Penumbra Ruby™ 코일 시스템을 사용한 내장 동맥 동맥류 색전술
2019년 4월 10일 업데이트: Penumbra Inc.
CLP 7463: Penumbra Ruby™ 코일 시스템을 사용한 내장 동맥 동맥류 색전술
이 연구의 주요 목적은 내장 동맥 동맥류 및 동정맥 기형의 치료에서 Penumbra Ruby Coil System에 대한 시판 후 데이터를 수집하는 것입니다.
이 연구는 Penumbra Ruby Coil System으로 치료받는 내장 동맥류 및 내장 동정맥 기형 환자에 대한 전향적 다기관 연구입니다.
각 환자에 대한 데이터는 연구를 위해 시술 후 최대 12개월까지 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 본 연구에 등록된 환자는 내장 동맥 및 정맥 색전술을 위한 Penumbra Ruby Coil System에 대해 허가된 적응증에 따라 치료받은 환자여야 합니다.
제외 기준:
- Penumbra Coils 이외의 혈관내 색전술 요법을 사용하는 환자는 본 연구에서 제외한다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페넘브라 루비 코일 시스템
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Penumbra Ruby™ Coil은 Penumbra Inc.에서 개발한 차세대 분리형 코일입니다.
이 코일 시스템은 표준 백금 코일과 동등한 동맥류 및 혈관 폐색을 위해 특별히 설계되었습니다.
이 시스템은 분리 푸셔와 분리 핸들에 부착된 이식형 코일로 구성됩니다.
분리 푸셔는 방사선 불투과성 위치 지정 마커가 있는 샤프트, 원위 분리 팁 및 풀 와이어로 구성됩니다.
분리 핸들은 분리 푸셔에서 코일 임플란트를 분리하는 데 사용됩니다.
Penumbra Ruby Coil은 말초 혈관계의 혈관내 색전술을 위해 설계되었습니다.
이 장치의 의도된 사용자는 중재방사선 및 혈관내 중재에 대해 적절한 교육을 받은 의사입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1. 이식된 코일 수에 따른 패킹 밀도
기간: 절차 중
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절차 중
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2. 형광 투시 노출 시간
기간: 절차 중
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절차 중
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3. 시술 직후의 시술 기기 관련 심각한 부작용
기간: 시술 직후
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시술 직후
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4. 시술 직후 동맥류낭 또는 표적 혈관의 폐색
기간: 시술 직후
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시술 직후
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5. 시술 1년 후 동맥류낭 또는 표적 혈관의 폐색
기간: 시술 후 1년
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시술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1. 시술 4개월 후 동맥류낭 또는 표적 혈관 재개통
기간: 시술 후 4개월
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시술 후 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paraq J Patel, MD, Medical College of Wisconsin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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