Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visceral arterie-aneurisme Embolisering av Penumbra Ruby™-spiralsystemet

10. april 2019 oppdatert av: Penumbra Inc.

CLP 7463: Visceral arterie-aneurisme-embolisering av Penumbra Ruby™-spiralsystemet

Hovedmålet med denne studien er å samle postmarkedsdata om Penumbra Ruby Coil System i behandlingen av viscerale arterieaneurismer og arteriovenøse misdannelser. Denne studien er en prospektiv, multisenterstudie av pasienter med viscerale arterieaneurismer og viscerale arteriovenøse misdannelser som behandles av Penumbra Ruby Coil System. Data for hver pasient samles inn opptil 12 måneder etter prosedyren for studien.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er registrert i denne studien må være de som behandles i henhold til den godkjente indikasjonen for Penumbra Ruby Coil System for viscerale arterielle og venøse emboliseringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som bruker andre endovaskulær emboliseringsbehandlinger enn Penumbra Coils vil bli ekskludert fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Penumbra Ruby Coil System
Enhet: Penumbra Ruby Coil System
Penumbra Ruby™ Coil er en ny generasjon av avtakbare spoler utviklet av Penumbra Inc. Dette spolesystemet er spesielt utviklet for okklusjon av aneurismer og kar som tilsvarer standard platinaspoler. Dette systemet består av: en implanterbar spole festet til en løsgjøringsskyver samt et løsgjøringshåndtak. Løsningsskyveren består av et skaft med en røntgentett posisjoneringsmarkør, en distal løsgjøringsspiss og en trekkwire. Løsningshåndtaket brukes til å løsne spiralimplantatet fra løsgjøringsskyveren. Penumbra Ruby Coil er designet for endovaskulær embolisering i den perifere vaskulaturen. Tiltenkte brukere av denne enheten er leger som har fått passende opplæring i intervensjonsradiologi og endovaskulær intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Pakningstetthet med antall implanterte spoler
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
2. Tidspunkt for fluoroskopisk eksponering
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
3. Prosedyremessige utstyrsrelaterte alvorlige uønskede hendelser umiddelbart etter prosedyren
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Umiddelbart etter prosedyren
4. Okklusjon av aneurismesekken eller målkaret umiddelbart etter prosedyren
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Umiddelbart etter prosedyren
5. Okklusjon av aneurismesekken eller målkaret ett år etter prosedyren
Tidsramme: Ett år etter prosedyren
Ett år etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Rekanalisering av aneurismesekken eller målkaret 4 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 4 måneder etter prosedyren
4 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Penumbra Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paraq J Patel, MD, Medical College of Wisconsin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

6. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLP 7463

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere