Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Electroporación (NanoKnife) como tratamiento para el cáncer de páncreas avanzado (NanoKnife)

8 de enero de 2020 actualizado por: Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery, Aalborg University Hospital

Implementación de electroporación - NanoKnife como tratamiento para el cáncer de páncreas avanzado.

El objetivo de este estudio es implementar el tratamiento de terapia de electroporación (NanoKnife) para pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado. La terapia de electroporación (NanoKnife) se administrará además de la quimioterapia estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de páncreas tiene una mortalidad muy alta con una tasa de supervivencia a 5 años inferior al 10 %. Aunque el cáncer de páncreas representa solo el 2-3 % de todos los casos de cáncer, es la cuarta causa principal de muerte por cáncer. El mejor pronóstico se observa en pacientes en los que el tumor está confinado al páncreas y en los que la resección curativa es factible. Esto representa el 5-12% de los pacientes. Después de la resección quirúrgica completa, estos pacientes tienen una mediana de supervivencia de 15 a 25 meses y una tasa de supervivencia a 5 años de 8 a 15 %. Aproximadamente el 40 % de los pacientes con cáncer de páncreas tienen enfermedad metastásica en el momento del diagnóstico, un pronóstico significativamente peor con una mediana de supervivencia de 6 a 12 meses y una supervivencia a largo plazo muy baja (menos del 1 %). El 40-50% restante de los pacientes tienen enfermedad localmente avanzada (LAPC) sin metástasis. No es posible realizar una resección quirúrgica completa de LAPC porque el tumor se infiltra en el tejido o vaso sanguíneo circundante. Estos pacientes también tienen un pronóstico grave con una mala supervivencia a largo plazo y una mediana de supervivencia de aproximadamente 12 meses.

A la mayoría de los pacientes con LAPC se les ofrece quimioterapia paliativa como tratamiento estándar. A pocos pacientes se les ofrece reducción del estadio con quimiorradioterapia. En casos raros, la reducción del estadio da como resultado una reducción extensa del tumor que permite la resección quirúrgica posterior. Sin embargo, la mayoría de los pacientes siguen siendo no resecables y solo candidatos para un tratamiento paliativo/sintomático.

La electroporación es un nuevo tratamiento local de los tumores. Las células tumorales se exponen a una serie de impulsos de corriente continua de alto voltaje (1500 V/cm) de milisegundos de duración. La electroporación se usó originalmente para mejorar la sensibilidad de las células tumorales a ciertos agentes citotóxicos aumentando la permeabilidad de la membrana celular. Más tarde se descubrió que la corriente continua a un voltaje suficientemente alto puede destruir la membrana celular de las células cancerosas sin dañar el tejido conectivo circundante o los vasos sanguíneos. Al modular la duración de los impulsos y el voltaje, este efecto de destrucción celular se logra sin un calentamiento significativo del tejido, lo que reduce el riesgo de daño térmico. La electroporación se diferencia de esta manera de otras formas de tratamiento local como la ablación por radiofrecuencia (RFA), que actúa a través del calentamiento y la coagulación del tejido.

El objetivo de este estudio es implementar el tratamiento de terapia de electroporación (NanoKnife) para pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado. La terapia de electroporación (NanoKnife) se administrará además de la quimioterapia estándar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

33

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nothern Jutland
      • Aalborg, Nothern Jutland, Dinamarca, 9000
        • Surgical Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados de cáncer de páncreas localmente avanzado

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años, que hayan dado su consentimiento informado para el tratamiento con electroporación
  2. Estado de rendimiento
  3. Pacientes diagnosticados con LAPC, que no son candidatos a tratamiento quirúrgico curativo primario debido a invasión tumoral en vasos sanguíneos circundantes u órganos adyacentes
  4. Pacientes que han recibido tratamiento oncológico con el objetivo de reducir el estadio y el tumor aún se considera no resecable

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con marcapasos o electroestimulador similar (TNS, estimuladores del esfínter anal, etc.)
  2. Pacientes para quienes la anestesia implica alto riesgo (ASA-IV)
  3. Supervivencia estimada de menos de 3 meses
  4. Stent metálico en la vía biliar, que no se puede quitar o cambiar a stent plástico.
  5. Estado funcional > 2.
  6. El embarazo
  7. Epilepsia u otra afección que implique convulsiones
  8. Incapacidad para dar consentimiento informado.
  9. Pacientes con incapacidad de cooperar para el tratamiento y seguimiento
  10. Enfermedad cardíaca grave
  11. Pacientes con un tumor mayor de 5 cm.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cancer de pancreas
Pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento
Según criterios RECIST (PET-CT)
24 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CA-19-9
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento
Medición de CA-19-9 cada 3 meses
24 meses de seguimiento
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento
24 meses de seguimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Registro de dolor
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento
Registro del dolor antes y después del tratamiento con NanoKnife utilizando la escala analógica visual de 0 a 10. Los números más altos se refieren a peor dolor.
24 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ole Thorlacius-Ussing, Prof., cons., dr. med, Department of Gastroinstestinal Surgery, Aalborg University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de pancreas

3
Suscribir