys
Aikaikkuna: Viikolle 13 asti
|
Sirukumabin vasta-ainetasoja seerumissa käytetään mahdollisen immunogeenisyyden arvioinnissa.
|
Viikolle 13 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR103367
- CNTO136NAP1003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .