- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02079623
Elektroporation (NanoKnife) als Behandlung für fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebs (NanoKnife)
Implementierung der Elektroporation - NanoKnife als Behandlung für fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bauchspeicheldrüsenkrebs hat eine sehr hohe Mortalität mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von weniger als 10 %. Obwohl Bauchspeicheldrüsenkrebs nur 2-3 % aller Krebsfälle ausmacht, ist er die vierthäufigste Krebstodesursache. Die beste Prognose wird bei Patienten beobachtet, bei denen der Tumor auf die Bauchspeicheldrüse beschränkt ist und bei denen eine kurative Resektion möglich ist. Dies macht 5-12% der Patienten aus. Nach vollständiger chirurgischer Resektion haben diese Patienten eine mediane Überlebenszeit von 15–25 Monaten und eine 5-Jahres-Überlebensrate von 8–15 %. Etwa 40 % der Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs haben zum Zeitpunkt der Diagnose eine metastasierte Erkrankung, eine deutlich schlechtere Prognose mit einer medianen Überlebenszeit von 6–12 Monaten und einem sehr niedrigen Langzeitüberleben (weniger als 1 %). Die restlichen 40–50 % der Patienten haben eine lokal fortgeschrittene Erkrankung (LAPC) ohne Metastasen. Eine vollständige chirurgische Resektion des LAPC ist nicht möglich, da der Tumor das umgebende Gewebe oder Blutgefäß infiltriert. Diese Patienten haben auch eine schwere Prognose mit einem schlechten Langzeitüberleben und einer mittleren Überlebenszeit von etwa 12 Monaten.
Der Mehrheit der Patienten mit LAPC wird eine palliative Chemotherapie als Standardbehandlung angeboten. Wenigen Patienten wird ein Downstaging mit Chemo-Radiotherapie angeboten. In seltenen Fällen führt Downstaging zu einer starken Tumorschrumpfung, die eine anschließende chirurgische Resektion ermöglicht. Die Mehrheit der Patienten bleibt jedoch nicht resektabel und nur Kandidaten für eine palliative/symptomatische Behandlung.
Elektroporation ist eine neue lokale Behandlung von Tumoren. Tumorzellen werden einer Reihe von Gleichstromimpulsen mit hoher Spannung (1500 V/cm) von Millisekunden Dauer ausgesetzt. Die Elektroporation wurde ursprünglich verwendet, um die Empfindlichkeit von Tumorzellen gegenüber bestimmten zytotoxischen Mitteln zu erhöhen, indem die Permeabilität der Zellmembran erhöht wurde. Später fand man heraus, dass Gleichstrom bei ausreichend hoher Spannung die Zellmembran von Krebszellen zerstören kann, ohne umliegendes Bindegewebe oder Blutgefäße zu schädigen. Durch die Modulation der Länge der Impulse und der Spannung wird dieser zelltötende Effekt ohne nennenswerte Erwärmung des Gewebes erzielt, wodurch das Risiko einer thermischen Schädigung reduziert wird. Damit unterscheidet sich die Elektroporation von anderen lokalen Behandlungsformen wie der Radiofrequenzablation (RFA), die durch Erwärmung und Koagulation von Gewebe wirkt.
Das Ziel dieser Studie ist die Einführung einer Elektroporationstherapie (NanoKnife)-Behandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Elektroporationstherapie (NanoKnife) wird zusätzlich zur Standard-Chemotherapie verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nothern Jutland
-
Aalborg, Nothern Jutland, Dänemark, 9000
- Surgical Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre, die einer Behandlung mit Elektroporation nach Aufklärung zugestimmt haben
- Performanz Status
- Patienten mit der Diagnose LAPC, die aufgrund einer Tumorinvasion in umgebende Blutgefäße oder benachbarte Organe nicht für eine primäre kurative chirurgische Behandlung in Frage kommen
- Patienten, die eine onkologische Behandlung mit dem Ziel des Downstagings erhalten haben und der Tumor immer noch als nicht resezierbar gilt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herzschrittmacher oder ähnlichen Elektrostimulatoren (TNS, Analsphinkter-Stimulatoren ect.)
- Patienten, für die die Anästhesie ein hohes Risiko darstellt (ASA-IV)
- Geschätzte Überlebenszeit von weniger als 3 Monaten
- Metallischer Stent in den Gallenwegen, der nicht entfernt oder gegen einen Kunststoffstent ausgetauscht werden kann.
- Leistungsstand > 2.
- Schwangerschaft
- Epilepsie oder andere Erkrankung mit Krämpfen
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
- Patienten, die bei der Behandlung und Nachsorge nicht kooperieren können
- Schwere Herzkrankheit
- Patienten mit einem Tumor, der größer als 5 cm ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Bauchspeicheldrüsenkrebs
Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tumorantwort
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up
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Nach RECIST-Kriterien (PET-CT)
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24 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CA-19-9
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up
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CA-19-9-Messung alle 3 Monate
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24 Monate Follow-up
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up
|
24 Monate Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzregistrierung
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up
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Schmerzregistrierung vor und nach der NanoKnife-Behandlung anhand der visuellen Analogskala von 0 bis 10. Höhere Zahlen bedeuten stärkere Schmerzen.
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24 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Ole Thorlacius-Ussing, Prof., cons., dr. med, Department of Gastroinstestinal Surgery, Aalborg University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCaNanoK
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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