Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroporacja (NanoKnife) jako leczenie zaawansowanego raka trzustki (NanoKnife)

8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery, Aalborg University Hospital

Wdrożenie elektroporacji - NanoKnife jako leczenie zaawansowanego raka trzustki.

Celem pracy jest wdrożenie terapii elektroporacyjnej (NanoKnife) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki. Oprócz standardowej chemioterapii zostanie zastosowana terapia elektroporacyjna (NanoKnife).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak trzustki charakteryzuje się bardzo wysoką śmiertelnością, a wskaźnik przeżycia 5-letniego wynosi mniej niż 10%. Chociaż rak trzustki stanowi zaledwie 2-3% wszystkich przypadków raka, jest czwartą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka. Najlepsze rokowanie obserwuje się u chorych, u których guz ogranicza się do trzustki i u których możliwe jest wyleczenie. Stanowi to 5-12% pacjentów. Po całkowitej resekcji chirurgicznej u tych pacjentów mediana przeżycia wynosi 15-25 miesięcy, a 5-letni wskaźnik przeżycia wynosi 8-15%. Około 40% pacjentów z rakiem trzustki ma w momencie rozpoznania przerzuty, znacznie gorsze rokowanie z medianą przeżycia wynoszącą 6-12 miesięcy i bardzo niską przeżywalność długoterminową (poniżej 1%). Pozostałe 40-50% pacjentów ma miejscowo zaawansowaną chorobę (LAPC) bez przerzutów. Nie jest możliwe wykonanie całkowitej chirurgicznej resekcji LAPC, ponieważ guz nacieka otaczającą tkankę lub naczynie krwionośne. Pacjenci ci mają również ciężkie rokowanie ze złym długoterminowym przeżyciem i medianą czasu przeżycia około 12 miesięcy.

Większość pacjentów z LAPC otrzymuje chemioterapię paliatywną jako standardowe leczenie. Niewielu pacjentom proponuje się obniżenie stopnia zaawansowania za pomocą chemio-radioterapii. W rzadkich przypadkach obniżenie stopnia zaawansowania powoduje znaczne zmniejszenie guza, co umożliwia późniejszą resekcję chirurgiczną. Jednak większość pacjentów nie nadaje się do resekcji i jest jedynie kandydatem do leczenia paliatywnego/objawowego.

Elektroporacja to nowa miejscowa metoda leczenia nowotworów. Komórki nowotworowe poddawane są serii impulsów prądu stałego o wysokim napięciu (1500 V/cm) o czasie trwania milisekund. Elektroporacja była pierwotnie stosowana w celu zwiększenia wrażliwości komórek nowotworowych na niektóre czynniki cytotoksyczne poprzez zwiększenie przepuszczalności błony komórkowej. Później odkryto, że prąd stały o odpowiednio wysokim napięciu może zniszczyć błonę komórkową komórek nowotworowych, nie uszkadzając otaczającej tkanki łącznej ani naczyń krwionośnych. Modulując długość impulsów i napięcie, ten efekt zabijania komórek uzyskuje się bez znacznego nagrzewania tkanki, co zmniejsza ryzyko uszkodzeń termicznych. Elektroporacja różni się w ten sposób od innych form leczenia miejscowego, takich jak ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA), która działa poprzez ogrzewanie i koagulację tkanki.

Celem pracy jest wdrożenie terapii elektroporacyjnej (NanoKnife) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki. Oprócz standardowej chemioterapii zostanie zastosowana terapia elektroporacyjna (NanoKnife).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nothern Jutland
      • Aalborg, Nothern Jutland, Dania, 9000
        • Surgical Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego raka trzustki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci powyżej 18 roku życia, którzy wyrazili świadomą zgodę na zabieg elektroporacji
  2. Stan wydajności
  3. Pacjenci z rozpoznaniem LAPC, którzy nie kwalifikują się do pierwotnego leczenia chirurgicznego z powodu naciekania guza w okolicznych naczyniach krwionośnych lub sąsiadujących narządach
  4. Pacjenci, którzy zostali poddani leczeniu onkologicznemu w celu obniżenia stopnia zaawansowania, a guz nadal jest uznawany za nieoperacyjny

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rozrusznikiem serca lub podobnym elektrostymulatorem (TNS, stymulatory zwieracza odbytu itp.)
  2. Pacjenci, u których znieczulenie wiąże się z dużym ryzykiem (ASA-IV)
  3. Szacowana przeżywalność poniżej 3 miesięcy
  4. Stent metalowy w drogach żółciowych, którego nie można usunąć ani zmienić na stent plastikowy.
  5. Stan sprawności > 2.
  6. Ciąża
  7. Padaczka lub inny stan obejmujący drgawki
  8. Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  9. Pacjenci niezdolni do współpracy w leczeniu i obserwacji
  10. Ciężka choroba serca
  11. Pacjenci z guzem większym niż 5 cm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak trzustki
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
Zgodnie z kryteriami RECIST (PET-CT)
24-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CA-19-9
Ramy czasowe: 24 miesiące obserwacji
Pomiar CA-19-9 co 3 miesiące
24 miesiące obserwacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
24-miesięczna obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestracja bólu
Ramy czasowe: 24 miesiące obserwacji
Rejestracja bólu przed i po zabiegu NanoKnife przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 10. Wyższe liczby oznaczają gorszy ból.
24 miesiące obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ole Thorlacius-Ussing, Prof., cons., dr. med, Department of Gastroinstestinal Surgery, Aalborg University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj