Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sirukumab biohasznosulási és farmakokinetikai vizsgálata egészséges férfiakon

2016. március 8. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

1. fázisú, véletlenszerű, nyílt, párhuzamos tervezésű vizsgálat az abszolút biohasznosulás és az egyszeri adag farmakokinetikájának felmérésére a Sirukumab szubkután beadását követően UltraSafe Passive™ adagolórendszerrel ellátott előretöltött fecskendővel vagy autoinjektorral Healthy-ben

A vizsgálat célja a szubkután (bőr alá, tűvel) beadott szirukumab biohasznosulásának felmérése (a gyógyszer elérhetővé válásának mértéke a szervezet számára), valamint a szubkután, előretöltött fecskendővel beadott szirukumab farmakokinetikájának összehasonlítása. UltraSafe Passive™ Delivery rendszerrel (PFS-U) és SmartJect™ Autoinjektorral (PFS-AI) egészséges férfi résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált (a vizsgálati gyógyszert véletlenül jelölik ki), nyílt (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét), párhuzamos csoport (a résztvevők mindegyik csoportját egyidejűleg kezelik), multicentrikus; egyszeri dózisú vizsgálat. Körülbelül 138 résztvevőt véletlenszerűen osztanak ki 3:3:3:7:7 arányban az 5 kezelési csoport közül 1-hez a következőképpen: 1. csoport (egyszeri intravénás infúzió 100 mg szirukumab), 2. csoport (egyetlen szubkután [SC) ] 50 mg szirukumab injekció PFS-U-val), 3. csoport (50 mg szirukumab egyszeri SC injekció PFS-AI-val, 4. csoport (100 mg szirukumab egyszeri SC injekció PFS-U-val) és 5. csoport (a 100 mg szirukumab egyszeri SC injekció PFS-AI-val). A véletlenszerű besorolást testtömeg szerint csoportosítják (50,0 kg-tól <70,0 kg-ig, 70,0 kg-tól <85,0 kg-ig, 85,0 kg-tól 100,0 kg-ig). A résztvevők a vizsgálati egységben kerülnek kórházba a vizsgálati gyógyszer beadása miatt, és az 5. napon az összes tervezett felmérés befejezése után hazaengedik őket. A résztvevőknek a 6. és 7. napon vissza kell térniük a vizsgálati egységbe ambuláns vizitekre, majd heti/ kéthetente járóbeteg-látogatás, majd a vizsgálati gyógyszer beadása után összesen 13 hétig biztonsági nyomon követés. A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események értékelését, a fizikális vizsgálatot, az életjeleket, az injekció beadásának helyén és az infúziós reakciókat, az elektrokardiogramot és a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat. Az egyes résztvevők maximális tanulmányi időtartama 120 nap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

144

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyának 50,0 kg és 100,0 kg között kell lennie
  • A résztvevőnek egészségesnek kell lennie a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek és a szűréskor elvégzett 12 elvezetéses elektrokardiogram alapján.
  • Minden résztvevőnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), jelezve, hogy megérti a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
  • Hajlandónak és képesnek kell lennie betartani a tanulmányi látogatások ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket
  • El kell fogadnia, hogy tartózkodik az alkoholfogyasztástól 48 órával a vizsgálati szer beadása előtt és a vizsgálat fekvőbeteg időszaka alatt

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ismert rosszindulatú daganata vagy rosszindulatú daganata van a kórelőzményében, kivéve a nem melanómás bőrrákot, amelyet az 1. nap előtt legalább 3 hónapig nem kezeltek kiújulásra utaló jelek nélkül
  • Ismert limfoproliferatív betegség, beleértve a limfómát, vagy lehetséges limfoproliferatív betegségre utaló jelek és tünetek, mint például limfadenopátia és/vagy lépmegnagyobbodás
  • Bármilyen mögöttes fizikai vagy pszichológiai betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűtlenné teszi, hogy a résztvevő befejezze a vizsgálatot
  • Legyen bizonyítéka bármilyen krónikus betegségre, amely vényköteles gyógyszert igényel (pl. magas vérnyomás, emelkedett koleszterin-/trigliceridszint, asztma vagy cukorbetegség)
  • A kórelőzményében vagy a jelenlegi trigliceridszint-emelkedésben szenved, amely kezelést igényelt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
18 résztvevő egyszeri intravénás (IV) infúzióban 100 mg szirukumabot kap
Drog: Sirukumab (IV infúzió)
A résztvevők 100 mg szirukumabot egyszeri intravénás infúzióban kapnak.
Kísérleti: 2. csoport
18 résztvevő egyetlen szubkután (SC) injekciót kap 50 mg szirukumabból egy előretöltött fecskendővel (PFS), amely az UltraSafe Passive™ adagolórendszerrel (PFS-U) van ellátva.
Drog: Sirukumab (SC injekció PFS-U-val)
A résztvevők 50 mg szirukumabot egyszeri SC injekcióban kapnak PFS-U-val.
Drog: Sirukumab (SC injekció PFS-U-val)
A résztvevők 100 mg szirukumabot egyszeri SC injekcióban kapnak PFS-U-val.
Kísérleti: 3. csoport
18 résztvevő egyetlen 50 mg szirukumab szubkután injekciót kap a SmartJect™ Autoinjector (PFS-AI) segítségével.
Drog: Sirukumab (SC injekció PFS-AI-val)
A résztvevők egyetlen 50 mg szirukumab injekciót kapnak szubkután PFS-AI-val.
Drog: Sirukumab (SC injekció PFS-AI-val)
A résztvevők 100 mg szirukumabot egyszeri SC injekcióban kapnak PFS-AI-val.
Kísérleti: 4. csoport
42 résztvevő egyetlen 100 mg szirukumab SC injekciót kap PFS-U segítségével
Drog: Sirukumab (SC injekció PFS-U-val)
A résztvevők 50 mg szirukumabot egyszeri SC injekcióban kapnak PFS-U-val.
Drog: Sirukumab (SC injekció PFS-U-val)
A résztvevők 100 mg szirukumabot egyszeri SC injekcióban kapnak PFS-U-val.
Kísérleti: 5. csoport
42 résztvevő egyetlen 100 mg szirukumab SC injekciót kap PFS-AI segítségével
Drog: Sirukumab (SC injekció PFS-AI-val)
A résztvevők egyetlen 50 mg szirukumab injekciót kapnak szubkután PFS-AI-val.
Drog: Sirukumab (SC injekció PFS-AI-val)
A résztvevők 100 mg szirukumabot egyszeri SC injekcióban kapnak PFS-AI-val.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
100 mg szirukumab abszolút biohasznosulása szubkután beadva
Időkeret: Akár a 13. hétig
A biohasznosulást a következő képlet segítségével értékeljük: AUC nullától a végtelenig, az SC injekció terminális fázisának extrapolálásával osztva az AUC nullától a végtelenig, a szirukumab IV infúzió terminális fázisának extrapolálásával, és megszorozva 100-zal.
Akár a 13. hétig
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax) 100 mg szirukumab szubkután beadva
Időkeret: Akár a 13. hétig
A szérumkoncentráció (Cmax) a maximális megfigyelt analitkoncentráció.
Akár a 13. hétig
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól 77 napig (AUC0-77d) 100 mg szirukumab szubkután beadása esetén
Időkeret: Akár a 13. hétig
Akár a 13. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Akár a 13. hétig
Akár a 13. hétig
A sirukumab immunogenitása
Időkeret: Akár a 13. hétig
A szirukumab elleni antitestek szérumszintjét fogják használni a lehetséges immunogenitás értékelésére.
Akár a 13. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR103367
  • CNTO136NAP1003 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Sirukumab (IV infúzió)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel