Viszeralarterien-Aneurysma-Embolisation durch das Penumbra Ruby™ Spulensystem
10. April 2019 aktualisiert von: Penumbra Inc.
CLP 7463: Viszeralarterien-Aneurysma-Embolisation durch das Penumbra Ruby™ Spulensystem
Das Hauptziel dieser Studie ist es, Post-Market-Daten zum Penumbra Ruby Coil System bei der Behandlung von viszeralen Arterienaneurysmen und arteriovenösen Fehlbildungen zu sammeln.
Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische Studie an Patienten mit Viszeralarterienaneurysmen und viszeralen arteriovenösen Fehlbildungen, die mit dem Penumbra Ruby Coil System behandelt werden.
Daten für jeden Patienten werden bis zu 12 Monate nach dem Eingriff für die Studie gesammelt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, müssen diejenigen sein, die gemäß der freigegebenen Indikation für das Penumbra Ruby Coil System für viszerale arterielle und venöse Embolisationen behandelt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen andere endovaskuläre Embolisationstherapien als Penumbra Coils verwendet werden, werden von dieser Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Penumbra Ruby Coil-System
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Die Penumbra Ruby™ Coil ist eine neue Generation abnehmbarer Coils, die von Penumbra Inc. entwickelt wurde.
Dieses Spulensystem wurde speziell für die Okklusion von Aneurysmen und Gefäßen entwickelt, die Standard-Platinspulen entspricht.
Dieses System besteht aus: einer implantierbaren Spule, die an einem Ablöseschieber befestigt ist, sowie einem Ablösegriff.
Der Ablöseschieber besteht aus einem Schaft mit einer röntgendichten Positionierungsmarkierung, einer distalen Ablösespitze und einem Zugdraht.
Der Ablösegriff wird verwendet, um das Coil-Implantat vom Ablöseschieber zu lösen.
Die Penumbra Ruby Coil ist für die endovaskuläre Embolisation im peripheren Gefäßsystem konzipiert.
Vorgesehene Benutzer dieses Geräts sind Ärzte, die eine angemessene Ausbildung in interventioneller Radiologie und endovaskulärer Intervention erhalten haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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1. Packungsdichte mit der Anzahl der implantierten Spulen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Während des Verfahrens
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2. Zeitpunkt der fluoroskopischen Exposition
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Während des Verfahrens
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3. Schwere unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahrensgerät unmittelbar nach dem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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4. Verschluss des Aneurysmasacks oder des Zielgefäßes unmittelbar nach dem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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5. Verschluss des Aneurysmasacks oder des Zielgefäßes ein Jahr nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Eingriff
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Ein Jahr nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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1. Rekanalisation des Aneurysmasacks oder des Zielgefäßes 4 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 4 Monate nach dem Eingriff
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4 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paraq J Patel, MD, Medical College of Wisconsin
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Juni 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. September 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLP 7463
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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