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Elettroporazione (NanoKnife) come trattamento per il cancro al pancreas avanzato (NanoKnife)

8 gennaio 2020 aggiornato da: Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery, Aalborg University Hospital

Attuazione dell'elettroporazione - NanoKnife come trattamento per il cancro al pancreas avanzato.

Lo scopo di questo studio è implementare il trattamento della terapia di elettroporazione (NanoKnife) per i pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato. La terapia di elettroporazione (NanoKnife) verrà somministrata in aggiunta alla chemioterapia standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro al pancreas ha una mortalità molto elevata con un tasso di sopravvivenza a 5 anni inferiore al 10%. Anche se il cancro al pancreas rappresenta solo il 2-3% di tutti i casi di cancro, è la quarta causa principale di morte per cancro. La prognosi migliore si osserva nei pazienti in cui il tumore è confinato al pancreas e in cui è possibile una resezione curativa. Ciò rappresenta il 5-12% dei pazienti. Dopo resezione chirurgica completa, questi pazienti hanno una sopravvivenza mediana di 15-25 mesi e un tasso di sopravvivenza a 5 anni dell'8-15%. Circa il 40% dei pazienti con carcinoma pancreatico ha una malattia metastatica al momento della diagnosi, una prognosi significativamente peggiore con una sopravvivenza mediana di 6-12 mesi e una sopravvivenza a lungo termine molto bassa (meno dell'1%). Il restante 40-50% dei pazienti ha una malattia localmente avanzata (LAPC) senza metastasi. Non è possibile eseguire una resezione chirurgica completa della LAPC perché il tumore si sta infiltrando nel tessuto circostante o nel vaso sanguigno. Questi pazienti hanno anche una prognosi severa con una scarsa sopravvivenza a lungo termine e un tempo di sopravvivenza mediano di circa 12 mesi.

Alla maggior parte dei pazienti con LAPC viene offerta la chemioterapia palliativa come trattamento standard. A pochi pazienti viene offerto il downstaging con chemio-radioterapia. In rari casi, il downstaging provoca un'ampia riduzione del tumore che consente la successiva resezione chirurgica. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti rimane non resecabile e solo candidata al trattamento palliativo/sintomatico.

L'elettroporazione è un nuovo trattamento locale dei tumori. Le cellule tumorali sono esposte a una serie di impulsi di corrente continua ad alta tensione (1500 V/cm) della durata di millisecondi. L'elettroporazione è stata originariamente utilizzata per migliorare la sensibilità delle cellule tumorali a determinati agenti citotossici aumentando la permeabilità della membrana cellulare. Successivamente si è scoperto che la corrente continua a una tensione sufficientemente elevata può distruggere la membrana cellulare delle cellule tumorali senza danneggiare il tessuto connettivo circostante oi vasi sanguigni. Modulando la lunghezza degli impulsi e la tensione, si ottiene questo effetto di uccisione delle cellule senza alcun riscaldamento significativo del tessuto, il che riduce il rischio di danni termici. L'elettroporazione differisce in questo modo da altre forme di trattamento locale come l'ablazione con radiofrequenza (RFA), che agisce attraverso il riscaldamento e la coagulazione dei tessuti.

Lo scopo di questo studio è implementare il trattamento della terapia di elettroporazione (NanoKnife) per i pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato. La terapia di elettroporazione (NanoKnife) verrà somministrata in aggiunta alla chemioterapia standard.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nothern Jutland
      • Aalborg, Nothern Jutland, Danimarca, 9000
        • Surgical Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di carcinoma pancreatico localmente avanzato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 18 anni, che hanno dato il consenso informato al trattamento con elettroporazione
  2. Lo stato della prestazione
  3. Pazienti con diagnosi di LAPC, che non sono candidati al trattamento chirurgico curativo primario a causa dell'invasione del tumore nei vasi sanguigni circostanti o negli organi adiacenti
  4. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento oncologico con l'obiettivo di downstaging e il tumore è ancora considerato non resecabile

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti portatori di pacemaker o elettrostimolatori simili (TNS, stimolatori dello sfintere anale ecc.)
  2. Pazienti per i quali l'anestesia comporta un rischio elevato (ASA-IV)
  3. Sopravvivenza stimata inferiore a 3 mesi
  4. Stent metallico nel tratto biliare, che non può essere rimosso o sostituito con uno stent di plastica.
  5. Stato delle prestazioni > 2.
  6. Gravidanza
  7. Epilessia o altra condizione che comporta convulsioni
  8. Impossibilità di dare il consenso informato.
  9. Pazienti con incapacità di collaborare per il trattamento e il follow-up
  10. Grave malattia cardiaca
  11. Pazienti con un tumore più grande di 5 cm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Il cancro del pancreas
Pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Secondo i criteri RECIST (PET-CT)
Follow-up a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CA-19-9
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Misurazione CA-19-9 ogni 3 mesi
Follow-up a 24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Follow-up a 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione del dolore
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Registrazione del dolore prima e dopo il trattamento con NanoKnife utilizzando la scala analogica visiva da 0 a 10. I numeri più alti si riferiscono a un dolore peggiore.
Follow-up a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ole Thorlacius-Ussing, Prof., cons., dr. med, Department of Gastroinstestinal Surgery, Aalborg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

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