- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02079623
Elektroporation (NanoKnife) som behandling for avanceret kræft i bugspytkirtlen (NanoKnife)
Implementering af elektroporation - NanoKnife som behandling for avanceret bugspytkirtelkræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bugspytkirtelkræft har en meget høj dødelighed med en 5-års overlevelsesrate på mindre end 10 %. Selvom bugspytkirtelkræft kun udgør 2-3 % af alle kræfttilfælde, er det den 4. hyppigste årsag til kræftdød. Den bedste prognose observeres hos patienter, hvor tumor er begrænset til bugspytkirtlen, og hvor kurativ resektion er mulig. Dette tegner sig for 5-12% af patienterne. Efter fuldstændig kirurgisk resektion har disse patienter en median overlevelse på 15-25 måneder og en 5-års overlevelsesrate på 8-15%. Ca. 40 % af patienterne med bugspytkirtelkræft har metastatisk sygdom på diagnosetidspunktet, en signifikant dårligere prognose med en median overlevelse på 6-12 måneder og meget lav langtidsoverlevelse (mindre end 1 %). De resterende 40-50 % af patienterne har lokalt fremskreden sygdom (LAPC) uden metastaser. Det er ikke muligt at foretage fuldstændig kirurgisk resektion af LAPC, fordi tumoren infiltrerer det omgivende væv eller blodkar. Disse patienter har også en alvorlig prognose med en dårlig langtidsoverlevelse og median overlevelsestid på cirka 12 måneder.
Størstedelen af patienter med LAPC tilbydes palliativ kemoterapi som standardbehandling. Få patienter tilbydes downstage med kemo-strålebehandling. I sjældne tilfælde resulterer downstage i omfattende tumorkrympning, hvilket muliggør efterfølgende kirurgisk resektion. Imidlertid forbliver størstedelen af patienterne ikke-operable og kun kandidater til palliativ/symptomatisk behandling.
Elektroporation er en ny lokal behandling af tumorer. Tumorceller udsættes for serier af jævnstrømsimpulser med høj spænding (1500 V / cm) af millisekunders varighed. Elektroporation blev oprindeligt brugt til at øge følsomheden af tumorceller over for visse cytotoksiske midler ved at øge permeabiliteten af cellemembranen. Senere viste det sig, at jævnstrøm ved tilstrækkelig høj spænding kan ødelægge cellemembranen i kræftceller uden at beskadige omgivende bindevæv eller blodkar. Ved at modulere længden af impulserne og spændingen opnås denne celledræbende effekt uden nogen væsentlig opvarmning af vævet, hvilket reducerer risikoen for termisk skade. Elektroporation adskiller sig på denne måde fra andre former for lokal behandling såsom radiofrekvensablation (RFA), der virker gennem opvarmning og koagulering af væv.
Formålet med denne undersøgelse er at implementere elektroporationsterapi (NanoKnife) behandling til patienter med lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft. Elektroporationsterapi (NanoKnife) vil blive givet ud over standard kemoterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nothern Jutland
-
Aalborg, Nothern Jutland, Danmark, 9000
- Surgical Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år, som har givet informeret samtykke til behandling med elektroporation
- Præstationsstatus
- Patienter diagnosticeret med LAPC, som ikke er kandidater til primær kurativ kirurgisk behandling på grund af tumorinvasion i omgivende blodkar eller tilstødende organer
- Patienter, der har modtaget onkologisk behandling med det formål at downstage, og tumoren anses stadig for ikke-operable
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med pacemaker eller lignende elektrostimulator (TNS, analsfinkterstimulatorer osv.)
- Patienter, for hvem anæstesien indebærer høj risiko (ASA-IV)
- Estimeret overlevelse på mindre end 3 måneder
- Metallisk stent i galdevejene, som ikke kan fjernes eller ændres til plaststent.
- Ydeevnestatus > 2.
- Graviditet
- Epilepsi eller anden tilstand, der involverer kramper
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Patienter med manglende evne til at samarbejde om behandling og opfølgning
- Alvorlig hjertesygdom
- Patienter med en tumor større end 5 cm.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kræft i bugspytkirtlen
Patienter med lokalt fremskreden kræft i bugspytkirtlen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorreaktion
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
I henhold til RECIST-kriterier (PET-CT)
|
24 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CA-19-9
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
CA-19-9 måling hver 3. måned
|
24 måneders opfølgning
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
24 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteregistrering
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
Smerteregistrering før og efter NanoKnife-behandling ved hjælp af den visuelle analoge skala fra 0 til 10. Højere tal refererer til værre smerte.
|
24 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ole Thorlacius-Ussing, Prof., cons., dr. med, Department of Gastroinstestinal Surgery, Aalborg University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCaNanoK
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierIkke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrig