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Viszeralarterien-Aneurysma-Embolisation durch das Penumbra Ruby™ Spulensystem

10. April 2019 aktualisiert von: Penumbra Inc.

CLP 7463: Viszeralarterien-Aneurysma-Embolisation durch das Penumbra Ruby™ Spulensystem

Das Hauptziel dieser Studie ist es, Post-Market-Daten zum Penumbra Ruby Coil System bei der Behandlung von viszeralen Arterienaneurysmen und arteriovenösen Fehlbildungen zu sammeln. Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische Studie an Patienten mit Viszeralarterienaneurysmen und viszeralen arteriovenösen Fehlbildungen, die mit dem Penumbra Ruby Coil System behandelt werden. Daten für jeden Patienten werden bis zu 12 Monate nach dem Eingriff für die Studie gesammelt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, müssen diejenigen sein, die gemäß der freigegebenen Indikation für das Penumbra Ruby Coil System für viszerale arterielle und venöse Embolisationen behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen andere endovaskuläre Embolisationstherapien als Penumbra Coils verwendet werden, werden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Penumbra Ruby Coil-System
Gerät: Penumbra Ruby Coil-System
Die Penumbra Ruby™ Coil ist eine neue Generation abnehmbarer Coils, die von Penumbra Inc. entwickelt wurde. Dieses Spulensystem wurde speziell für die Okklusion von Aneurysmen und Gefäßen entwickelt, die Standard-Platinspulen entspricht. Dieses System besteht aus: einer implantierbaren Spule, die an einem Ablöseschieber befestigt ist, sowie einem Ablösegriff. Der Ablöseschieber besteht aus einem Schaft mit einer röntgendichten Positionierungsmarkierung, einer distalen Ablösespitze und einem Zugdraht. Der Ablösegriff wird verwendet, um das Coil-Implantat vom Ablöseschieber zu lösen. Die Penumbra Ruby Coil ist für die endovaskuläre Embolisation im peripheren Gefäßsystem konzipiert. Vorgesehene Benutzer dieses Geräts sind Ärzte, die eine angemessene Ausbildung in interventioneller Radiologie und endovaskulärer Intervention erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Packungsdichte mit der Anzahl der implantierten Spulen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
2. Zeitpunkt der fluoroskopischen Exposition
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
3. Schwere unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahrensgerät unmittelbar nach dem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Unmittelbar nach dem Eingriff
4. Verschluss des Aneurysmasacks oder des Zielgefäßes unmittelbar nach dem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Unmittelbar nach dem Eingriff
5. Verschluss des Aneurysmasacks oder des Zielgefäßes ein Jahr nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Eingriff
Ein Jahr nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Rekanalisation des Aneurysmasacks oder des Zielgefäßes 4 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 4 Monate nach dem Eingriff
4 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Penumbra Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paraq J Patel, MD, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP 7463

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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