Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroporation (NanoKnife) som behandling for avanceret kræft i bugspytkirtlen (NanoKnife)

8. januar 2020 opdateret af: Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery, Aalborg University Hospital

Implementering af elektroporation - NanoKnife som behandling for avanceret bugspytkirtelkræft.

Formålet med denne undersøgelse er at implementere elektroporationsterapi (NanoKnife) behandling til patienter med lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft. Elektroporationsterapi (NanoKnife) vil blive givet ud over standard kemoterapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Bugspytkirtelkræft har en meget høj dødelighed med en 5-års overlevelsesrate på mindre end 10 %. Selvom bugspytkirtelkræft kun udgør 2-3 % af alle kræfttilfælde, er det den 4. hyppigste årsag til kræftdød. Den bedste prognose observeres hos patienter, hvor tumor er begrænset til bugspytkirtlen, og hvor kurativ resektion er mulig. Dette tegner sig for 5-12% af patienterne. Efter fuldstændig kirurgisk resektion har disse patienter en median overlevelse på 15-25 måneder og en 5-års overlevelsesrate på 8-15%. Ca. 40 % af patienterne med bugspytkirtelkræft har metastatisk sygdom på diagnosetidspunktet, en signifikant dårligere prognose med en median overlevelse på 6-12 måneder og meget lav langtidsoverlevelse (mindre end 1 %). De resterende 40-50 % af patienterne har lokalt fremskreden sygdom (LAPC) uden metastaser. Det er ikke muligt at foretage fuldstændig kirurgisk resektion af LAPC, fordi tumoren infiltrerer det omgivende væv eller blodkar. Disse patienter har også en alvorlig prognose med en dårlig langtidsoverlevelse og median overlevelsestid på cirka 12 måneder.

Størstedelen af ​​patienter med LAPC tilbydes palliativ kemoterapi som standardbehandling. Få patienter tilbydes downstage med kemo-strålebehandling. I sjældne tilfælde resulterer downstage i omfattende tumorkrympning, hvilket muliggør efterfølgende kirurgisk resektion. Imidlertid forbliver størstedelen af ​​patienterne ikke-operable og kun kandidater til palliativ/symptomatisk behandling.

Elektroporation er en ny lokal behandling af tumorer. Tumorceller udsættes for serier af jævnstrømsimpulser med høj spænding (1500 V / cm) af millisekunders varighed. Elektroporation blev oprindeligt brugt til at øge følsomheden af ​​tumorceller over for visse cytotoksiske midler ved at øge permeabiliteten af ​​cellemembranen. Senere viste det sig, at jævnstrøm ved tilstrækkelig høj spænding kan ødelægge cellemembranen i kræftceller uden at beskadige omgivende bindevæv eller blodkar. Ved at modulere længden af ​​impulserne og spændingen opnås denne celledræbende effekt uden nogen væsentlig opvarmning af vævet, hvilket reducerer risikoen for termisk skade. Elektroporation adskiller sig på denne måde fra andre former for lokal behandling såsom radiofrekvensablation (RFA), der virker gennem opvarmning og koagulering af væv.

Formålet med denne undersøgelse er at implementere elektroporationsterapi (NanoKnife) behandling til patienter med lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft. Elektroporationsterapi (NanoKnife) vil blive givet ud over standard kemoterapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

33

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nothern Jutland
      • Aalborg, Nothern Jutland, Danmark, 9000
        • Surgical Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med lokalt fremskreden kræft i bugspytkirtlen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 18 år, som har givet informeret samtykke til behandling med elektroporation
  2. Præstationsstatus
  3. Patienter diagnosticeret med LAPC, som ikke er kandidater til primær kurativ kirurgisk behandling på grund af tumorinvasion i omgivende blodkar eller tilstødende organer
  4. Patienter, der har modtaget onkologisk behandling med det formål at downstage, og tumoren anses stadig for ikke-operable

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med pacemaker eller lignende elektrostimulator (TNS, analsfinkterstimulatorer osv.)
  2. Patienter, for hvem anæstesien indebærer høj risiko (ASA-IV)
  3. Estimeret overlevelse på mindre end 3 måneder
  4. Metallisk stent i galdevejene, som ikke kan fjernes eller ændres til plaststent.
  5. Ydeevnestatus > 2.
  6. Graviditet
  7. Epilepsi eller anden tilstand, der involverer kramper
  8. Manglende evne til at give informeret samtykke.
  9. Patienter med manglende evne til at samarbejde om behandling og opfølgning
  10. Alvorlig hjertesygdom
  11. Patienter med en tumor større end 5 cm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kræft i bugspytkirtlen
Patienter med lokalt fremskreden kræft i bugspytkirtlen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorreaktion
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
I henhold til RECIST-kriterier (PET-CT)
24 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CA-19-9
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
CA-19-9 måling hver 3. måned
24 måneders opfølgning
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
24 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteregistrering
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Smerteregistrering før og efter NanoKnife-behandling ved hjælp af den visuelle analoge skala fra 0 til 10. Højere tal refererer til værre smerte.
24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Ole Thorlacius-Ussing, Prof., cons., dr. med, Department of Gastroinstestinal Surgery, Aalborg University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2014

Først opslået (Skøn)

6. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Abonner