- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02079623
Electroporación (NanoKnife) como tratamiento para el cáncer de páncreas avanzado (NanoKnife)
Implementación de electroporación - NanoKnife como tratamiento para el cáncer de páncreas avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de páncreas tiene una mortalidad muy alta con una tasa de supervivencia a 5 años inferior al 10 %. Aunque el cáncer de páncreas representa solo el 2-3 % de todos los casos de cáncer, es la cuarta causa principal de muerte por cáncer. El mejor pronóstico se observa en pacientes en los que el tumor está confinado al páncreas y en los que la resección curativa es factible. Esto representa el 5-12% de los pacientes. Después de la resección quirúrgica completa, estos pacientes tienen una mediana de supervivencia de 15 a 25 meses y una tasa de supervivencia a 5 años de 8 a 15 %. Aproximadamente el 40 % de los pacientes con cáncer de páncreas tienen enfermedad metastásica en el momento del diagnóstico, un pronóstico significativamente peor con una mediana de supervivencia de 6 a 12 meses y una supervivencia a largo plazo muy baja (menos del 1 %). El 40-50% restante de los pacientes tienen enfermedad localmente avanzada (LAPC) sin metástasis. No es posible realizar una resección quirúrgica completa de LAPC porque el tumor se infiltra en el tejido o vaso sanguíneo circundante. Estos pacientes también tienen un pronóstico grave con una mala supervivencia a largo plazo y una mediana de supervivencia de aproximadamente 12 meses.
A la mayoría de los pacientes con LAPC se les ofrece quimioterapia paliativa como tratamiento estándar. A pocos pacientes se les ofrece reducción del estadio con quimiorradioterapia. En casos raros, la reducción del estadio da como resultado una reducción extensa del tumor que permite la resección quirúrgica posterior. Sin embargo, la mayoría de los pacientes siguen siendo no resecables y solo candidatos para un tratamiento paliativo/sintomático.
La electroporación es un nuevo tratamiento local de los tumores. Las células tumorales se exponen a una serie de impulsos de corriente continua de alto voltaje (1500 V/cm) de milisegundos de duración. La electroporación se usó originalmente para mejorar la sensibilidad de las células tumorales a ciertos agentes citotóxicos aumentando la permeabilidad de la membrana celular. Más tarde se descubrió que la corriente continua a un voltaje suficientemente alto puede destruir la membrana celular de las células cancerosas sin dañar el tejido conectivo circundante o los vasos sanguíneos. Al modular la duración de los impulsos y el voltaje, este efecto de destrucción celular se logra sin un calentamiento significativo del tejido, lo que reduce el riesgo de daño térmico. La electroporación se diferencia de esta manera de otras formas de tratamiento local como la ablación por radiofrecuencia (RFA), que actúa a través del calentamiento y la coagulación del tejido.
El objetivo de este estudio es implementar el tratamiento de terapia de electroporación (NanoKnife) para pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado. La terapia de electroporación (NanoKnife) se administrará además de la quimioterapia estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nothern Jutland
-
Aalborg, Nothern Jutland, Dinamarca, 9000
- Surgical Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años, que hayan dado su consentimiento informado para el tratamiento con electroporación
- Estado de rendimiento
- Pacientes diagnosticados con LAPC, que no son candidatos a tratamiento quirúrgico curativo primario debido a invasión tumoral en vasos sanguíneos circundantes u órganos adyacentes
- Pacientes que han recibido tratamiento oncológico con el objetivo de reducir el estadio y el tumor aún se considera no resecable
Criterio de exclusión:
- Pacientes con marcapasos o electroestimulador similar (TNS, estimuladores del esfínter anal, etc.)
- Pacientes para quienes la anestesia implica alto riesgo (ASA-IV)
- Supervivencia estimada de menos de 3 meses
- Stent metálico en la vía biliar, que no se puede quitar o cambiar a stent plástico.
- Estado funcional > 2.
- El embarazo
- Epilepsia u otra afección que implique convulsiones
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Pacientes con incapacidad de cooperar para el tratamiento y seguimiento
- Enfermedad cardíaca grave
- Pacientes con un tumor mayor de 5 cm.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cancer de pancreas
Pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento
|
Según criterios RECIST (PET-CT)
|
24 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
CA-19-9
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento
|
Medición de CA-19-9 cada 3 meses
|
24 meses de seguimiento
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento
|
24 meses de seguimiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Registro de dolor
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento
|
Registro del dolor antes y después del tratamiento con NanoKnife utilizando la escala analógica visual de 0 a 10. Los números más altos se refieren a peor dolor.
|
24 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ole Thorlacius-Ussing, Prof., cons., dr. med, Department of Gastroinstestinal Surgery, Aalborg University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCaNanoK
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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