건강한 남성 참가자의 시루쿠맙의 생체이용률 및 약동학 연구
2016년 3월 8일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
UltraSafe Passive™ 전달 시스템이 장착된 미리 채워진 주사기 또는 건강한 남성 피험자에서 자동 주입기로 전달되는 Sirukumab의 피하 투여 후 절대 생체이용률 및 단일 용량 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 공개 라벨, 병렬 디자인 연구
이 연구의 목적은 시루쿠맙을 피하(바늘을 사용하여 피부 아래) 투여한 생체이용률(약물이 체내에서 이용 가능한 정도)을 평가하고 미리 채워진 주사기를 사용하여 피하 투여한 시루쿠맙의 약동학을 비교하는 것입니다. UltraSafe Passive™ 전달 시스템(PFS-U)과 SmartJect™ Autoinjector(PFS-AI)를 건강한 남성 참가자에게 장착했습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 무작위(연구 약물이 우연히 지정됨), 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 병렬 그룹(참가자의 각 그룹이 동시에 치료됨), 다기관입니다. 단일 용량 연구.
약 138명의 참가자가 3:3:3:7:7 비율로 다음과 같이 5개 치료 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 할당됩니다. ] 그룹 3(PFS-U와 함께 50mg 시루쿠맙의 단일 SC 주사), 그룹 3(PFS-AI와 함께 50mg 시루쿠맙의 단일 SC 주사), 그룹 4(PFS-U와 함께 100mg 시루쿠맙의 단일 SC 주사), 및 그룹 5(a PFS-AI와 함께 100 mg 시루쿠맙의 단일 SC 주사).
무작위화는 체중(50.0kg에서 <70.0kg, 70.0kg에서 <85.0kg, 85.0kg에서 100.0kg)에 따라 계층화됩니다.
참가자는 연구 약물 투여를 위해 연구 단위에 입원하고 5일에 예정된 모든 평가를 완료한 후 퇴원합니다. 참가자는 6일과 7일에 외래 환자 방문을 위해 연구 단위로 돌아가야 하며, 이후 매주/ 격주로 외래환자 방문, 연구 약물 투여 후 총 13주 동안 안전성 추적.
안전성 평가에는 부작용 평가, 신체 검사, 활력 징후, 주사 부위 및 주입 반응, 심전도 및 임상 실험실 검사가 포함됩니다.
각 참가자의 최대 연구 기간은 120일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 무게가 50.0kg에서 100.0kg 사이여야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 시 수행된 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 심전도를 기준으로 건강해야 합니다.
- 각 참가자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 연구 물질 투여 48시간 전 및 연구의 입원 기간 동안 금주에 동의해야 함
제외 기준:
- 1일 전 최소 3개월 동안 재발의 증거 없이 치료된 비흑색종 피부암을 제외하고 알려진 악성 종양 또는 악성 병력이 있는 자
- 림프종을 포함한 림프증식성 질환의 병력이 있거나 림프절병증 및/또는 비장종대와 같은 림프증식성 질환을 시사하는 징후 및 증상이 있는 경우
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구를 완료할 가능성이 없는 근본적인 신체적 또는 심리적 의학적 상태가 있음
- 처방약이 필요한 만성 질환의 증거가 있는 경우(예: 고혈압, 콜레스테롤/트리글리세라이드 상승, 천식 또는 당뇨병)
- 치료가 필요한 트리글리세리드의 과거력 또는 현재 상승이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
18명의 참가자에게 시루쿠맙 100mg을 1회 정맥 주사(IV) 주입합니다.
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참가자는 시루쿠맙 100mg을 1회 IV 주입받습니다.
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실험적: 그룹 2
18명의 참가자는 UltraSafe Passive™ 전달 시스템(PFS-U)이 장착된 사전 충전 주사기(PFS)를 사용하여 시루쿠맙 50mg을 단일 피하(SC) 주사로 받게 됩니다.
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참가자는 PFS-U와 함께 50mg 시루쿠맙을 단일 피하주사로 받게 됩니다.
참가자는 PFS-U와 함께 100mg 시루쿠맙을 단일 피하주사로 받게 됩니다.
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실험적: 그룹 3
18명의 참가자는 SmartJect™ Autoinjector(PFS-AI)를 사용하여 50mg 시루쿠맙의 단일 SC 주사를 받습니다.
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참가자는 PFS-AI와 함께 50mg 시루쿠맙을 단일 피하주사로 받게 됩니다.
참가자는 PFS-AI와 함께 100mg 시루쿠맙을 단일 피하주사로 받게 됩니다.
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실험적: 그룹 4
42명의 참가자는 PFS-U를 사용하여 100mg 시루쿠맙을 단일 피하주사로 받게 됩니다.
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참가자는 PFS-U와 함께 50mg 시루쿠맙을 단일 피하주사로 받게 됩니다.
참가자는 PFS-U와 함께 100mg 시루쿠맙을 단일 피하주사로 받게 됩니다.
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실험적: 그룹 5
42명의 참가자는 PFS-AI를 사용하여 100mg 시루쿠맙을 단일 피하주사로 받게 됩니다.
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참가자는 PFS-AI와 함께 50mg 시루쿠맙을 단일 피하주사로 받게 됩니다.
참가자는 PFS-AI와 함께 100mg 시루쿠맙을 단일 피하주사로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피하 투여된 100 mg 시루쿠맙의 절대 생체이용률
기간: 13주까지
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생체이용률은 다음 공식을 사용하여 평가될 것입니다: SC 주사의 말기의 외삽법으로 시간 0에서 무한대까지의 AUC 나누기 시간 0에서 무한대까지의 AUC로 나누고 시루쿠맙의 IV 주입의 말기 외삽법으로 100을 곱합니다.
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13주까지
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피하 투여된 시루쿠맙 100mg의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 13주까지
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혈청 농도(Cmax)는 관찰된 최대 분석 물질 농도로 정의됩니다.
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13주까지
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0시부터 77일(AUC0-77d)까지 시루쿠마브 100mg을 피하 투여한 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 13주까지
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13주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 13주까지
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13주까지
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시루쿠맙의 면역원성
기간: 13주까지
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시루쿠맙에 대한 항체의 혈청 수치는 잠재적인 면역원성을 평가하는 데 사용됩니다.
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13주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
시루쿠맙(IV 주입)에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation완전한
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Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETSCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte종료됨
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