- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02079623
Elektroporacja (NanoKnife) jako leczenie zaawansowanego raka trzustki (NanoKnife)
Wdrożenie elektroporacji - NanoKnife jako leczenie zaawansowanego raka trzustki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak trzustki charakteryzuje się bardzo wysoką śmiertelnością, a wskaźnik przeżycia 5-letniego wynosi mniej niż 10%. Chociaż rak trzustki stanowi zaledwie 2-3% wszystkich przypadków raka, jest czwartą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka. Najlepsze rokowanie obserwuje się u chorych, u których guz ogranicza się do trzustki i u których możliwe jest wyleczenie. Stanowi to 5-12% pacjentów. Po całkowitej resekcji chirurgicznej u tych pacjentów mediana przeżycia wynosi 15-25 miesięcy, a 5-letni wskaźnik przeżycia wynosi 8-15%. Około 40% pacjentów z rakiem trzustki ma w momencie rozpoznania przerzuty, znacznie gorsze rokowanie z medianą przeżycia wynoszącą 6-12 miesięcy i bardzo niską przeżywalność długoterminową (poniżej 1%). Pozostałe 40-50% pacjentów ma miejscowo zaawansowaną chorobę (LAPC) bez przerzutów. Nie jest możliwe wykonanie całkowitej chirurgicznej resekcji LAPC, ponieważ guz nacieka otaczającą tkankę lub naczynie krwionośne. Pacjenci ci mają również ciężkie rokowanie ze złym długoterminowym przeżyciem i medianą czasu przeżycia około 12 miesięcy.
Większość pacjentów z LAPC otrzymuje chemioterapię paliatywną jako standardowe leczenie. Niewielu pacjentom proponuje się obniżenie stopnia zaawansowania za pomocą chemio-radioterapii. W rzadkich przypadkach obniżenie stopnia zaawansowania powoduje znaczne zmniejszenie guza, co umożliwia późniejszą resekcję chirurgiczną. Jednak większość pacjentów nie nadaje się do resekcji i jest jedynie kandydatem do leczenia paliatywnego/objawowego.
Elektroporacja to nowa miejscowa metoda leczenia nowotworów. Komórki nowotworowe poddawane są serii impulsów prądu stałego o wysokim napięciu (1500 V/cm) o czasie trwania milisekund. Elektroporacja była pierwotnie stosowana w celu zwiększenia wrażliwości komórek nowotworowych na niektóre czynniki cytotoksyczne poprzez zwiększenie przepuszczalności błony komórkowej. Później odkryto, że prąd stały o odpowiednio wysokim napięciu może zniszczyć błonę komórkową komórek nowotworowych, nie uszkadzając otaczającej tkanki łącznej ani naczyń krwionośnych. Modulując długość impulsów i napięcie, ten efekt zabijania komórek uzyskuje się bez znacznego nagrzewania tkanki, co zmniejsza ryzyko uszkodzeń termicznych. Elektroporacja różni się w ten sposób od innych form leczenia miejscowego, takich jak ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA), która działa poprzez ogrzewanie i koagulację tkanki.
Celem pracy jest wdrożenie terapii elektroporacyjnej (NanoKnife) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki. Oprócz standardowej chemioterapii zostanie zastosowana terapia elektroporacyjna (NanoKnife).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nothern Jutland
-
Aalborg, Nothern Jutland, Dania, 9000
- Surgical Department of Gastroenterology, Aalborg University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia, którzy wyrazili świadomą zgodę na zabieg elektroporacji
- Stan wydajności
- Pacjenci z rozpoznaniem LAPC, którzy nie kwalifikują się do pierwotnego leczenia chirurgicznego z powodu naciekania guza w okolicznych naczyniach krwionośnych lub sąsiadujących narządach
- Pacjenci, którzy zostali poddani leczeniu onkologicznemu w celu obniżenia stopnia zaawansowania, a guz nadal jest uznawany za nieoperacyjny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozrusznikiem serca lub podobnym elektrostymulatorem (TNS, stymulatory zwieracza odbytu itp.)
- Pacjenci, u których znieczulenie wiąże się z dużym ryzykiem (ASA-IV)
- Szacowana przeżywalność poniżej 3 miesięcy
- Stent metalowy w drogach żółciowych, którego nie można usunąć ani zmienić na stent plastikowy.
- Stan sprawności > 2.
- Ciąża
- Padaczka lub inny stan obejmujący drgawki
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci niezdolni do współpracy w leczeniu i obserwacji
- Ciężka choroba serca
- Pacjenci z guzem większym niż 5 cm.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rak trzustki
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
|
Zgodnie z kryteriami RECIST (PET-CT)
|
24-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CA-19-9
Ramy czasowe: 24 miesiące obserwacji
|
Pomiar CA-19-9 co 3 miesiące
|
24 miesiące obserwacji
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
|
24-miesięczna obserwacja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestracja bólu
Ramy czasowe: 24 miesiące obserwacji
|
Rejestracja bólu przed i po zabiegu NanoKnife przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 10. Wyższe liczby oznaczają gorszy ból.
|
24 miesiące obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ole Thorlacius-Ussing, Prof., cons., dr. med, Department of Gastroinstestinal Surgery, Aalborg University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCaNanoK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .