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進行膵臓癌の治療としてのエレクトロポレーション (NanoKnife) (NanoKnife)

2020年1月8日 更新者:Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery、Aalborg University Hospital

エレクトロポレーションの実施 - 進行性膵臓癌の治療としてのナノナイフ。

この研究の目的は、局所進行膵臓癌患者にエレクトロポレーション療法(NanoKnife)治療を実施することです。 標準的な化学療法に加えて、エレクトロポレーション療法(NanoKnife)が行われます。

調査の概要

詳細な説明

膵臓がんは死亡率が非常に高く、5 年生存率は 10% 未満です。 膵臓がんは、すべてのがん症例の 2 ~ 3% しか占めていませんが、がんによる死亡原因の第 4 位です。 最良の予後は、腫瘍が膵臓に限定され、根治的切除が可能な患者で観察されます。 これは、患者の 5 ~ 12% を占めます。 完全な外科的切除後、これらの患者の生存期間の中央値は 15 ~ 25 か月、5 年生存率は 8 ~ 15% です。 膵臓がん患者の約 40% は、診断時に転移性疾患を有しており、生存期間の中央値が 6 ~ 12 か月であり、長期生存率が非常に低い (1% 未満) という予後が著しく悪い。 残りの 40 ~ 50% の患者は、転移のない局所進行性疾患 (LAPC) を患っています。 腫瘍が周囲の組織または血管に浸潤しているため、LAPC の完全な外科的切除を行うことはできません。 これらの患者はまた、長期生存率が低く、生存期間の中央値が約 12 か月という重度の予後を示します。

LAPC 患者の大多数は、標準治療として緩和的化学療法を提供されます。 化学放射線療法によるダウンステージを提案される患者はほとんどいません。 まれに、ダウンステージにより腫瘍が大幅に縮小し、その後の外科的切除が可能になります。 しかし、大多数の患者は切除不能なままであり、緩和/対症療法の候補にすぎません。

エレクトロポレーションは、腫瘍の新しい局所治療法です。 腫瘍細胞は、ミリ秒単位の高電圧 (1500 V / cm) の一連の直流インパルスにさらされます。 エレクトロポレーションはもともと、細胞膜の透過性を高めることにより、特定の細胞毒性物質に対する腫瘍細胞の感受性を高めるために使用されていました。 その後、十分に高い電圧の直流電流が、周囲の結合組織や血管に損傷を与えることなく、がん細胞の細胞膜を破壊できることが判明しました。 インパルスと電圧の長さを調整することにより、この細胞殺傷効果は組織を大幅に加熱することなく達成され、熱損傷のリスクを軽減します。 エレクトロポレーションは、この点で、組織の加熱と凝固によって作用する高周波アブレーション (RFA) などの他の形態の局所治療とは異なります。

この研究の目的は、局所進行膵臓癌患者にエレクトロポレーション療法(NanoKnife)治療を実施することです。 標準的な化学療法に加えて、エレクトロポレーション療法(NanoKnife)が行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

33

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nothern Jutland
      • Aalborg、Nothern Jutland、デンマーク、9000
        • Surgical Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

局所進行膵がんと診断された患者

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者で、エレクトロポレーションによる治療にインフォームドコンセントを与えている
  2. 演奏状況
  3. -LAPCと診断された患者で、周囲の血管または隣接臓器への腫瘍浸潤のため、一次治癒外科的治療の対象とならない
  4. -ダウンステージングを目的とした腫瘍学的治療を受け、腫瘍がまだ切除不能と見なされている患者

除外基準:

  1. -ペースメーカーまたは同様の電気刺激装置(TNS、肛門括約筋刺激装置など)を使用している患者
  2. 麻酔のリスクが高い患者(ASA-Ⅳ)
  3. 推定生存期間は 3 か月未満
  4. 胆道内の金属製のステントで、取り外しやプラスチック製のステントへの変更はできません。
  5. パフォーマンスステータス > 2.
  6. 妊娠
  7. てんかんまたは痙攣を伴うその他の状態
  8. -インフォームドコンセントを与えることができない。
  9. 治療や経過観察に協力できない患者
  10. 重度の心臓病
  11. 5cmを超える腫瘍を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
膵臓癌
局所進行膵臓がん患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応
時間枠:24ヶ月のフォローアップ
RECIST基準による(PET-CT)
24ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CA-19-9
時間枠:24か月のフォローアップ
3ヶ月ごとのCA-19-9測定
24か月のフォローアップ
全生存
時間枠:24ヶ月のフォローアップ
24ヶ月のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの登録
時間枠:24か月のフォローアップ
0 ~ 10 のビジュアル アナログ スケールを使用した、NanoKnife 治療前後の痛みの登録。数字が大きいほど、痛みがひどいことを示します。
24か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Ole Thorlacius-Ussing, Prof., cons., dr. med、Department of Gastroinstestinal Surgery, Aalborg University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2019年5月1日

研究の完了 (実際)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月8日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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