- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02079623
Elektroporace (NanoKnife) jako léčba pokročilého karcinomu pankreatu (NanoKnife)
Implementace elektroporace - NanoKnife jako léčba pokročilého karcinomu pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karcinom slinivky břišní má velmi vysokou mortalitu s pětiletým přežitím nižším než 10 %. Přestože rakovina slinivky tvoří pouze 2–3 % všech případů rakoviny, je 4. nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu. Nejlepší prognóza je pozorována u pacientů, kde je nádor omezen na slinivku a kde je možná kurativní resekce. To představuje 5–12 % pacientů. Po kompletní chirurgické resekci mají tito pacienti medián přežití 15–25 měsíců a 5leté přežití 8–15 %. Přibližně 40 % pacientů s karcinomem pankreatu má v době diagnózy metastatické onemocnění, výrazně horší prognózu s mediánem přežití 6–12 měsíců a velmi nízkým dlouhodobým přežitím (méně než 1 %). Zbývajících 40–50 % pacientů má lokálně pokročilé onemocnění (LAPC) bez metastáz. Není možné provést kompletní chirurgickou resekci LAPC, protože nádor infiltruje okolní tkáň nebo krevní cévu. Tito pacienti mají také závažnou prognózu se špatným dlouhodobým přežitím a střední dobou přežití přibližně 12 měsíců.
Většině pacientů s LAPC je jako standardní léčba nabízena paliativní chemoterapie. Jen málo pacientům se nabízí downstaging s chemo-radioterapií. Ve vzácných případech vede downstaging k rozsáhlému zmenšení nádoru, což umožňuje následně chirurgickou resekci. Většina pacientů však zůstává neresekovatelná a pouze kandidáti na paliativní/symptomatickou léčbu.
Elektroporace je nová lokální léčba nádorů. Nádorové buňky jsou vystaveny sérii stejnosměrných impulsů s vysokým napětím (1500 V/cm) v trvání milisekund. Elektroporace byla původně používána ke zvýšení citlivosti nádorových buněk na určitá cytotoxická činidla zvýšením permeability buněčné membrány. Později bylo zjištěno, že stejnosměrný proud při dostatečně vysokém napětí může zničit buněčnou membránu rakovinných buněk bez poškození okolní pojivové tkáně nebo krevních cév. Modulací délky impulsů a napětí je tohoto efektu zabíjení buněk dosaženo bez výrazného zahřívání tkáně, což snižuje riziko tepelného poškození. Elektroporace se tímto způsobem liší od jiných forem lokální léčby, jako je radiofrekvenční ablace (RFA), která působí prostřednictvím zahřívání a koagulace tkáně.
Cílem této studie je implementovat léčbu elektroporační terapií (NanoKnife) u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu. Elektroporační terapie (NanoKnife) bude podávána navíc ke standardní chemoterapii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nothern Jutland
-
Aalborg, Nothern Jutland, Dánsko, 9000
- Surgical Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let, kteří dali informovaný souhlas s léčbou elektroporací
- Stav výkonu
- Pacienti s diagnózou LAPC, kteří nejsou kandidáti na primární kurativní chirurgickou léčbu kvůli nádorové invazi do okolních krevních cév nebo přilehlých orgánů
- Pacienti, kteří podstoupili onkologickou léčbu s cílem downstagingu a nádor je stále považován za neresekovatelný
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kardiostimulátorem nebo podobným elektrostimulátorem (TNS, stimulátory análního svěrače atd.)
- Pacienti, pro které je anestezie vysoce riziková (ASA-IV)
- Odhadované přežití méně než 3 měsíce
- Kovový stent v žlučových cestách, který nelze vyjmout ani změnit na plastový stent.
- Stav výkonu > 2.
- Těhotenství
- Epilepsie nebo jiný stav zahrnující křeče
- Neschopnost dát informovaný souhlas.
- Pacienti s neschopností spolupracovat při léčbě a sledování
- Těžké srdeční onemocnění
- Pacienti s nádorem větším než 5 cm.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rakovina slinivky
Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nádorová odpověď
Časové okno: 24měsíční sledování
|
Podle kritérií RECIST (PET-CT)
|
24měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CA-19-9
Časové okno: 24 měsíců sledování
|
Měření CA-19-9 každé 3 měsíce
|
24 měsíců sledování
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 24měsíční sledování
|
24měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Registrace bolesti
Časové okno: 24 měsíců sledování
|
Registrace bolesti před a po ošetření NanoKnife pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10. Vyšší čísla znamenají horší bolest.
|
24 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ole Thorlacius-Ussing, Prof., cons., dr. med, Department of Gastroinstestinal Surgery, Aalborg University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCaNanoK
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .