- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02079623
Eletroporação (NanoKnife) como tratamento para câncer pancreático avançado (NanoKnife)
Implementação da Eletroporação - NanoKnife como Tratamento para Câncer de Pâncreas Avançado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pâncreas tem uma mortalidade muito alta, com uma taxa de sobrevida em 5 anos inferior a 10%. Embora o câncer de pâncreas represente apenas 2-3% de todos os casos de câncer, é a 4ª principal causa de morte por câncer. O melhor prognóstico é observado em pacientes, onde o tumor está confinado ao pâncreas, e onde a ressecção curativa é viável. Isso representa 5-12% dos pacientes. Após a ressecção cirúrgica completa, esses pacientes têm uma sobrevida média de 15-25 meses e uma taxa de sobrevida em 5 anos de 8-15%. Aproximadamente 40% dos pacientes com câncer pancreático têm doença metastática no momento do diagnóstico, um prognóstico significativamente pior com sobrevida média de 6-12 meses e sobrevida a longo prazo muito baixa (menos de 1%). Os 40-50% restantes dos pacientes têm doença localmente avançada (LAPC) sem metástases. Não é possível fazer a ressecção cirúrgica completa do LAPC porque o tumor está se infiltrando no tecido ou vaso sanguíneo circundante. Esses pacientes também têm um prognóstico grave com uma sobrevida pobre em longo prazo e um tempo médio de sobrevida de aproximadamente 12 meses.
A maioria dos pacientes com LAPC recebe quimioterapia paliativa como tratamento padrão. A poucos pacientes é oferecido downstaging com quimio-radioterapia. Em casos raros, o downstaging resulta em redução extensiva do tumor, o que permite a ressecção cirúrgica subsequente. No entanto, a maioria dos pacientes permanece não ressecável e apenas candidatos a tratamento paliativo/sintomático.
A eletroporação é um novo tratamento local de tumores. As células tumorais são expostas a séries de impulsos de corrente contínua com alta voltagem (1500 V/cm) com duração de milissegundos. A eletroporação foi originalmente usada para aumentar a sensibilidade das células tumorais a certos agentes citotóxicos, aumentando a permeabilidade da membrana celular. Mais tarde, descobriu-se que a corrente contínua com voltagem suficientemente alta pode destruir a membrana celular das células cancerígenas sem danificar o tecido conjuntivo circundante ou os vasos sanguíneos. Ao modular o comprimento dos impulsos e a voltagem, esse efeito de morte celular é alcançado sem nenhum aquecimento significativo do tecido, o que reduz o risco de danos térmicos. A eletroporação difere dessa forma de outras formas de tratamento local, como a ablação por radiofrequência (RFA), que atua por meio do aquecimento e coagulação do tecido.
O objetivo deste estudo é implementar o tratamento de terapia de eletroporação (NanoKnife) para pacientes com câncer pancreático localmente avançado. A terapia de eletroporação (NanoKnife) será administrada além da quimioterapia padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nothern Jutland
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Aalborg, Nothern Jutland, Dinamarca, 9000
- Surgical Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes acima de 18 anos, que deram consentimento informado para tratamento com eletroporação
- status de desempenho
- Pacientes diagnosticados com LAPC, que não são candidatos ao tratamento cirúrgico curativo primário devido à invasão tumoral nos vasos sanguíneos circundantes ou órgãos adjacentes
- Pacientes que receberam tratamento oncológico com o objetivo de diminuir o estágio e o tumor ainda é considerado irressecável
Critério de exclusão:
- Pacientes com marca-passo ou eletroestimulador similar (TNS, estimuladores de esfíncter anal, etc.)
- Pacientes para os quais a anestesia envolve alto risco (ASA-IV)
- Sobrevida estimada de menos de 3 meses
- Stent metálico na via biliar, que não pode ser removido ou trocado por stent plástico.
- Estado de desempenho > 2.
- Gravidez
- Epilepsia ou outra condição envolvendo convulsões
- Incapacidade de dar consentimento informado.
- Pacientes com incapacidade de cooperar para tratamento e acompanhamento
- doença cardíaca grave
- Pacientes com tumor maior que 5 cm.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Câncer de pâncreas
Pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta tumoral
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
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De acordo com os critérios RECIST (PET-CT)
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Acompanhamento de 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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CA-19-9
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
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Medição CA-19-9 a cada 3 meses
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Acompanhamento de 24 meses
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Sobrevida geral
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
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Acompanhamento de 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registro de dor
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
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Registo da dor antes e depois do tratamento com NanoKnife utilizando a escala visual analógica de 0 a 10. Números mais elevados referem-se a pior dor.
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Acompanhamento de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ole Thorlacius-Ussing, Prof., cons., dr. med, Department of Gastroinstestinal Surgery, Aalborg University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCaNanoK
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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