Penumbra Ruby™ Coil System による内臓動脈瘤塞栓術
2019年4月10日 更新者：Penumbra Inc.
CLP 7463: Penumbra Ruby™ Coil System による内臓動脈瘤塞栓術
この研究の主な目的は、内臓動脈瘤および動静脈奇形の治療におけるペナンブラ ルビー コイル システムに関する市販後のデータを収集することです。
この研究は、Penumbra Ruby Coil System によって治療された内臓動脈瘤および内臓動静脈奇形を有する患者の前向き多施設研究です。
各患者のデータは、研究の手順後 12 ヶ月まで収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- この研究に登録された患者は、内臓動脈および静脈塞栓術に対するペナンブラ ルビー コイル システムの承認された適応症に従って治療された患者でなければなりません。
除外基準:
- Penumbra Coils 以外の血管内塞栓療法が使用されている患者は、この研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペナンブラ ルビー コイル システム
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Penumbra Ruby™ コイルは、Penumbra Inc. が開発した新世代の取り外し可能なコイルです。
このコイル システムは、標準的なプラチナ コイルと同等の動脈瘤および血管の閉塞用に特別に設計されています。
このシステムは、取り外しプッシャーと取り外しハンドルに取り付けられた埋め込み型コイルで構成されています。
Detachment Pusher は、X 線不透過性位置決めマーカー付きのシャフト、遠位 Detachment Tip、プルワイヤーで構成されています。
デタッチメント ハンドルは、デタッチメント プッシャーからコイル インプラントを取り外すために使用します。
Penumbra Ruby Coil は、末梢血管系の血管内塞栓術用に設計されています。
このデバイスの対象ユーザーは、インターベンショナル ラジオロジーおよび血管内インターベンションの適切なトレーニングを受けた医師です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1. コイルの埋め込み数による充填密度
時間枠：手続き中
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手続き中
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2. 透視撮影時間
時間枠：手続き中
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手続き中
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3. 処置直後の処置装置関連の重篤な有害事象
時間枠：手続き直後
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手続き直後
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4. 処置直後の動脈瘤嚢または標的血管の閉塞
時間枠：手続き直後
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手続き直後
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5. 手術後 1 年での動脈瘤嚢または標的血管の閉塞
時間枠：術後1年
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1. 手術後 4 か月での動脈瘤嚢または標的血管の再開通
時間枠：術後4ヶ月
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術後4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paraq J Patel, MD、Medical College of Wisconsin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2017年6月1日
一次修了 (予期された)
2018年9月1日
研究の完了 (予期された)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月10日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。