Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektroporation (NanoKnife) som behandling för avancerad pankreascancer (NanoKnife)

8 januari 2020 uppdaterad av: Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery, Aalborg University Hospital

Implementering av elektroporation - NanoKnife som behandling för avancerad pankreascancer.

Syftet med denna studie är att implementera elektroporationsterapi (NanoKnife) behandling för patienter med lokalt avancerad pankreascancer. Elektroporationsterapi (NanoKnife) kommer att ges utöver standardkemoterapi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bukspottkörtelcancer har en mycket hög dödlighet med en 5-års överlevnad på mindre än 10 %. Även om cancer i bukspottkörteln bara står för 2-3 % av alla cancerfall, är det den fjärde vanligaste orsaken till cancerdöd. Den bästa prognosen observeras hos patienter där tumören är begränsad till bukspottkörteln och där kurativ resektion är möjlig. Detta står för 5-12% av patienterna. Efter fullständig kirurgisk resektion har dessa patienter en medianöverlevnad på 15-25 månader och en 5-årsöverlevnad på 8-15%. Ungefär 40 % av patienterna med cancer i bukspottkörteln har metastaserande sjukdom vid tidpunkten för diagnos, en signifikant sämre prognos med en medianöverlevnad på 6-12 månader och mycket låg långtidsöverlevnad (mindre än 1 %). De återstående 40-50 % av patienterna har lokalt avancerad sjukdom (LAPC) utan metastaser. Det är inte möjligt att göra fullständig kirurgisk resektion av LAPC eftersom tumören infiltrerar den omgivande vävnaden eller blodkärlet. Dessa patienter har också en svår prognos med dålig långtidsöverlevnad och medianöverlevnadstid på cirka 12 månader.

Majoriteten av patienter med LAPC erbjuds palliativ kemoterapi som standardbehandling. Få patienter erbjuds downstage med kemo-strålbehandling. I sällsynta fall resulterar nedstegring i omfattande tumörkrympning vilket möjliggör efterföljande kirurgisk resektion. Majoriteten av patienterna förblir dock icke-opererbara och endast kandidater för palliativ/symptomatisk behandling.

Elektroporation är en ny lokal behandling av tumörer. Tumörceller utsätts för serier av likströmsimpulser med hög spänning (1500 V / cm) av millisekunders varaktighet. Elektroporering användes ursprungligen för att öka tumörcellernas känslighet för vissa cytotoxiska medel genom att öka cellmembranets permeabilitet. Senare fann man att likström vid tillräckligt hög spänning kan förstöra cellmembranet hos cancerceller utan att skada omgivande bindväv eller blodkärl. Genom att modulera längden på impulserna och spänningen uppnås denna celldödande effekt utan någon betydande uppvärmning av vävnaden, vilket minskar risken för termisk skada. Elektroporation skiljer sig på detta sätt från andra former av lokal behandling som radiofrekvensablation (RFA), som verkar genom uppvärmning och koagulering av vävnad.

Syftet med denna studie är att implementera elektroporationsterapi (NanoKnife) behandling för patienter med lokalt avancerad pankreascancer. Elektroporationsterapi (NanoKnife) kommer att ges utöver standardkemoterapi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

33

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nothern Jutland
      • Aalborg, Nothern Jutland, Danmark, 9000
        • Surgical Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med lokalt avancerad pankreascancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter över 18 år som har gett informerat samtycke till behandling med elektroporation
  2. Prestationsstatus
  3. Patienter med diagnosen LAPC, som inte är kandidater till primär kurativ kirurgisk behandling på grund av tumörinvasion i omgivande blodkärl eller intilliggande organ
  4. Patienter som har fått onkologisk behandling i syfte att nedtrappa och tumören fortfarande bedöms som icke-opererbar

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med pacemaker eller liknande elektrostimulator (TNS, analsfinkterstimulatorer etc.)
  2. Patienter för vilka anestesin innebär hög risk (ASA-IV)
  3. Beräknad överlevnad på mindre än 3 månader
  4. Metallstent i gallvägarna, som inte kan tas bort eller ändras till plaststent.
  5. Prestandastatus > 2.
  6. Graviditet
  7. Epilepsi eller annat tillstånd som involverar kramper
  8. Oförmåga att ge informerat samtycke.
  9. Patienter med oförmåga att samarbeta för behandling och uppföljning
  10. Allvarlig hjärtsjukdom
  11. Patienter med en tumör större än 5 cm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bukspottskörtelcancer
Patienter med lokalt avancerad pankreascancer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons
Tidsram: 24 månaders uppföljning
Enligt RECIST-kriterier (PET-CT)
24 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CA-19-9
Tidsram: 24 månaders uppföljning
CA-19-9 mätning var 3:e månad
24 månaders uppföljning
Total överlevnad
Tidsram: 24 månaders uppföljning
24 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtregistrering
Tidsram: 24 månaders uppföljning
Smärtregistrering före och efter NanoKnife-behandling med den visuella analoga skalan från 0 till 10. Högre siffror avser värre smärta.
24 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Ole Thorlacius-Ussing, Prof., cons., dr. med, Department of Gastroinstestinal Surgery, Aalborg University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera