- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02079623
Elektroporasjon (NanoKnife) som behandling for avansert bukspyttkjertelkreft (NanoKnife)
Implementering av Electroporation - NanoKnife som behandling for avansert bukspyttkjertelkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bukspyttkjertelkreft har en svært høy dødelighet med en 5-års overlevelse på mindre enn 10 %. Selv om kreft i bukspyttkjertelen utgjør bare 2-3 % av alle krefttilfeller, er det den fjerde ledende årsaken til kreftdød. Den beste prognosen er observert hos pasienter, der svulsten er begrenset til bukspyttkjertelen, og hvor kurativ reseksjon er mulig. Dette utgjør 5-12 % av pasientene. Etter fullstendig kirurgisk reseksjon har disse pasientene en median overlevelse på 15-25 måneder og en 5-års overlevelse på 8-15%. Omtrent 40 % av pasientene med kreft i bukspyttkjertelen har metastatisk sykdom ved diagnosetidspunktet, en betydelig dårligere prognose med en median overlevelse på 6-12 måneder og svært lav langtidsoverlevelse (mindre enn 1 %). De resterende 40-50 % av pasientene har lokalt avansert sykdom (LAPC) uten metastaser. Det er ikke mulig å gjøre fullstendig kirurgisk reseksjon av LAPC fordi svulsten infiltrerer det omkringliggende vevet eller blodkaret. Disse pasientene har også en alvorlig prognose med dårlig langtidsoverlevelse og median overlevelsestid på ca. 12 måneder.
Flertallet av pasienter med LAPC tilbys palliativ kjemoterapi som standardbehandling. Få pasienter tilbys nedtrapping med kjemo-strålebehandling. I sjeldne tilfeller resulterer nedtrapping i omfattende tumorkrymping som muliggjør etterfølgende kirurgisk reseksjon. Imidlertid forblir flertallet av pasientene ikke-opererbare og kun kandidater for palliativ/symptomatisk behandling.
Elektroporasjon er en ny lokal behandling av svulster. Tumorceller utsettes for serier av likestrømsimpulser med høy spenning (1500 V / cm) av millisekunders varighet. Elektroporering ble opprinnelig brukt for å øke følsomheten til tumorceller for visse cytotoksiske midler ved å øke permeabiliteten til cellemembranen. Senere ble det funnet at likestrøm ved tilstrekkelig høy spenning kan ødelegge cellemembranen til kreftceller uten å skade omgivende bindevev eller blodårer. Ved å modulere lengden på impulsene og spenningen oppnås denne celledrepende effekten uten noen vesentlig oppvarming av vevet, noe som reduserer risikoen for termisk skade. Elektroporasjon skiller seg på denne måten fra andre former for lokal behandling som radiofrekvensablasjon (RFA), som virker gjennom oppvarming og koagulering av vev.
Målet for denne studien er å implementere elektroporasjonsterapi (NanoKnife) behandling for pasienter med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen. Elektroporasjonsbehandling (NanoKnife) vil bli gitt i tillegg til standard kjemoterapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nothern Jutland
-
Aalborg, Nothern Jutland, Danmark, 9000
- Surgical Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år som har gitt informert samtykke til behandling med elektroporasjon
- Ytelsesstatus
- Pasienter diagnostisert med LAPC, som ikke er kandidater til primær kurativ kirurgisk behandling på grunn av tumorinvasjon i omkringliggende blodårer eller tilstøtende organer
- Pasienter som har mottatt onkologisk behandling med sikte på å nedtrappe og svulsten fortsatt anses som ikke-opererbar
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med pacemaker eller lignende elektrostimulator (TNS, analsfinkterstimulatorer etc.)
- Pasienter der anestesi innebærer høy risiko (ASA-IV)
- Estimert overlevelse på mindre enn 3 måneder
- Metallisk stent i galleveiene, som ikke kan fjernes eller endres til plaststent.
- Ytelsesstatus > 2.
- Svangerskap
- Epilepsi eller annen tilstand som involverer kramper
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Pasienter med manglende evne til å samarbeide om behandling og oppfølging
- Alvorlig hjertesykdom
- Pasienter med en svulst større enn 5 cm.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bukspyttkjertelkreft
Pasienter med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorrespons
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
I henhold til RECIST-kriterier (PET-CT)
|
24 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CA-19-9
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
CA-19-9 måling hver 3. måned
|
24 måneders oppfølging
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
24 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteregistrering
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
Smerteregistrering før og etter NanoKnife-behandling ved bruk av den visuelle analoge skalaen fra 0 til 10. Høyere tall refererer til verre smerte.
|
24 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ole Thorlacius-Ussing, Prof., cons., dr. med, Department of Gastroinstestinal Surgery, Aalborg University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCaNanoK
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .