- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02079623
Elektroporatie (NanoKnife) als behandeling voor gevorderde alvleesklierkanker (NanoKnife)
Implementatie van elektroporatie - NanoKnife als behandeling voor gevorderde alvleesklierkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pancreaskanker heeft een zeer hoge mortaliteit met een 5-jaarsoverleving van minder dan 10%. Hoewel alvleesklierkanker slechts 2-3% van alle gevallen van kanker vertegenwoordigt, is het de 4e belangrijkste doodsoorzaak door kanker. De beste prognose wordt waargenomen bij patiënten bij wie de tumor beperkt is tot de alvleesklier en waar curatieve resectie mogelijk is. Dit is goed voor 5-12% van de patiënten. Na volledige chirurgische resectie hebben deze patiënten een mediane overleving van 15-25 maanden en een 5-jaarsoverleving van 8-15%. Ongeveer 40% van de patiënten met alvleesklierkanker heeft uitgezaaide ziekte op het moment van diagnose, een significant slechtere prognose met een mediane overleving van 6-12 maanden en een zeer lage langetermijnoverleving (minder dan 1%). De overige 40-50% van de patiënten heeft lokaal gevorderde ziekte (LAPC) zonder metastasen. Het is niet mogelijk om een volledige chirurgische resectie van LAPC uit te voeren omdat de tumor het omliggende weefsel of bloedvat infiltreert. Deze patiënten hebben ook een ernstige prognose met een slechte overleving op lange termijn en een mediane overlevingstijd van ongeveer 12 maanden.
De meerderheid van de patiënten met LAPC krijgt als standaardbehandeling palliatieve chemotherapie aangeboden. Weinig patiënten krijgen downstaging aangeboden met chemo-radiotherapie. In zeldzame gevallen resulteert downstaging in uitgebreide tumorkrimp, wat vervolgens chirurgische resectie mogelijk maakt. De meerderheid van de patiënten blijft echter niet-reseceerbaar en komt alleen in aanmerking voor palliatieve/symptomatische behandeling.
Elektroporatie is een nieuwe lokale behandeling van tumoren. Tumorcellen worden blootgesteld aan reeksen gelijkstroomimpulsen met een hoog voltage (1500 V/cm) van milliseconden. Elektroporatie werd oorspronkelijk gebruikt om de gevoeligheid van tumorcellen voor bepaalde cytotoxische middelen te vergroten door de permeabiliteit van het celmembraan te vergroten. Later bleek dat gelijkstroom bij voldoende hoge spanning het celmembraan van kankercellen kan vernietigen zonder het omringende bindweefsel of de bloedvaten te beschadigen. Door de lengte van de impulsen en spanning te moduleren, wordt dit celdodende effect bereikt zonder noemenswaardige opwarming van het weefsel, wat het risico op thermische schade verkleint. Elektroporatie verschilt op deze manier van andere vormen van lokale behandeling zoals radiofrequente ablatie (RFA), die werkt door verhitting en coagulatie van weefsel.
Het doel van deze studie is om elektroporatietherapie (NanoKnife) te implementeren voor patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker. Elektroporatietherapie (NanoKnife) zal naast de standaardchemotherapie worden gegeven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nothern Jutland
-
Aalborg, Nothern Jutland, Denemarken, 9000
- Surgical Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor behandeling met elektroporatie
- Prestatiestatus
- Patiënten met de diagnose LAPC, die niet in aanmerking komen voor primaire curatieve chirurgische behandeling vanwege tumorinvasie in omringende bloedvaten of aangrenzende organen
- Patiënten die een oncologische behandeling hebben ondergaan met als doel downstaging en de tumor nog steeds als niet-reseceerbaar wordt beschouwd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een pacemaker of vergelijkbare elektrostimulator (TNS, anale sfincterstimulatoren enz.)
- Patiënten bij wie de anesthesie een hoog risico met zich meebrengt (ASA-IV)
- Geschatte overleving van minder dan 3 maanden
- Metalen stent in de galwegen, die niet kan worden verwijderd of vervangen door een plastic stent.
- Prestatiestatus > 2.
- Zwangerschap
- Epilepsie of een andere aandoening met convulsies
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten die niet kunnen meewerken aan behandeling en follow-up
- Ernstige hartziekte
- Patiënten met een tumor groter dan 5 cm.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Alvleesklierkanker
Patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tumor reactie
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
|
Volgens RECIST-criteria (PET-CT)
|
24 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
CA-19-9
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
|
CA-19-9 meting elke 3 maanden
|
24 maanden follow-up
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
|
24 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn registratie
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
|
Pijnregistratie voor en na NanoKnife-behandeling met behulp van de visueel analoge schaal van 0 tot 10. Hogere getallen verwijzen naar ergere pijn.
|
24 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ole Thorlacius-Ussing, Prof., cons., dr. med, Department of Gastroinstestinal Surgery, Aalborg University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCaNanoK
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten