Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электропорация (NanoKnife) как метод лечения распространенного рака поджелудочной железы (NanoKnife)

8 января 2020 г. обновлено: Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery, Aalborg University Hospital

Внедрение электропорации - NanoKnife для лечения распространенного рака поджелудочной железы.

Целью данного исследования является внедрение лечения электропорационной терапией (NanoKnife) у пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы. Электропорационная терапия (NanoKnife) будет проводиться в дополнение к стандартной химиотерапии.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак поджелудочной железы имеет очень высокую смертность с 5-летней выживаемостью менее 10 %. Несмотря на то, что рак поджелудочной железы составляет всего 2-3% всех случаев рака, он занимает 4-е место среди причин смерти от рака. Наилучший прогноз наблюдается у пациентов, у которых опухоль ограничена поджелудочной железой и у которых возможна лечебная резекция. Это составляет 5-12% больных. После полной хирургической резекции у этих пациентов медиана выживаемости составляет 15-25 месяцев, а 5-летняя выживаемость составляет 8-15%. Приблизительно 40% пациентов с раком поджелудочной железы имеют метастазы на момент постановки диагноза, значительно худший прогноз с медианой выживаемости 6-12 месяцев и очень низкой долгосрочной выживаемостью (менее 1%). У остальных 40-50% больных местно-распространенное заболевание (ЛАРП) без метастазов. Невозможно выполнить полную хирургическую резекцию LAPC, потому что опухоль инфильтрирует окружающие ткани или кровеносный сосуд. Эти пациенты также имеют тяжелый прогноз с плохой долгосрочной выживаемостью и средней продолжительностью жизни около 12 месяцев.

Большинству пациентов с LAPC предлагается паллиативная химиотерапия в качестве стандартного лечения. Некоторым пациентам предлагается снижение стадии с химиолучевой терапией. В редких случаях снижение стадии приводит к значительному уменьшению размера опухоли, что делает возможным последующую хирургическую резекцию. Тем не менее, большинство пациентов остаются нерезектабельными и являются кандидатами только на паллиативное/симптоматическое лечение.

Электропорация – новый метод местного лечения опухолей. На опухолевые клетки воздействуют сериями импульсов постоянного тока с высоким напряжением (1500 В/см) миллисекундной длительности. Первоначально электропорация использовалась для повышения чувствительности опухолевых клеток к некоторым цитотоксическим агентам за счет увеличения проницаемости клеточной мембраны. Позже было обнаружено, что постоянный ток при достаточно высоком напряжении может разрушать клеточную мембрану раковых клеток, не повреждая окружающую соединительную ткань или кровеносные сосуды. Модулируя длину импульсов и напряжение, этот эффект уничтожения клеток достигается без значительного нагрева ткани, что снижает риск термического повреждения. Этим электропорация отличается от других форм местного лечения, таких как радиочастотная абляция (РЧА), которая действует посредством нагревания и коагуляции ткани.

Целью данного исследования является внедрение лечения электропорационной терапией (NanoKnife) у пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы. Электропорационная терапия (NanoKnife) будет проводиться в дополнение к стандартной химиотерапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

33

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Nothern Jutland
      • Aalborg, Nothern Jutland, Дания, 9000
        • Surgical Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом местно-распространенный рак поджелудочной железы

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты старше 18 лет, давшие информированное согласие на лечение электропорацией
  2. Состояние производительности
  3. Пациенты с диагнозом LAPC, которые не являются кандидатами на первичное радикальное хирургическое лечение из-за инвазии опухоли в окружающие кровеносные сосуды или соседние органы.
  4. Пациенты, получившие онкологическое лечение с целью снижения стадии, а опухоль все еще считается нерезектабельной.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с кардиостимулятором или аналогичным электростимулятором (TNS, стимуляторы анального сфинктера и т. д.)
  2. Пациенты, для которых анестезия сопряжена с высоким риском (ASA-IV)
  3. Расчетная выживаемость менее 3 месяцев
  4. Металлический стент в желчных путях, который нельзя удалить или заменить на пластиковый стент.
  5. Статус производительности > 2.
  6. Беременность
  7. Эпилепсия или другое состояние, сопровождающееся судорогами
  8. Невозможность дать информированное согласие.
  9. Пациенты с неспособностью сотрудничать в лечении и последующем наблюдении
  10. Тяжелая болезнь сердца
  11. Пациенты с опухолью более 5 см.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Панкреатический рак
Больные местнораспространенным раком поджелудочной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ опухоли
Временное ограничение: 24 месяца наблюдения
По критериям RECIST (ПЭТ-КТ)
24 месяца наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СА-19-9
Временное ограничение: 24 месяца наблюдения
Измерение CA-19-9 каждые 3 месяца
24 месяца наблюдения
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца наблюдения
24 месяца наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регистрация боли
Временное ограничение: 24 месяца наблюдения
Регистрация боли до и после лечения Нано-ножом с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10. Чем выше число, тем сильнее боль.
24 месяца наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Ole Thorlacius-Ussing, Prof., cons., dr. med, Department of Gastroinstestinal Surgery, Aalborg University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться