- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02079623
Электропорация (NanoKnife) как метод лечения распространенного рака поджелудочной железы (NanoKnife)
Внедрение электропорации - NanoKnife для лечения распространенного рака поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак поджелудочной железы имеет очень высокую смертность с 5-летней выживаемостью менее 10 %. Несмотря на то, что рак поджелудочной железы составляет всего 2-3% всех случаев рака, он занимает 4-е место среди причин смерти от рака. Наилучший прогноз наблюдается у пациентов, у которых опухоль ограничена поджелудочной железой и у которых возможна лечебная резекция. Это составляет 5-12% больных. После полной хирургической резекции у этих пациентов медиана выживаемости составляет 15-25 месяцев, а 5-летняя выживаемость составляет 8-15%. Приблизительно 40% пациентов с раком поджелудочной железы имеют метастазы на момент постановки диагноза, значительно худший прогноз с медианой выживаемости 6-12 месяцев и очень низкой долгосрочной выживаемостью (менее 1%). У остальных 40-50% больных местно-распространенное заболевание (ЛАРП) без метастазов. Невозможно выполнить полную хирургическую резекцию LAPC, потому что опухоль инфильтрирует окружающие ткани или кровеносный сосуд. Эти пациенты также имеют тяжелый прогноз с плохой долгосрочной выживаемостью и средней продолжительностью жизни около 12 месяцев.
Большинству пациентов с LAPC предлагается паллиативная химиотерапия в качестве стандартного лечения. Некоторым пациентам предлагается снижение стадии с химиолучевой терапией. В редких случаях снижение стадии приводит к значительному уменьшению размера опухоли, что делает возможным последующую хирургическую резекцию. Тем не менее, большинство пациентов остаются нерезектабельными и являются кандидатами только на паллиативное/симптоматическое лечение.
Электропорация – новый метод местного лечения опухолей. На опухолевые клетки воздействуют сериями импульсов постоянного тока с высоким напряжением (1500 В/см) миллисекундной длительности. Первоначально электропорация использовалась для повышения чувствительности опухолевых клеток к некоторым цитотоксическим агентам за счет увеличения проницаемости клеточной мембраны. Позже было обнаружено, что постоянный ток при достаточно высоком напряжении может разрушать клеточную мембрану раковых клеток, не повреждая окружающую соединительную ткань или кровеносные сосуды. Модулируя длину импульсов и напряжение, этот эффект уничтожения клеток достигается без значительного нагрева ткани, что снижает риск термического повреждения. Этим электропорация отличается от других форм местного лечения, таких как радиочастотная абляция (РЧА), которая действует посредством нагревания и коагуляции ткани.
Целью данного исследования является внедрение лечения электропорационной терапией (NanoKnife) у пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы. Электропорационная терапия (NanoKnife) будет проводиться в дополнение к стандартной химиотерапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nothern Jutland
-
Aalborg, Nothern Jutland, Дания, 9000
- Surgical Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, давшие информированное согласие на лечение электропорацией
- Состояние производительности
- Пациенты с диагнозом LAPC, которые не являются кандидатами на первичное радикальное хирургическое лечение из-за инвазии опухоли в окружающие кровеносные сосуды или соседние органы.
- Пациенты, получившие онкологическое лечение с целью снижения стадии, а опухоль все еще считается нерезектабельной.
Критерий исключения:
- Пациенты с кардиостимулятором или аналогичным электростимулятором (TNS, стимуляторы анального сфинктера и т. д.)
- Пациенты, для которых анестезия сопряжена с высоким риском (ASA-IV)
- Расчетная выживаемость менее 3 месяцев
- Металлический стент в желчных путях, который нельзя удалить или заменить на пластиковый стент.
- Статус производительности > 2.
- Беременность
- Эпилепсия или другое состояние, сопровождающееся судорогами
- Невозможность дать информированное согласие.
- Пациенты с неспособностью сотрудничать в лечении и последующем наблюдении
- Тяжелая болезнь сердца
- Пациенты с опухолью более 5 см.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Панкреатический рак
Больные местнораспространенным раком поджелудочной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ опухоли
Временное ограничение: 24 месяца наблюдения
|
По критериям RECIST (ПЭТ-КТ)
|
24 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СА-19-9
Временное ограничение: 24 месяца наблюдения
|
Измерение CA-19-9 каждые 3 месяца
|
24 месяца наблюдения
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца наблюдения
|
24 месяца наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регистрация боли
Временное ограничение: 24 месяца наблюдения
|
Регистрация боли до и после лечения Нано-ножом с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10. Чем выше число, тем сильнее боль.
|
24 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Ole Thorlacius-Ussing, Prof., cons., dr. med, Department of Gastroinstestinal Surgery, Aalborg University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCaNanoK
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .