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Studie zur Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik von Sirukumab bei gesunden männlichen Teilnehmern

8. März 2016 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, offene Phase-1-Studie mit parallelem Design zur Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit und der Pharmakokinetik einer Einzeldosis nach subkutaner Verabreichung von Sirukumab, verabreicht durch eine Fertigspritze mit UltraSafe Passive™-Abgabesystem oder einen Autoinjektor, bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck der Studie besteht darin, die Bioverfügbarkeit (das Ausmaß, in dem ein Medikament für den Körper verfügbar wird) von subkutan (mit einer Nadel unter die Haut) verabreichtem Sirukumab zu beurteilen und die Pharmakokinetik von Sirukumab zu vergleichen, das subkutan mit einer Fertigspritze verabreicht wird ausgestattet mit dem UltraSafe Passive™ Delivery System (PFS-U) mit dem SmartJect™ Autoinjector (PFS-AI) bei gesunden männlichen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (die Studienmedikation wird zufällig zugewiesen), offene (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), parallele Gruppe (jede Gruppe von Teilnehmern wird gleichzeitig behandelt), multizentrisch; Einzeldosisstudie. Ungefähr 138 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 3:3:3:7:7 einer der fünf Behandlungsgruppen wie folgt zugeteilt: Gruppe 1 (eine einzelne intravenöse Infusion von 100 mg Sirukumab), Gruppe 2 (eine einzelne subkutane [SC ] Injektion von 50 mg Sirukumab mit PFS-U), Gruppe 3 (eine einzelne SC-Injektion von 50 mg Sirukumab mit PFS-AI), Gruppe 4 (eine einzelne SC-Injektion von 100 mg Sirukumab mit PFS-U) und Gruppe 5 (a einzelne subkutane Injektion von 100 mg Sirukumab mit PFS-AI). Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Körpergewicht (50,0 kg bis <70,0 kg, 70,0 kg bis <85,0 kg, 85,0 kg bis 100,0 kg). Die Teilnehmer werden zur Verabreichung des Studienmedikaments ins Krankenhaus eingeliefert und nach Abschluss aller geplanten Untersuchungen am 5. Tag entlassen. Die Teilnehmer müssen an den Tagen 6 und 7 für ambulante Besuche in die Studieneinheit zurückkehren, gefolgt von wöchentlichen/ zweiwöchentliche ambulante Besuche und anschließend eine Sicherheitsnachuntersuchung für insgesamt 13 Wochen nach der Verabreichung des Studienmedikaments. Sicherheitsbewertungen umfassen die Bewertung unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Reaktionen an der Injektionsstelle und Infusion, Elektrokardiogramm und klinische Labortests. Die maximale Studiendauer für jeden Teilnehmer beträgt 120 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein Gewicht im Bereich von 50,0 kg bis einschließlich 100,0 kg haben
  • Der Teilnehmer muss aufgrund der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms, das beim Screening durchgeführt wurde, gesund sein
  • Jeder Teilnehmer muss eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • Muss bereit und in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten
  • Muss zustimmen, 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments und während der stationären Phase der Studie auf Alkohol zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine bekannte bösartige Erkrankung oder eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, der mindestens 3 Monate vor Tag 1 ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurde
  • Sie haben eine bekannte Vorgeschichte von lymphoproliferativen Erkrankungen, einschließlich Lymphomen, oder Anzeichen und Symptome, die auf eine mögliche lymphoproliferative Erkrankung hinweisen, wie z. B. Lymphadenopathie und/oder Splenomegalie
  • Sie müssen an einer körperlichen oder psychischen Grunderkrankung leiden, die es nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich macht, dass der Teilnehmer die Studie abschließen wird
  • Sie müssen Hinweise auf eine chronische Erkrankung haben, die verschreibungspflichtige Medikamente erfordert (z. B. Bluthochdruck, erhöhter Cholesterin-/Triglyceridspiegel, Asthma oder Diabetes).
  • Sie haben in der Vergangenheit oder aktuell erhöhte Triglyceridwerte, die eine Behandlung erforderten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
18 Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse (IV) Infusion von 100 mg Sirukumab
Arzneimittel: Sirukumab (IV-Infusion)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion von 100 mg Sirukumab.
Experimental: Gruppe 2
18 Teilnehmer erhalten eine einzelne subkutane (SC) Injektion von 50 mg Sirukumab mithilfe einer vorgefüllten Spritze (PFS), die mit dem UltraSafe Passive™ Delivery System (PFS-U) ausgestattet ist.
Arzneimittel: Sirukumab (SC-Injektion mit PFS-U)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne SC-Injektion von 50 mg Sirukumab mit PFS-U.
Arzneimittel: Sirukumab (SC-Injektion mit PFS-U)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne SC-Injektion von 100 mg Sirukumab mit PFS-U.
Experimental: Gruppe 3
18 Teilnehmer erhalten eine einzelne SC-Injektion von 50 mg Sirukumab mit dem SmartJect™ Autoinjector (PFS-AI).
Arzneimittel: Sirukumab (SC-Injektion mit PFS-AI)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne SC-Injektion von 50 mg Sirukumab mit PFS-AI.
Arzneimittel: Sirukumab (SC-Injektion mit PFS-AI)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne SC-Injektion von 100 mg Sirukumab mit PFS-AI.
Experimental: Gruppe 4
42 Teilnehmer erhalten eine einzelne SC-Injektion von 100 mg Sirukumab unter Verwendung eines PFS-U
Arzneimittel: Sirukumab (SC-Injektion mit PFS-U)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne SC-Injektion von 50 mg Sirukumab mit PFS-U.
Arzneimittel: Sirukumab (SC-Injektion mit PFS-U)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne SC-Injektion von 100 mg Sirukumab mit PFS-U.
Experimental: Gruppe 5
42 Teilnehmer erhalten eine einzelne SC-Injektion von 100 mg Sirukumab unter Verwendung eines PFS-AI
Arzneimittel: Sirukumab (SC-Injektion mit PFS-AI)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne SC-Injektion von 50 mg Sirukumab mit PFS-AI.
Arzneimittel: Sirukumab (SC-Injektion mit PFS-AI)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne SC-Injektion von 100 mg Sirukumab mit PFS-AI.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Bioverfügbarkeit von 100 mg Sirukumab, subkutan verabreicht
Zeitfenster: Bis Woche 13
Die Bioverfügbarkeit wird anhand der Formel bewertet: AUC vom Zeitpunkt Null bis Unendlich mit Extrapolation der Endphase der SC-Injektion geteilt durch AUC vom Zeitpunkt Null bis Unendlich mit Extrapolation der Endphase der IV-Infusion von Sirukumab und multipliziert mit 100.
Bis Woche 13
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von 100 mg Sirukumab, subkutan verabreicht
Zeitfenster: Bis Woche 13
Die Serumkonzentration (Cmax) ist definiert als die maximal beobachtete Analytkonzentration.
Bis Woche 13
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 77 Tage (AUC0-77d) von 100 mg Sirukumab, subkutan verabreicht
Zeitfenster: Bis Woche 13
Bis Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Woche 13
Bis Woche 13
Immunogenität von Sirukumab
Zeitfenster: Bis Woche 13
Serumspiegel von Antikörpern gegen Sirukumab werden verwendet, um die potenzielle Immunogenität zu bewerten.
Bis Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR103367
  • CNTO136NAP1003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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