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Électroporation (NanoKnife) comme traitement du cancer du pancréas avancé (NanoKnife)

8 janvier 2020 mis à jour par: Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery, Aalborg University Hospital

Mise en œuvre de l'électroporation - NanoKnife comme traitement du cancer du pancréas avancé.

L'objectif de cette étude est de mettre en œuvre un traitement par électroporation (NanoKnife) pour les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé. Une thérapie par électroporation (NanoKnife) sera administrée en plus de la chimiothérapie standard.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer du pancréas a une mortalité très élevée avec un taux de survie à 5 ans inférieur à 10 %. Même si le cancer du pancréas ne représente que 2 à 3 % de tous les cas de cancer, il est la 4e cause de décès par cancer. Le meilleur pronostic est observé chez les patients, où la tumeur est confinée au pancréas, et où la résection curative est faisable. Cela représente 5 à 12 % des patients. Après résection chirurgicale complète, ces patients ont une survie médiane de 15 à 25 mois et un taux de survie à 5 ans de 8 à 15 %. Environ 40 % des patients atteints d'un cancer du pancréas ont une maladie métastatique au moment du diagnostic, un pronostic significativement moins bon avec une survie médiane de 6 à 12 mois et une survie à long terme très faible (moins de 1 %). Les 40 à 50 % de patients restants ont une maladie localement avancée (LAPC) sans métastases. Il n'est pas possible de faire une résection chirurgicale complète du LAPC car la tumeur infiltre les tissus ou les vaisseaux sanguins environnants. Ces patients ont également un pronostic sévère avec une faible survie à long terme et une durée médiane de survie d'environ 12 mois.

La majorité des patients atteints de LAPC se voient proposer une chimiothérapie palliative comme traitement standard. Peu de patients se voient proposer un downstaging avec chimio-radiothérapie. Dans de rares cas, le downstaging entraîne un rétrécissement important de la tumeur qui permet ensuite une résection chirurgicale. Cependant, la majorité des patients restent non résécables et seulement candidats à un traitement palliatif/symptomatique.

L'électroporation est un nouveau traitement local des tumeurs. Les cellules tumorales sont exposées à des séries d'impulsions de courant continu à haute tension (1500 V/cm) d'une durée de quelques millisecondes. L'électroporation était à l'origine utilisée pour améliorer la sensibilité des cellules tumorales à certains agents cytotoxiques en augmentant la perméabilité de la membrane cellulaire. Plus tard, il a été découvert que le courant continu à une tension suffisamment élevée peut détruire la membrane cellulaire des cellules cancéreuses sans endommager le tissu conjonctif ou les vaisseaux sanguins environnants. En modulant la longueur des impulsions et la tension, cet effet de destruction cellulaire est obtenu sans échauffement significatif des tissus, ce qui réduit le risque de dommages thermiques. L'électroporation se distingue ainsi d'autres formes de traitement local comme l'ablation par radiofréquence (RFA), qui agit par échauffement et coagulation des tissus.

L'objectif de cette étude est de mettre en œuvre un traitement par électroporation (NanoKnife) pour les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé. Une thérapie par électroporation (NanoKnife) sera administrée en plus de la chimiothérapie standard.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

33

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nothern Jutland
      • Aalborg, Nothern Jutland, Danemark, 9000
        • Surgical Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec un cancer du pancréas localement avancé

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de plus de 18 ans, qui ont donné leur consentement éclairé au traitement par électroporation
  2. Statut de performance
  3. Patients diagnostiqués avec LAPC, qui ne sont pas candidats à un traitement chirurgical curatif primaire en raison d'une invasion tumorale dans les vaisseaux sanguins environnants ou les organes adjacents
  4. Patients ayant reçu un traitement oncologique dans le but d'un downstaging et dont la tumeur est toujours considérée comme non résécable

Critère d'exclusion:

  1. Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un électrostimulateur similaire (TNS, stimulateurs du sphincter anal, etc.)
  2. Patients pour lesquels l'anesthésie comporte un risque élevé (ASA-IV)
  3. Survie estimée à moins de 3 mois
  4. Stent métallique dans les voies biliaires, qui ne peut pas être retiré ou remplacé par un stent en plastique.
  5. État des performances > 2.
  6. Grossesse
  7. Épilepsie ou autre affection impliquant des convulsions
  8. Incapacité à donner un consentement éclairé.
  9. Patients incapables de coopérer pour le traitement et le suivi
  10. Maladie cardiaque grave
  11. Patients avec une tumeur de plus de 5 cm.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer du pancréas
Patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale
Délai: Suivi de 24 mois
Selon les critères RECIST (PET-CT)
Suivi de 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CA-19-9
Délai: 24 mois de suivi
CA-19-9 mesure tous les 3 mois
24 mois de suivi
La survie globale
Délai: Suivi de 24 mois
Suivi de 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enregistrement de la douleur
Délai: 24 mois de suivi
Enregistrement de la douleur avant et après le traitement NanoKnife à l'aide de l'échelle visuelle analogique de 0 à 10. Des nombres plus élevés font référence à une douleur plus intense.
24 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ole Thorlacius-Ussing, Prof., cons., dr. med, Department of Gastroinstestinal Surgery, Aalborg University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2014

Première publication (Estimation)

6 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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