- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02079623
Elettroporazione (NanoKnife) come trattamento per il cancro al pancreas avanzato (NanoKnife)
Attuazione dell'elettroporazione - NanoKnife come trattamento per il cancro al pancreas avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al pancreas ha una mortalità molto elevata con un tasso di sopravvivenza a 5 anni inferiore al 10%. Anche se il cancro al pancreas rappresenta solo il 2-3% di tutti i casi di cancro, è la quarta causa principale di morte per cancro. La prognosi migliore si osserva nei pazienti in cui il tumore è confinato al pancreas e in cui è possibile una resezione curativa. Ciò rappresenta il 5-12% dei pazienti. Dopo resezione chirurgica completa, questi pazienti hanno una sopravvivenza mediana di 15-25 mesi e un tasso di sopravvivenza a 5 anni dell'8-15%. Circa il 40% dei pazienti con carcinoma pancreatico ha una malattia metastatica al momento della diagnosi, una prognosi significativamente peggiore con una sopravvivenza mediana di 6-12 mesi e una sopravvivenza a lungo termine molto bassa (meno dell'1%). Il restante 40-50% dei pazienti ha una malattia localmente avanzata (LAPC) senza metastasi. Non è possibile eseguire una resezione chirurgica completa della LAPC perché il tumore si sta infiltrando nel tessuto circostante o nel vaso sanguigno. Questi pazienti hanno anche una prognosi severa con una scarsa sopravvivenza a lungo termine e un tempo di sopravvivenza mediano di circa 12 mesi.
Alla maggior parte dei pazienti con LAPC viene offerta la chemioterapia palliativa come trattamento standard. A pochi pazienti viene offerto il downstaging con chemio-radioterapia. In rari casi, il downstaging provoca un'ampia riduzione del tumore che consente la successiva resezione chirurgica. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti rimane non resecabile e solo candidata al trattamento palliativo/sintomatico.
L'elettroporazione è un nuovo trattamento locale dei tumori. Le cellule tumorali sono esposte a una serie di impulsi di corrente continua ad alta tensione (1500 V/cm) della durata di millisecondi. L'elettroporazione è stata originariamente utilizzata per migliorare la sensibilità delle cellule tumorali a determinati agenti citotossici aumentando la permeabilità della membrana cellulare. Successivamente si è scoperto che la corrente continua a una tensione sufficientemente elevata può distruggere la membrana cellulare delle cellule tumorali senza danneggiare il tessuto connettivo circostante oi vasi sanguigni. Modulando la lunghezza degli impulsi e la tensione, si ottiene questo effetto di uccisione delle cellule senza alcun riscaldamento significativo del tessuto, il che riduce il rischio di danni termici. L'elettroporazione differisce in questo modo da altre forme di trattamento locale come l'ablazione con radiofrequenza (RFA), che agisce attraverso il riscaldamento e la coagulazione dei tessuti.
Lo scopo di questo studio è implementare il trattamento della terapia di elettroporazione (NanoKnife) per i pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato. La terapia di elettroporazione (NanoKnife) verrà somministrata in aggiunta alla chemioterapia standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nothern Jutland
-
Aalborg, Nothern Jutland, Danimarca, 9000
- Surgical Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni, che hanno dato il consenso informato al trattamento con elettroporazione
- Lo stato della prestazione
- Pazienti con diagnosi di LAPC, che non sono candidati al trattamento chirurgico curativo primario a causa dell'invasione del tumore nei vasi sanguigni circostanti o negli organi adiacenti
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento oncologico con l'obiettivo di downstaging e il tumore è ancora considerato non resecabile
Criteri di esclusione:
- Pazienti portatori di pacemaker o elettrostimolatori simili (TNS, stimolatori dello sfintere anale ecc.)
- Pazienti per i quali l'anestesia comporta un rischio elevato (ASA-IV)
- Sopravvivenza stimata inferiore a 3 mesi
- Stent metallico nel tratto biliare, che non può essere rimosso o sostituito con uno stent di plastica.
- Stato delle prestazioni > 2.
- Gravidanza
- Epilessia o altra condizione che comporta convulsioni
- Impossibilità di dare il consenso informato.
- Pazienti con incapacità di collaborare per il trattamento e il follow-up
- Grave malattia cardiaca
- Pazienti con un tumore più grande di 5 cm.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Il cancro del pancreas
Pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta del tumore
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
|
Secondo i criteri RECIST (PET-CT)
|
Follow-up a 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CA-19-9
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
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Misurazione CA-19-9 ogni 3 mesi
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Follow-up a 24 mesi
|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
|
Follow-up a 24 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Registrazione del dolore
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
|
Registrazione del dolore prima e dopo il trattamento con NanoKnife utilizzando la scala analogica visiva da 0 a 10. I numeri più alti si riferiscono a un dolore peggiore.
|
Follow-up a 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ole Thorlacius-Ussing, Prof., cons., dr. med, Department of Gastroinstestinal Surgery, Aalborg University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCaNanoK
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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