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Elektroporation (NanoKnife) als Behandlung für fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebs (NanoKnife)

8. Januar 2020 aktualisiert von: Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery, Aalborg University Hospital

Implementierung der Elektroporation - NanoKnife als Behandlung für fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Das Ziel dieser Studie ist die Einführung einer Elektroporationstherapie (NanoKnife)-Behandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Elektroporationstherapie (NanoKnife) wird zusätzlich zur Standard-Chemotherapie verabreicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bauchspeicheldrüsenkrebs hat eine sehr hohe Mortalität mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von weniger als 10 %. Obwohl Bauchspeicheldrüsenkrebs nur 2-3 % aller Krebsfälle ausmacht, ist er die vierthäufigste Krebstodesursache. Die beste Prognose wird bei Patienten beobachtet, bei denen der Tumor auf die Bauchspeicheldrüse beschränkt ist und bei denen eine kurative Resektion möglich ist. Dies macht 5-12% der Patienten aus. Nach vollständiger chirurgischer Resektion haben diese Patienten eine mediane Überlebenszeit von 15–25 Monaten und eine 5-Jahres-Überlebensrate von 8–15 %. Etwa 40 % der Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs haben zum Zeitpunkt der Diagnose eine metastasierte Erkrankung, eine deutlich schlechtere Prognose mit einer medianen Überlebenszeit von 6–12 Monaten und einem sehr niedrigen Langzeitüberleben (weniger als 1 %). Die restlichen 40–50 % der Patienten haben eine lokal fortgeschrittene Erkrankung (LAPC) ohne Metastasen. Eine vollständige chirurgische Resektion des LAPC ist nicht möglich, da der Tumor das umgebende Gewebe oder Blutgefäß infiltriert. Diese Patienten haben auch eine schwere Prognose mit einem schlechten Langzeitüberleben und einer mittleren Überlebenszeit von etwa 12 Monaten.

Der Mehrheit der Patienten mit LAPC wird eine palliative Chemotherapie als Standardbehandlung angeboten. Wenigen Patienten wird ein Downstaging mit Chemo-Radiotherapie angeboten. In seltenen Fällen führt Downstaging zu einer starken Tumorschrumpfung, die eine anschließende chirurgische Resektion ermöglicht. Die Mehrheit der Patienten bleibt jedoch nicht resektabel und nur Kandidaten für eine palliative/symptomatische Behandlung.

Elektroporation ist eine neue lokale Behandlung von Tumoren. Tumorzellen werden einer Reihe von Gleichstromimpulsen mit hoher Spannung (1500 V/cm) von Millisekunden Dauer ausgesetzt. Die Elektroporation wurde ursprünglich verwendet, um die Empfindlichkeit von Tumorzellen gegenüber bestimmten zytotoxischen Mitteln zu erhöhen, indem die Permeabilität der Zellmembran erhöht wurde. Später fand man heraus, dass Gleichstrom bei ausreichend hoher Spannung die Zellmembran von Krebszellen zerstören kann, ohne umliegendes Bindegewebe oder Blutgefäße zu schädigen. Durch die Modulation der Länge der Impulse und der Spannung wird dieser zelltötende Effekt ohne nennenswerte Erwärmung des Gewebes erzielt, wodurch das Risiko einer thermischen Schädigung reduziert wird. Damit unterscheidet sich die Elektroporation von anderen lokalen Behandlungsformen wie der Radiofrequenzablation (RFA), die durch Erwärmung und Koagulation von Gewebe wirkt.

Das Ziel dieser Studie ist die Einführung einer Elektroporationstherapie (NanoKnife)-Behandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Elektroporationstherapie (NanoKnife) wird zusätzlich zur Standard-Chemotherapie verabreicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nothern Jutland
      • Aalborg, Nothern Jutland, Dänemark, 9000
        • Surgical Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 18 Jahre, die einer Behandlung mit Elektroporation nach Aufklärung zugestimmt haben
  2. Performanz Status
  3. Patienten mit der Diagnose LAPC, die aufgrund einer Tumorinvasion in umgebende Blutgefäße oder benachbarte Organe nicht für eine primäre kurative chirurgische Behandlung in Frage kommen
  4. Patienten, die eine onkologische Behandlung mit dem Ziel des Downstagings erhalten haben und der Tumor immer noch als nicht resezierbar gilt

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Herzschrittmacher oder ähnlichen Elektrostimulatoren (TNS, Analsphinkter-Stimulatoren ect.)
  2. Patienten, für die die Anästhesie ein hohes Risiko darstellt (ASA-IV)
  3. Geschätzte Überlebenszeit von weniger als 3 Monaten
  4. Metallischer Stent in den Gallenwegen, der nicht entfernt oder gegen einen Kunststoffstent ausgetauscht werden kann.
  5. Leistungsstand > 2.
  6. Schwangerschaft
  7. Epilepsie oder andere Erkrankung mit Krämpfen
  8. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  9. Patienten, die bei der Behandlung und Nachsorge nicht kooperieren können
  10. Schwere Herzkrankheit
  11. Patienten mit einem Tumor, der größer als 5 cm ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bauchspeicheldrüsenkrebs
Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorantwort
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up
Nach RECIST-Kriterien (PET-CT)
24 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CA-19-9
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up
CA-19-9-Messung alle 3 Monate
24 Monate Follow-up
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up
24 Monate Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzregistrierung
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up
Schmerzregistrierung vor und nach der NanoKnife-Behandlung anhand der visuellen Analogskala von 0 bis 10. Höhere Zahlen bedeuten stärkere Schmerzen.
24 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ole Thorlacius-Ussing, Prof., cons., dr. med, Department of Gastroinstestinal Surgery, Aalborg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs

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