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电穿孔(纳米刀)治疗晚期胰腺癌 (NanoKnife)

2020年1月8日 更新者:Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery、Aalborg University Hospital

实施电穿孔 - 纳米刀治疗晚期胰腺癌。

本研究的目的是对局部晚期胰腺癌患者实施电穿孔疗法(NanoKnife)治疗。 除标准化疗外,还将给予电穿孔疗法(纳米刀)。

研究概览

详细说明

胰腺癌的死亡率非常高,5 年生存率低于 10%。 尽管胰腺癌仅占所有癌症病例的 2-3%,但它是癌症死亡的第四大原因。 在肿瘤局限于胰腺且治愈性切除可行的患者中观察到最好的预后。 这占患者的 5-12%。 完全手术切除后,这些患者的中位生存期为 15-25 个月,5 年生存率为 8-15%。 大约 40% 的胰腺癌患者在诊断时已发生转移,预后明显更差,中位生存期为 6-12 个月,长期生存率非常低(低于 1%)。 其余 40-50% 的患者患有无转移的局部晚期疾病 (LAPC)。 由于肿瘤正在浸润周围组织或血管,因此无法通过手术完全切除 LAPC。 这些患者的预后也很差,长期生存率低,中位生存时间约为 12 个月。

大多数 LAPC 患者接受姑息性化疗作为标准治疗。 很少有患者接受化放疗的降期治疗。 在极少数情况下,降期会导致肿瘤广泛缩小,从而能够随后进行手术切除。 然而,大多数患者仍然无法切除,只能进行姑息/对症治疗。

电穿孔是一种新的肿瘤局部治疗方法。 肿瘤细胞暴露于一系列持续时间为毫秒的高压 (1500 V / cm) 直流脉冲。 电穿孔最初用于通过增加细胞膜的通透性来增强肿瘤细胞对某些细胞毒剂的敏感性。 后来发现,足够高电压的直流电可以破坏癌细胞的细胞膜,而不会破坏周围的结缔组织或血管。 通过调节脉冲和电压的长度,可以在不显着加热组织的情况下实现这种细胞杀伤效果,从而降低热损伤的风险。 电穿孔在这方面不同于其他形式的局部治疗,例如射频消融 (RFA),后者通过组织的加热和凝固起作用。

本研究的目的是对局部晚期胰腺癌患者实施电穿孔疗法(NanoKnife)治疗。 除标准化疗外,还将给予电穿孔疗法(纳米刀)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

33

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nothern Jutland
      • Aalborg、Nothern Jutland、丹麦、9000
        • Surgical Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断为局部晚期胰腺癌的患者

描述

纳入标准:

  1. 18岁以上患者,知情同意电穿孔治疗
  2. 性能状态
  3. 诊断为 LAPC 的患者,由于肿瘤侵犯周围血管或邻近器官,不适合进行初级根治性手术治疗
  4. 已接受旨在降期的肿瘤治疗且肿瘤仍被认为不可切除的患者

排除标准:

  1. 装有起搏器或类似电刺激器(TNS、肛门括约肌刺激器等)的患者
  2. 麻醉涉及高风险的患者 (ASA-IV)
  3. 预计生存期少于 3 个月
  4. 胆道内的金属支架,不能取出或改为塑料支架。
  5. 性能状态 > 2。
  6. 怀孕
  7. 癫痫或其他涉及抽搐的疾病
  8. 无法给予知情同意。
  9. 不能配合治疗和随访的患者
  10. 严重心脏病
  11. 肿瘤大于 5 cm 的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
胰腺癌
局部晚期胰腺癌患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤反应
大体时间:24个月随访
根据RECIST标准(PET-CT)
24个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CA-19-9
大体时间:24个月跟进
每 3 个月进行一次 CA-19-9 测量
24个月跟进
总生存期
大体时间:24个月随访
24个月随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛登记
大体时间:24个月跟进
使用 0 到 10 的视觉模拟量表对 NanoKnife 治疗前后的疼痛进行登记。数字越高表示疼痛越严重。
24个月跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Ole Thorlacius-Ussing, Prof., cons., dr. med、Department of Gastroinstestinal Surgery, Aalborg University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2019年5月1日

研究完成 (实际的)

2019年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月5日

首次发布 (估计)

2014年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月8日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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