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Eletroporação (NanoKnife) como tratamento para câncer pancreático avançado (NanoKnife)

8 de janeiro de 2020 atualizado por: Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery, Aalborg University Hospital

Implementação da Eletroporação - NanoKnife como Tratamento para Câncer de Pâncreas Avançado.

O objetivo deste estudo é implementar o tratamento de terapia de eletroporação (NanoKnife) para pacientes com câncer pancreático localmente avançado. A terapia de eletroporação (NanoKnife) será administrada além da quimioterapia padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de pâncreas tem uma mortalidade muito alta, com uma taxa de sobrevida em 5 anos inferior a 10%. Embora o câncer de pâncreas represente apenas 2-3% de todos os casos de câncer, é a 4ª principal causa de morte por câncer. O melhor prognóstico é observado em pacientes, onde o tumor está confinado ao pâncreas, e onde a ressecção curativa é viável. Isso representa 5-12% dos pacientes. Após a ressecção cirúrgica completa, esses pacientes têm uma sobrevida média de 15-25 meses e uma taxa de sobrevida em 5 anos de 8-15%. Aproximadamente 40% dos pacientes com câncer pancreático têm doença metastática no momento do diagnóstico, um prognóstico significativamente pior com sobrevida média de 6-12 meses e sobrevida a longo prazo muito baixa (menos de 1%). Os 40-50% restantes dos pacientes têm doença localmente avançada (LAPC) sem metástases. Não é possível fazer a ressecção cirúrgica completa do LAPC porque o tumor está se infiltrando no tecido ou vaso sanguíneo circundante. Esses pacientes também têm um prognóstico grave com uma sobrevida pobre em longo prazo e um tempo médio de sobrevida de aproximadamente 12 meses.

A maioria dos pacientes com LAPC recebe quimioterapia paliativa como tratamento padrão. A poucos pacientes é oferecido downstaging com quimio-radioterapia. Em casos raros, o downstaging resulta em redução extensiva do tumor, o que permite a ressecção cirúrgica subsequente. No entanto, a maioria dos pacientes permanece não ressecável e apenas candidatos a tratamento paliativo/sintomático.

A eletroporação é um novo tratamento local de tumores. As células tumorais são expostas a séries de impulsos de corrente contínua com alta voltagem (1500 V/cm) com duração de milissegundos. A eletroporação foi originalmente usada para aumentar a sensibilidade das células tumorais a certos agentes citotóxicos, aumentando a permeabilidade da membrana celular. Mais tarde, descobriu-se que a corrente contínua com voltagem suficientemente alta pode destruir a membrana celular das células cancerígenas sem danificar o tecido conjuntivo circundante ou os vasos sanguíneos. Ao modular o comprimento dos impulsos e a voltagem, esse efeito de morte celular é alcançado sem nenhum aquecimento significativo do tecido, o que reduz o risco de danos térmicos. A eletroporação difere dessa forma de outras formas de tratamento local, como a ablação por radiofrequência (RFA), que atua por meio do aquecimento e coagulação do tecido.

O objetivo deste estudo é implementar o tratamento de terapia de eletroporação (NanoKnife) para pacientes com câncer pancreático localmente avançado. A terapia de eletroporação (NanoKnife) será administrada além da quimioterapia padrão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

33

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nothern Jutland
      • Aalborg, Nothern Jutland, Dinamarca, 9000
        • Surgical Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com câncer de pâncreas localmente avançado

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes acima de 18 anos, que deram consentimento informado para tratamento com eletroporação
  2. status de desempenho
  3. Pacientes diagnosticados com LAPC, que não são candidatos ao tratamento cirúrgico curativo primário devido à invasão tumoral nos vasos sanguíneos circundantes ou órgãos adjacentes
  4. Pacientes que receberam tratamento oncológico com o objetivo de diminuir o estágio e o tumor ainda é considerado irressecável

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com marca-passo ou eletroestimulador similar (TNS, estimuladores de esfíncter anal, etc.)
  2. Pacientes para os quais a anestesia envolve alto risco (ASA-IV)
  3. Sobrevida estimada de menos de 3 meses
  4. Stent metálico na via biliar, que não pode ser removido ou trocado por stent plástico.
  5. Estado de desempenho > 2.
  6. Gravidez
  7. Epilepsia ou outra condição envolvendo convulsões
  8. Incapacidade de dar consentimento informado.
  9. Pacientes com incapacidade de cooperar para tratamento e acompanhamento
  10. doença cardíaca grave
  11. Pacientes com tumor maior que 5 cm.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer de pâncreas
Pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta tumoral
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
De acordo com os critérios RECIST (PET-CT)
Acompanhamento de 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CA-19-9
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
Medição CA-19-9 a cada 3 meses
Acompanhamento de 24 meses
Sobrevida geral
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
Acompanhamento de 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registro de dor
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
Registo da dor antes e depois do tratamento com NanoKnife utilizando a escala visual analógica de 0 a 10. Números mais elevados referem-se a pior dor.
Acompanhamento de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ole Thorlacius-Ussing, Prof., cons., dr. med, Department of Gastroinstestinal Surgery, Aalborg University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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