电穿孔(纳米刀)治疗晚期胰腺癌 (NanoKnife)
实施电穿孔 - 纳米刀治疗晚期胰腺癌。
研究概览
详细说明
胰腺癌的死亡率非常高,5 年生存率低于 10%。 尽管胰腺癌仅占所有癌症病例的 2-3%,但它是癌症死亡的第四大原因。 在肿瘤局限于胰腺且治愈性切除可行的患者中观察到最好的预后。 这占患者的 5-12%。 完全手术切除后,这些患者的中位生存期为 15-25 个月,5 年生存率为 8-15%。 大约 40% 的胰腺癌患者在诊断时已发生转移,预后明显更差,中位生存期为 6-12 个月,长期生存率非常低(低于 1%)。 其余 40-50% 的患者患有无转移的局部晚期疾病 (LAPC)。 由于肿瘤正在浸润周围组织或血管,因此无法通过手术完全切除 LAPC。 这些患者的预后也很差,长期生存率低,中位生存时间约为 12 个月。
大多数 LAPC 患者接受姑息性化疗作为标准治疗。 很少有患者接受化放疗的降期治疗。 在极少数情况下,降期会导致肿瘤广泛缩小,从而能够随后进行手术切除。 然而,大多数患者仍然无法切除,只能进行姑息/对症治疗。
电穿孔是一种新的肿瘤局部治疗方法。 肿瘤细胞暴露于一系列持续时间为毫秒的高压 (1500 V / cm) 直流脉冲。 电穿孔最初用于通过增加细胞膜的通透性来增强肿瘤细胞对某些细胞毒剂的敏感性。 后来发现,足够高电压的直流电可以破坏癌细胞的细胞膜,而不会破坏周围的结缔组织或血管。 通过调节脉冲和电压的长度,可以在不显着加热组织的情况下实现这种细胞杀伤效果,从而降低热损伤的风险。 电穿孔在这方面不同于其他形式的局部治疗,例如射频消融 (RFA),后者通过组织的加热和凝固起作用。
本研究的目的是对局部晚期胰腺癌患者实施电穿孔疗法(NanoKnife)治疗。 除标准化疗外,还将给予电穿孔疗法(纳米刀)。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Nothern Jutland
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Aalborg、Nothern Jutland、丹麦、9000
- Surgical Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 18岁以上患者,知情同意电穿孔治疗
- 性能状态
- 诊断为 LAPC 的患者,由于肿瘤侵犯周围血管或邻近器官,不适合进行初级根治性手术治疗
- 已接受旨在降期的肿瘤治疗且肿瘤仍被认为不可切除的患者
排除标准:
- 装有起搏器或类似电刺激器(TNS、肛门括约肌刺激器等)的患者
- 麻醉涉及高风险的患者 (ASA-IV)
- 预计生存期少于 3 个月
- 胆道内的金属支架,不能取出或改为塑料支架。
- 性能状态 > 2。
- 怀孕
- 癫痫或其他涉及抽搐的疾病
- 无法给予知情同意。
- 不能配合治疗和随访的患者
- 严重心脏病
- 肿瘤大于 5 cm 的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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胰腺癌
局部晚期胰腺癌患者。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤反应
大体时间:24个月随访
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根据RECIST标准(PET-CT)
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24个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CA-19-9
大体时间:24个月跟进
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每 3 个月进行一次 CA-19-9 测量
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24个月跟进
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总生存期
大体时间:24个月随访
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24个月随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛登记
大体时间:24个月跟进
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使用 0 到 10 的视觉模拟量表对 NanoKnife 治疗前后的疼痛进行登记。数字越高表示疼痛越严重。
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24个月跟进
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Ole Thorlacius-Ussing, Prof., cons., dr. med、Department of Gastroinstestinal Surgery, Aalborg University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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