- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02079623
Elektroporation (NanoKnife) som behandling för avancerad pankreascancer (NanoKnife)
Implementering av elektroporation - NanoKnife som behandling för avancerad pankreascancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bukspottkörtelcancer har en mycket hög dödlighet med en 5-års överlevnad på mindre än 10 %. Även om cancer i bukspottkörteln bara står för 2-3 % av alla cancerfall, är det den fjärde vanligaste orsaken till cancerdöd. Den bästa prognosen observeras hos patienter där tumören är begränsad till bukspottkörteln och där kurativ resektion är möjlig. Detta står för 5-12% av patienterna. Efter fullständig kirurgisk resektion har dessa patienter en medianöverlevnad på 15-25 månader och en 5-årsöverlevnad på 8-15%. Ungefär 40 % av patienterna med cancer i bukspottkörteln har metastaserande sjukdom vid tidpunkten för diagnos, en signifikant sämre prognos med en medianöverlevnad på 6-12 månader och mycket låg långtidsöverlevnad (mindre än 1 %). De återstående 40-50 % av patienterna har lokalt avancerad sjukdom (LAPC) utan metastaser. Det är inte möjligt att göra fullständig kirurgisk resektion av LAPC eftersom tumören infiltrerar den omgivande vävnaden eller blodkärlet. Dessa patienter har också en svår prognos med dålig långtidsöverlevnad och medianöverlevnadstid på cirka 12 månader.
Majoriteten av patienter med LAPC erbjuds palliativ kemoterapi som standardbehandling. Få patienter erbjuds downstage med kemo-strålbehandling. I sällsynta fall resulterar nedstegring i omfattande tumörkrympning vilket möjliggör efterföljande kirurgisk resektion. Majoriteten av patienterna förblir dock icke-opererbara och endast kandidater för palliativ/symptomatisk behandling.
Elektroporation är en ny lokal behandling av tumörer. Tumörceller utsätts för serier av likströmsimpulser med hög spänning (1500 V / cm) av millisekunders varaktighet. Elektroporering användes ursprungligen för att öka tumörcellernas känslighet för vissa cytotoxiska medel genom att öka cellmembranets permeabilitet. Senare fann man att likström vid tillräckligt hög spänning kan förstöra cellmembranet hos cancerceller utan att skada omgivande bindväv eller blodkärl. Genom att modulera längden på impulserna och spänningen uppnås denna celldödande effekt utan någon betydande uppvärmning av vävnaden, vilket minskar risken för termisk skada. Elektroporation skiljer sig på detta sätt från andra former av lokal behandling som radiofrekvensablation (RFA), som verkar genom uppvärmning och koagulering av vävnad.
Syftet med denna studie är att implementera elektroporationsterapi (NanoKnife) behandling för patienter med lokalt avancerad pankreascancer. Elektroporationsterapi (NanoKnife) kommer att ges utöver standardkemoterapi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nothern Jutland
-
Aalborg, Nothern Jutland, Danmark, 9000
- Surgical Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år som har gett informerat samtycke till behandling med elektroporation
- Prestationsstatus
- Patienter med diagnosen LAPC, som inte är kandidater till primär kurativ kirurgisk behandling på grund av tumörinvasion i omgivande blodkärl eller intilliggande organ
- Patienter som har fått onkologisk behandling i syfte att nedtrappa och tumören fortfarande bedöms som icke-opererbar
Exklusions kriterier:
- Patienter med pacemaker eller liknande elektrostimulator (TNS, analsfinkterstimulatorer etc.)
- Patienter för vilka anestesin innebär hög risk (ASA-IV)
- Beräknad överlevnad på mindre än 3 månader
- Metallstent i gallvägarna, som inte kan tas bort eller ändras till plaststent.
- Prestandastatus > 2.
- Graviditet
- Epilepsi eller annat tillstånd som involverar kramper
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Patienter med oförmåga att samarbeta för behandling och uppföljning
- Allvarlig hjärtsjukdom
- Patienter med en tumör större än 5 cm.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bukspottskörtelcancer
Patienter med lokalt avancerad pankreascancer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörrespons
Tidsram: 24 månaders uppföljning
|
Enligt RECIST-kriterier (PET-CT)
|
24 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CA-19-9
Tidsram: 24 månaders uppföljning
|
CA-19-9 mätning var 3:e månad
|
24 månaders uppföljning
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 24 månaders uppföljning
|
24 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtregistrering
Tidsram: 24 månaders uppföljning
|
Smärtregistrering före och efter NanoKnife-behandling med den visuella analoga skalan från 0 till 10. Högre siffror avser värre smärta.
|
24 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Ole Thorlacius-Ussing, Prof., cons., dr. med, Department of Gastroinstestinal Surgery, Aalborg University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCaNanoK
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .