Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektroporatie (NanoKnife) als behandeling voor gevorderde alvleesklierkanker (NanoKnife)

8 januari 2020 bijgewerkt door: Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery, Aalborg University Hospital

Implementatie van elektroporatie - NanoKnife als behandeling voor gevorderde alvleesklierkanker.

Het doel van deze studie is om elektroporatietherapie (NanoKnife) te implementeren voor patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker. Elektroporatietherapie (NanoKnife) zal naast de standaardchemotherapie worden gegeven.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pancreaskanker heeft een zeer hoge mortaliteit met een 5-jaarsoverleving van minder dan 10%. Hoewel alvleesklierkanker slechts 2-3% van alle gevallen van kanker vertegenwoordigt, is het de 4e belangrijkste doodsoorzaak door kanker. De beste prognose wordt waargenomen bij patiënten bij wie de tumor beperkt is tot de alvleesklier en waar curatieve resectie mogelijk is. Dit is goed voor 5-12% van de patiënten. Na volledige chirurgische resectie hebben deze patiënten een mediane overleving van 15-25 maanden en een 5-jaarsoverleving van 8-15%. Ongeveer 40% van de patiënten met alvleesklierkanker heeft uitgezaaide ziekte op het moment van diagnose, een significant slechtere prognose met een mediane overleving van 6-12 maanden en een zeer lage langetermijnoverleving (minder dan 1%). De overige 40-50% van de patiënten heeft lokaal gevorderde ziekte (LAPC) zonder metastasen. Het is niet mogelijk om een ​​volledige chirurgische resectie van LAPC uit te voeren omdat de tumor het omliggende weefsel of bloedvat infiltreert. Deze patiënten hebben ook een ernstige prognose met een slechte overleving op lange termijn en een mediane overlevingstijd van ongeveer 12 maanden.

De meerderheid van de patiënten met LAPC krijgt als standaardbehandeling palliatieve chemotherapie aangeboden. Weinig patiënten krijgen downstaging aangeboden met chemo-radiotherapie. In zeldzame gevallen resulteert downstaging in uitgebreide tumorkrimp, wat vervolgens chirurgische resectie mogelijk maakt. De meerderheid van de patiënten blijft echter niet-reseceerbaar en komt alleen in aanmerking voor palliatieve/symptomatische behandeling.

Elektroporatie is een nieuwe lokale behandeling van tumoren. Tumorcellen worden blootgesteld aan reeksen gelijkstroomimpulsen met een hoog voltage (1500 V/cm) van milliseconden. Elektroporatie werd oorspronkelijk gebruikt om de gevoeligheid van tumorcellen voor bepaalde cytotoxische middelen te vergroten door de permeabiliteit van het celmembraan te vergroten. Later bleek dat gelijkstroom bij voldoende hoge spanning het celmembraan van kankercellen kan vernietigen zonder het omringende bindweefsel of de bloedvaten te beschadigen. Door de lengte van de impulsen en spanning te moduleren, wordt dit celdodende effect bereikt zonder noemenswaardige opwarming van het weefsel, wat het risico op thermische schade verkleint. Elektroporatie verschilt op deze manier van andere vormen van lokale behandeling zoals radiofrequente ablatie (RFA), die werkt door verhitting en coagulatie van weefsel.

Het doel van deze studie is om elektroporatietherapie (NanoKnife) te implementeren voor patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker. Elektroporatietherapie (NanoKnife) zal naast de standaardchemotherapie worden gegeven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

33

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nothern Jutland
      • Aalborg, Nothern Jutland, Denemarken, 9000
        • Surgical Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose lokaal gevorderde alvleesklierkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor behandeling met elektroporatie
  2. Prestatiestatus
  3. Patiënten met de diagnose LAPC, die niet in aanmerking komen voor primaire curatieve chirurgische behandeling vanwege tumorinvasie in omringende bloedvaten of aangrenzende organen
  4. Patiënten die een oncologische behandeling hebben ondergaan met als doel downstaging en de tumor nog steeds als niet-reseceerbaar wordt beschouwd

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een pacemaker of vergelijkbare elektrostimulator (TNS, anale sfincterstimulatoren enz.)
  2. Patiënten bij wie de anesthesie een hoog risico met zich meebrengt (ASA-IV)
  3. Geschatte overleving van minder dan 3 maanden
  4. Metalen stent in de galwegen, die niet kan worden verwijderd of vervangen door een plastic stent.
  5. Prestatiestatus > 2.
  6. Zwangerschap
  7. Epilepsie of een andere aandoening met convulsies
  8. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  9. Patiënten die niet kunnen meewerken aan behandeling en follow-up
  10. Ernstige hartziekte
  11. Patiënten met een tumor groter dan 5 cm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alvleesklierkanker
Patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor reactie
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
Volgens RECIST-criteria (PET-CT)
24 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CA-19-9
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
CA-19-9 meting elke 3 maanden
24 maanden follow-up
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
24 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn registratie
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
Pijnregistratie voor en na NanoKnife-behandeling met behulp van de visueel analoge schaal van 0 tot 10. Hogere getallen verwijzen naar ergere pijn.
24 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ole Thorlacius-Ussing, Prof., cons., dr. med, Department of Gastroinstestinal Surgery, Aalborg University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

3
Abonneren