- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02079623
진행성 췌장암 치료를 위한 전기천공법(나노나이프) (NanoKnife)
Electroporation의 구현 - 진행된 췌장암 치료로 NanoKnife.
연구 개요
상세 설명
췌장암은 5년 생존율이 10% 미만으로 사망률이 매우 높습니다. 췌장암은 전체 암 발생의 2~3%에 불과하지만 암 사망 원인 4위를 차지합니다. 종양이 췌장에 국한되어 있고 근치적 절제가 가능한 환자에서 가장 좋은 예후가 관찰됩니다. 이는 환자의 5-12%를 차지합니다. 완전한 수술적 절제 후 이들 환자의 평균 생존 기간은 15-25개월이고 5년 생존율은 8-15%입니다. 췌장암 환자의 약 40%는 진단 당시 전이성 질환을 가지고 있으며, 중앙 생존 기간이 6-12개월이고 장기 생존율이 매우 낮습니다(1% 미만). 나머지 40-50%의 환자는 전이가 없는 국소 진행성 질환(LAPC)을 가지고 있습니다. 종양이 주변 조직이나 혈관에 침윤하고 있기 때문에 LAPC의 완전한 외과적 절제는 불가능합니다. 이 환자들은 또한 불량한 장기 생존과 약 12개월의 중앙 생존 기간으로 심각한 예후를 보입니다.
LAPC 환자의 대다수는 완화 화학 요법을 표준 치료로 제공받습니다. 화학-방사선 요법으로 단계를 낮추는 환자는 거의 없습니다. 드문 경우지만 단계를 낮추면 광범위하게 종양이 축소되어 이후 외과적 절제가 가능해집니다. 그러나 대부분의 환자는 절제가 불가능하며 완화/대증적 치료의 대상자일 뿐입니다.
Electroporation은 종양의 새로운 국소 치료법입니다. 종양 세포는 밀리초 동안 지속되는 고전압(1500V/cm)의 일련의 직류 임펄스에 노출됩니다. Electroporation은 원래 세포막의 투과성을 증가시켜 특정 세포 독성 물질에 대한 종양 세포의 민감도를 향상시키는 데 사용되었습니다. 나중에 충분히 높은 전압의 직류가 주변 결합 조직이나 혈관을 손상시키지 않고 암세포의 세포막을 파괴할 수 있다는 것이 밝혀졌습니다. 임펄스 및 전압의 길이를 조절함으로써 이러한 세포 살해 효과는 조직의 상당한 가열 없이 달성되어 열 손상의 위험을 줄입니다. Electroporation은 이러한 방식으로 조직의 가열 및 응고를 통해 작용하는 고주파 절제(RFA)와 같은 다른 형태의 국소 치료와 다릅니다.
이 연구의 목적은 국소적으로 진행된 췌장암 환자에게 전기천공 요법(NanoKnife) 치료를 구현하는 것입니다. Electroporation 요법 (NanoKnife)은 표준 화학 요법에 추가하여 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nothern Jutland
-
Aalborg, Nothern Jutland, 덴마크, 9000
- Surgical Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 전기천공법 치료에 사전동의를 한 18세 이상의 환자
- 실적현황
- LAPC로 진단받은 환자로서 주변 혈관이나 인접 장기에 종양이 침윤되어 1차 근치적 수술적 치료 대상자가 아닌 환자
- 병기 하향을 목적으로 종양학 치료를 받았지만 종양이 여전히 절제 불가능하다고 간주되는 환자
제외 기준:
- 심박 조율기 또는 이와 유사한 전기 자극기(TNS, 항문 괄약근 자극기 등)를 사용하는 환자
- 마취에 고위험 환자(ASA-IV)
- 예상 생존 기간 3개월 미만
- 제거하거나 플라스틱 스텐트로 변경할 수 없는 담도의 금속 스텐트.
- 실적현황 > 2.
- 임신
- 경련과 관련된 간질 또는 기타 상태
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 치료 및 후속 조치에 대한 협조가 어려운 환자
- 심한 심장병
- 5 cm 이상의 종양을 가진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
췌장암
국소적으로 진행된 췌장암 환자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응
기간: 24개월 추적
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RECIST 기준(PET-CT)에 따름
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24개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CA-19-9
기간: 24개월 추적
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3개월마다 CA-19-9 측정
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24개월 추적
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전반적인 생존
기간: 24개월 추적
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24개월 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 등록
기간: 24개월 추적
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0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 NanoKnife 치료 전후에 통증 등록. 숫자가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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24개월 추적
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ole Thorlacius-Ussing, Prof., cons., dr. med, Department of Gastroinstestinal Surgery, Aalborg University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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