Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektroporaatio (NanoKnife) pitkälle edenneen haimasyövän hoitona (NanoKnife)

keskiviikko 8. tammikuuta 2020 päivittänyt: Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery, Aalborg University Hospital

Elektroporaation käyttöönotto – NanoKnife pitkälle edenneen haimasyövän hoitona.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa elektroporaatiohoitoa (NanoKnife) potilaille, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä. Elektroporaatiohoitoa (NanoKnife) annetaan tavallisen kemoterapian lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haimasyöpään kuolleisuus on erittäin korkea, ja viiden vuoden eloonjäämisaste on alle 10 %. Vaikka haimasyöpä on vain 2-3 % kaikista syöpätapauksista, se on neljänneksi yleisin syöpäkuolemien syy. Paras ennuste havaitaan potilailla, joilla kasvain rajoittuu haimaan ja joilla parantava resektio on mahdollista. Tämä on 5-12 % potilaista. Täydellisen kirurgisen resektion jälkeen näiden potilaiden keskimääräinen eloonjäämisaika on 15-25 kuukautta ja 5 vuoden eloonjäämisaste 8-15 %. Noin 40 %:lla haimasyöpää sairastavista potilaista on metastaattinen sairaus diagnoosihetkellä, merkittävästi huonompi ennuste, jonka keskimääräinen eloonjääminen on 6–12 kuukautta ja erittäin alhainen pitkän aikavälin eloonjäämisaste (alle 1 %). Loput 40–50 %:lla potilaista on paikallisesti edennyt sairaus (LAPC) ilman etäpesäkkeitä. LAPC:n täydellistä kirurgista resektiota ei ole mahdollista tehdä, koska kasvain tunkeutuu ympäröivään kudokseen tai verisuoniin. Näillä potilailla on myös vaikea ennuste, ja pitkäaikainen eloonjääminen on huono ja keskimääräinen eloonjäämisaika on noin 12 kuukautta.

Suurimmalle osalle LAPC-potilaista tarjotaan palliatiivista kemoterapiaa vakiohoitona. Harvoille potilaille tarjotaan kemosädehoitoa. Harvinaisissa tapauksissa downstaging johtaa laajaan kasvaimen kutistumiseen, mikä mahdollistaa myöhemmän kirurgisen resektion. Suurin osa potilaista ei kuitenkaan ole leikattavissa, ja he ovat vain ehdokkaita palliatiiviseen/oireenmukaiseen hoitoon.

Elektroporaatio on uusi paikallinen kasvainten hoito. Kasvainsolut altistetaan sarjalle tasavirtaimpulsseja, joiden jännite on korkea (1500 V/cm) millisekuntia kestävinä. Elektroporaatiota käytettiin alun perin lisäämään kasvainsolujen herkkyyttä tietyille sytotoksisille aineille lisäämällä solukalvon läpäisevyyttä. Myöhemmin todettiin, että tasavirta riittävän korkealla jännitteellä voi tuhota syöpäsolujen solukalvon vahingoittamatta ympäröivää sidekudosta tai verisuonia. Moduloimalla impulssien pituutta ja jännitettä tämä soluja tappava vaikutus saavutetaan ilman merkittävää kudoksen kuumenemista, mikä vähentää lämpövaurion riskiä. Elektroporaatio eroaa tällä tavalla muista paikallisista hoitomuodoista, kuten radiotaajuusablaatiosta (RFA), joka toimii kudosta kuumentamalla ja koaguloimalla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa elektroporaatiohoitoa (NanoKnife) potilaille, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä. Elektroporaatiohoitoa (NanoKnife) annetaan tavallisen kemoterapian lisäksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Nothern Jutland
      • Aalborg, Nothern Jutland, Tanska, 9000
        • Surgical Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt haimasyöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen elektroporaatiohoitoon
  2. Suorituskyvyn tila
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu LAPC ja jotka eivät ole ehdokkaita ensisijaiseen parantavaan kirurgiseen hoitoon kasvaimen invaasion vuoksi ympäröiviin verisuoniin tai viereisiin elimiin
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet onkologista hoitoa, jonka tarkoituksena on asteittainen vähentäminen ja kasvain on edelleen ei-leikkauskelvoton

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai vastaava sähköstimulaattori (TNS, peräaukon sulkijalihaksen stimulaattorit jne.)
  2. Potilaat, joille anestesiaan liittyy suuri riski (ASA-IV)
  3. Arvioitu eloonjäämisaika alle 3 kuukautta
  4. Metallinen sappistentti, jota ei voi poistaa tai vaihtaa muovistenttiksi.
  5. Suorituskyky > 2.
  6. Raskaus
  7. Epilepsia tai muu tila, johon liittyy kouristuksia
  8. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  9. Potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön hoidon ja seurannan suhteen
  10. Vaikea sydänsairaus
  11. Potilaat, joiden kasvain on suurempi kuin 5 cm.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Haimasyöpä
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä.
Laite: NanoKnife
Menettely: Elektroporaatio/nanoveitsikäsittely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
RECIST-kriteerien (PET-CT) mukaan
24 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CA-19-9
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
CA-19-9 mittaus 3 kuukauden välein
24 kuukauden seuranta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
24 kuukauden seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun rekisteröinti
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
Kivun rekisteröinti ennen NanoKnife-hoitoa ja sen jälkeistä visuaalista analogista asteikolla 0-10. Suuremmat luvut viittaavat pahempaan kipuun.
24 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aalborg University Hospital

Yhteistyökumppanit

Uppsala University Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ole Thorlacius-Ussing, Prof., cons., dr. med, Department of Gastroinstestinal Surgery, Aalborg University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCaNanoK

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa