- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02079623
Électroporation (NanoKnife) comme traitement du cancer du pancréas avancé (NanoKnife)
Mise en œuvre de l'électroporation - NanoKnife comme traitement du cancer du pancréas avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du pancréas a une mortalité très élevée avec un taux de survie à 5 ans inférieur à 10 %. Même si le cancer du pancréas ne représente que 2 à 3 % de tous les cas de cancer, il est la 4e cause de décès par cancer. Le meilleur pronostic est observé chez les patients, où la tumeur est confinée au pancréas, et où la résection curative est faisable. Cela représente 5 à 12 % des patients. Après résection chirurgicale complète, ces patients ont une survie médiane de 15 à 25 mois et un taux de survie à 5 ans de 8 à 15 %. Environ 40 % des patients atteints d'un cancer du pancréas ont une maladie métastatique au moment du diagnostic, un pronostic significativement moins bon avec une survie médiane de 6 à 12 mois et une survie à long terme très faible (moins de 1 %). Les 40 à 50 % de patients restants ont une maladie localement avancée (LAPC) sans métastases. Il n'est pas possible de faire une résection chirurgicale complète du LAPC car la tumeur infiltre les tissus ou les vaisseaux sanguins environnants. Ces patients ont également un pronostic sévère avec une faible survie à long terme et une durée médiane de survie d'environ 12 mois.
La majorité des patients atteints de LAPC se voient proposer une chimiothérapie palliative comme traitement standard. Peu de patients se voient proposer un downstaging avec chimio-radiothérapie. Dans de rares cas, le downstaging entraîne un rétrécissement important de la tumeur qui permet ensuite une résection chirurgicale. Cependant, la majorité des patients restent non résécables et seulement candidats à un traitement palliatif/symptomatique.
L'électroporation est un nouveau traitement local des tumeurs. Les cellules tumorales sont exposées à des séries d'impulsions de courant continu à haute tension (1500 V/cm) d'une durée de quelques millisecondes. L'électroporation était à l'origine utilisée pour améliorer la sensibilité des cellules tumorales à certains agents cytotoxiques en augmentant la perméabilité de la membrane cellulaire. Plus tard, il a été découvert que le courant continu à une tension suffisamment élevée peut détruire la membrane cellulaire des cellules cancéreuses sans endommager le tissu conjonctif ou les vaisseaux sanguins environnants. En modulant la longueur des impulsions et la tension, cet effet de destruction cellulaire est obtenu sans échauffement significatif des tissus, ce qui réduit le risque de dommages thermiques. L'électroporation se distingue ainsi d'autres formes de traitement local comme l'ablation par radiofréquence (RFA), qui agit par échauffement et coagulation des tissus.
L'objectif de cette étude est de mettre en œuvre un traitement par électroporation (NanoKnife) pour les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé. Une thérapie par électroporation (NanoKnife) sera administrée en plus de la chimiothérapie standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nothern Jutland
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Aalborg, Nothern Jutland, Danemark, 9000
- Surgical Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans, qui ont donné leur consentement éclairé au traitement par électroporation
- Statut de performance
- Patients diagnostiqués avec LAPC, qui ne sont pas candidats à un traitement chirurgical curatif primaire en raison d'une invasion tumorale dans les vaisseaux sanguins environnants ou les organes adjacents
- Patients ayant reçu un traitement oncologique dans le but d'un downstaging et dont la tumeur est toujours considérée comme non résécable
Critère d'exclusion:
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un électrostimulateur similaire (TNS, stimulateurs du sphincter anal, etc.)
- Patients pour lesquels l'anesthésie comporte un risque élevé (ASA-IV)
- Survie estimée à moins de 3 mois
- Stent métallique dans les voies biliaires, qui ne peut pas être retiré ou remplacé par un stent en plastique.
- État des performances > 2.
- Grossesse
- Épilepsie ou autre affection impliquant des convulsions
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Patients incapables de coopérer pour le traitement et le suivi
- Maladie cardiaque grave
- Patients avec une tumeur de plus de 5 cm.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cancer du pancréas
Patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse tumorale
Délai: Suivi de 24 mois
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Selon les critères RECIST (PET-CT)
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Suivi de 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CA-19-9
Délai: 24 mois de suivi
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CA-19-9 mesure tous les 3 mois
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24 mois de suivi
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La survie globale
Délai: Suivi de 24 mois
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Suivi de 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enregistrement de la douleur
Délai: 24 mois de suivi
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Enregistrement de la douleur avant et après le traitement NanoKnife à l'aide de l'échelle visuelle analogique de 0 à 10. Des nombres plus élevés font référence à une douleur plus intense.
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24 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ole Thorlacius-Ussing, Prof., cons., dr. med, Department of Gastroinstestinal Surgery, Aalborg University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCaNanoK
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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