Elektroporaatio (NanoKnife) pitkälle edenneen haimasyövän hoitona (NanoKnife)
Elektroporaation käyttöönotto – NanoKnife pitkälle edenneen haimasyövän hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimasyöpään kuolleisuus on erittäin korkea, ja viiden vuoden eloonjäämisaste on alle 10 %. Vaikka haimasyöpä on vain 2-3 % kaikista syöpätapauksista, se on neljänneksi yleisin syöpäkuolemien syy. Paras ennuste havaitaan potilailla, joilla kasvain rajoittuu haimaan ja joilla parantava resektio on mahdollista. Tämä on 5-12 % potilaista. Täydellisen kirurgisen resektion jälkeen näiden potilaiden keskimääräinen eloonjäämisaika on 15-25 kuukautta ja 5 vuoden eloonjäämisaste 8-15 %. Noin 40 %:lla haimasyöpää sairastavista potilaista on metastaattinen sairaus diagnoosihetkellä, merkittävästi huonompi ennuste, jonka keskimääräinen eloonjääminen on 6–12 kuukautta ja erittäin alhainen pitkän aikavälin eloonjäämisaste (alle 1 %). Loput 40–50 %:lla potilaista on paikallisesti edennyt sairaus (LAPC) ilman etäpesäkkeitä. LAPC:n täydellistä kirurgista resektiota ei ole mahdollista tehdä, koska kasvain tunkeutuu ympäröivään kudokseen tai verisuoniin. Näillä potilailla on myös vaikea ennuste, ja pitkäaikainen eloonjääminen on huono ja keskimääräinen eloonjäämisaika on noin 12 kuukautta.
Suurimmalle osalle LAPC-potilaista tarjotaan palliatiivista kemoterapiaa vakiohoitona. Harvoille potilaille tarjotaan kemosädehoitoa. Harvinaisissa tapauksissa downstaging johtaa laajaan kasvaimen kutistumiseen, mikä mahdollistaa myöhemmän kirurgisen resektion. Suurin osa potilaista ei kuitenkaan ole leikattavissa, ja he ovat vain ehdokkaita palliatiiviseen/oireenmukaiseen hoitoon.
Elektroporaatio on uusi paikallinen kasvainten hoito. Kasvainsolut altistetaan sarjalle tasavirtaimpulsseja, joiden jännite on korkea (1500 V/cm) millisekuntia kestävinä. Elektroporaatiota käytettiin alun perin lisäämään kasvainsolujen herkkyyttä tietyille sytotoksisille aineille lisäämällä solukalvon läpäisevyyttä. Myöhemmin todettiin, että tasavirta riittävän korkealla jännitteellä voi tuhota syöpäsolujen solukalvon vahingoittamatta ympäröivää sidekudosta tai verisuonia. Moduloimalla impulssien pituutta ja jännitettä tämä soluja tappava vaikutus saavutetaan ilman merkittävää kudoksen kuumenemista, mikä vähentää lämpövaurion riskiä. Elektroporaatio eroaa tällä tavalla muista paikallisista hoitomuodoista, kuten radiotaajuusablaatiosta (RFA), joka toimii kudosta kuumentamalla ja koaguloimalla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa elektroporaatiohoitoa (NanoKnife) potilaille, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä. Elektroporaatiohoitoa (NanoKnife) annetaan tavallisen kemoterapian lisäksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nothern Jutland
-
Aalborg, Nothern Jutland, Tanska, 9000
- Surgical Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen elektroporaatiohoitoon
- Suorituskyvyn tila
- Potilaat, joilla on diagnosoitu LAPC ja jotka eivät ole ehdokkaita ensisijaiseen parantavaan kirurgiseen hoitoon kasvaimen invaasion vuoksi ympäröiviin verisuoniin tai viereisiin elimiin
- Potilaat, jotka ovat saaneet onkologista hoitoa, jonka tarkoituksena on asteittainen vähentäminen ja kasvain on edelleen ei-leikkauskelvoton
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai vastaava sähköstimulaattori (TNS, peräaukon sulkijalihaksen stimulaattorit jne.)
- Potilaat, joille anestesiaan liittyy suuri riski (ASA-IV)
- Arvioitu eloonjäämisaika alle 3 kuukautta
- Metallinen sappistentti, jota ei voi poistaa tai vaihtaa muovistenttiksi.
- Suorituskyky > 2.
- Raskaus
- Epilepsia tai muu tila, johon liittyy kouristuksia
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön hoidon ja seurannan suhteen
- Vaikea sydänsairaus
- Potilaat, joiden kasvain on suurempi kuin 5 cm.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Haimasyöpä
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
|
RECIST-kriteerien (PET-CT) mukaan
|
24 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CA-19-9
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
|
CA-19-9 mittaus 3 kuukauden välein
|
24 kuukauden seuranta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
|
24 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun rekisteröinti
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
|
Kivun rekisteröinti ennen NanoKnife-hoitoa ja sen jälkeistä visuaalista analogista asteikolla 0-10. Suuremmat luvut viittaavat pahempaan kipuun.
|
24 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ole Thorlacius-Ussing, Prof., cons., dr. med, Department of Gastroinstestinal Surgery, Aalborg University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCaNanoK
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .