Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroporasjon (NanoKnife) som behandling for avansert bukspyttkjertelkreft (NanoKnife)

8. januar 2020 oppdatert av: Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery, Aalborg University Hospital

Implementering av Electroporation - NanoKnife som behandling for avansert bukspyttkjertelkreft.

Målet for denne studien er å implementere elektroporasjonsterapi (NanoKnife) behandling for pasienter med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen. Elektroporasjonsbehandling (NanoKnife) vil bli gitt i tillegg til standard kjemoterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bukspyttkjertelkreft har en svært høy dødelighet med en 5-års overlevelse på mindre enn 10 %. Selv om kreft i bukspyttkjertelen utgjør bare 2-3 % av alle krefttilfeller, er det den fjerde ledende årsaken til kreftdød. Den beste prognosen er observert hos pasienter, der svulsten er begrenset til bukspyttkjertelen, og hvor kurativ reseksjon er mulig. Dette utgjør 5-12 % av pasientene. Etter fullstendig kirurgisk reseksjon har disse pasientene en median overlevelse på 15-25 måneder og en 5-års overlevelse på 8-15%. Omtrent 40 % av pasientene med kreft i bukspyttkjertelen har metastatisk sykdom ved diagnosetidspunktet, en betydelig dårligere prognose med en median overlevelse på 6-12 måneder og svært lav langtidsoverlevelse (mindre enn 1 %). De resterende 40-50 % av pasientene har lokalt avansert sykdom (LAPC) uten metastaser. Det er ikke mulig å gjøre fullstendig kirurgisk reseksjon av LAPC fordi svulsten infiltrerer det omkringliggende vevet eller blodkaret. Disse pasientene har også en alvorlig prognose med dårlig langtidsoverlevelse og median overlevelsestid på ca. 12 måneder.

Flertallet av pasienter med LAPC tilbys palliativ kjemoterapi som standardbehandling. Få pasienter tilbys nedtrapping med kjemo-strålebehandling. I sjeldne tilfeller resulterer nedtrapping i omfattende tumorkrymping som muliggjør etterfølgende kirurgisk reseksjon. Imidlertid forblir flertallet av pasientene ikke-opererbare og kun kandidater for palliativ/symptomatisk behandling.

Elektroporasjon er en ny lokal behandling av svulster. Tumorceller utsettes for serier av likestrømsimpulser med høy spenning (1500 V / cm) av millisekunders varighet. Elektroporering ble opprinnelig brukt for å øke følsomheten til tumorceller for visse cytotoksiske midler ved å øke permeabiliteten til cellemembranen. Senere ble det funnet at likestrøm ved tilstrekkelig høy spenning kan ødelegge cellemembranen til kreftceller uten å skade omgivende bindevev eller blodårer. Ved å modulere lengden på impulsene og spenningen oppnås denne celledrepende effekten uten noen vesentlig oppvarming av vevet, noe som reduserer risikoen for termisk skade. Elektroporasjon skiller seg på denne måten fra andre former for lokal behandling som radiofrekvensablasjon (RFA), som virker gjennom oppvarming og koagulering av vev.

Målet for denne studien er å implementere elektroporasjonsterapi (NanoKnife) behandling for pasienter med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen. Elektroporasjonsbehandling (NanoKnife) vil bli gitt i tillegg til standard kjemoterapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

33

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nothern Jutland
      • Aalborg, Nothern Jutland, Danmark, 9000
        • Surgical Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 18 år som har gitt informert samtykke til behandling med elektroporasjon
  2. Ytelsesstatus
  3. Pasienter diagnostisert med LAPC, som ikke er kandidater til primær kurativ kirurgisk behandling på grunn av tumorinvasjon i omkringliggende blodårer eller tilstøtende organer
  4. Pasienter som har mottatt onkologisk behandling med sikte på å nedtrappe og svulsten fortsatt anses som ikke-opererbar

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med pacemaker eller lignende elektrostimulator (TNS, analsfinkterstimulatorer etc.)
  2. Pasienter der anestesi innebærer høy risiko (ASA-IV)
  3. Estimert overlevelse på mindre enn 3 måneder
  4. Metallisk stent i galleveiene, som ikke kan fjernes eller endres til plaststent.
  5. Ytelsesstatus > 2.
  6. Svangerskap
  7. Epilepsi eller annen tilstand som involverer kramper
  8. Manglende evne til å gi informert samtykke.
  9. Pasienter med manglende evne til å samarbeide om behandling og oppfølging
  10. Alvorlig hjertesykdom
  11. Pasienter med en svulst større enn 5 cm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bukspyttkjertelkreft
Pasienter med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
I henhold til RECIST-kriterier (PET-CT)
24 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CA-19-9
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
CA-19-9 måling hver 3. måned
24 måneders oppfølging
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
24 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteregistrering
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
Smerteregistrering før og etter NanoKnife-behandling ved bruk av den visuelle analoge skalaen fra 0 til 10. Høyere tall refererer til verre smerte.
24 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Ole Thorlacius-Ussing, Prof., cons., dr. med, Department of Gastroinstestinal Surgery, Aalborg University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere