Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroporace (NanoKnife) jako léčba pokročilého karcinomu pankreatu (NanoKnife)

8. ledna 2020 aktualizováno: Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery, Aalborg University Hospital

Implementace elektroporace - NanoKnife jako léčba pokročilého karcinomu pankreatu.

Cílem této studie je implementovat léčbu elektroporační terapií (NanoKnife) u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu. Elektroporační terapie (NanoKnife) bude podávána navíc ke standardní chemoterapii.

Přehled studie

Detailní popis

Karcinom slinivky břišní má velmi vysokou mortalitu s pětiletým přežitím nižším než 10 %. Přestože rakovina slinivky tvoří pouze 2–3 % všech případů rakoviny, je 4. nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu. Nejlepší prognóza je pozorována u pacientů, kde je nádor omezen na slinivku a kde je možná kurativní resekce. To představuje 5–12 % pacientů. Po kompletní chirurgické resekci mají tito pacienti medián přežití 15–25 měsíců a 5leté přežití 8–15 %. Přibližně 40 % pacientů s karcinomem pankreatu má v době diagnózy metastatické onemocnění, výrazně horší prognózu s mediánem přežití 6–12 měsíců a velmi nízkým dlouhodobým přežitím (méně než 1 %). Zbývajících 40–50 % pacientů má lokálně pokročilé onemocnění (LAPC) bez metastáz. Není možné provést kompletní chirurgickou resekci LAPC, protože nádor infiltruje okolní tkáň nebo krevní cévu. Tito pacienti mají také závažnou prognózu se špatným dlouhodobým přežitím a střední dobou přežití přibližně 12 měsíců.

Většině pacientů s LAPC je jako standardní léčba nabízena paliativní chemoterapie. Jen málo pacientům se nabízí downstaging s chemo-radioterapií. Ve vzácných případech vede downstaging k rozsáhlému zmenšení nádoru, což umožňuje následně chirurgickou resekci. Většina pacientů však zůstává neresekovatelná a pouze kandidáti na paliativní/symptomatickou léčbu.

Elektroporace je nová lokální léčba nádorů. Nádorové buňky jsou vystaveny sérii stejnosměrných impulsů s vysokým napětím (1500 V/cm) v trvání milisekund. Elektroporace byla původně používána ke zvýšení citlivosti nádorových buněk na určitá cytotoxická činidla zvýšením permeability buněčné membrány. Později bylo zjištěno, že stejnosměrný proud při dostatečně vysokém napětí může zničit buněčnou membránu rakovinných buněk bez poškození okolní pojivové tkáně nebo krevních cév. Modulací délky impulsů a napětí je tohoto efektu zabíjení buněk dosaženo bez výrazného zahřívání tkáně, což snižuje riziko tepelného poškození. Elektroporace se tímto způsobem liší od jiných forem lokální léčby, jako je radiofrekvenční ablace (RFA), která působí prostřednictvím zahřívání a koagulace tkáně.

Cílem této studie je implementovat léčbu elektroporační terapií (NanoKnife) u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu. Elektroporační terapie (NanoKnife) bude podávána navíc ke standardní chemoterapii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nothern Jutland
      • Aalborg, Nothern Jutland, Dánsko, 9000
        • Surgical Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnostikovaným lokálně pokročilým karcinomem slinivky břišní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let, kteří dali informovaný souhlas s léčbou elektroporací
  2. Stav výkonu
  3. Pacienti s diagnózou LAPC, kteří nejsou kandidáti na primární kurativní chirurgickou léčbu kvůli nádorové invazi do okolních krevních cév nebo přilehlých orgánů
  4. Pacienti, kteří podstoupili onkologickou léčbu s cílem downstagingu a nádor je stále považován za neresekovatelný

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s kardiostimulátorem nebo podobným elektrostimulátorem (TNS, stimulátory análního svěrače atd.)
  2. Pacienti, pro které je anestezie vysoce riziková (ASA-IV)
  3. Odhadované přežití méně než 3 měsíce
  4. Kovový stent v žlučových cestách, který nelze vyjmout ani změnit na plastový stent.
  5. Stav výkonu > 2.
  6. Těhotenství
  7. Epilepsie nebo jiný stav zahrnující křeče
  8. Neschopnost dát informovaný souhlas.
  9. Pacienti s neschopností spolupracovat při léčbě a sledování
  10. Těžké srdeční onemocnění
  11. Pacienti s nádorem větším než 5 cm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rakovina slinivky
Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: 24měsíční sledování
Podle kritérií RECIST (PET-CT)
24měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CA-19-9
Časové okno: 24 měsíců sledování
Měření CA-19-9 každé 3 měsíce
24 měsíců sledování
Celkové přežití
Časové okno: 24měsíční sledování
24měsíční sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Registrace bolesti
Časové okno: 24 měsíců sledování
Registrace bolesti před a po ošetření NanoKnife pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10. Vyšší čísla znamenají horší bolest.
24 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ole Thorlacius-Ussing, Prof., cons., dr. med, Department of Gastroinstestinal Surgery, Aalborg University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit