Aneurysma-embolisatie van de viscerale slagader door het Penumbra Ruby™-coilsysteem
10 april 2019 bijgewerkt door: Penumbra Inc.
CLP 7463: Aneurysma-embolisatie van de viscerale slagader door het Penumbra Ruby™-coilsysteem
Het primaire doel van deze studie is het verzamelen van post-market gegevens over het Penumbra Ruby Coil System bij de behandeling van aneurysma's van de viscerale arterie en arterioveneuze misvormingen.
Deze studie is een prospectieve, multicenter studie van patiënten met aneurysma's van de viscerale arterie en viscerale arterioveneuze misvormingen die worden behandeld met het Penumbra Ruby Coil System.
Gegevens voor elke patiënt worden verzameld tot 12 maanden na de procedure voor het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die deelnemen aan dit onderzoek moeten degenen zijn die worden behandeld volgens de goedgekeurde indicatie voor het Penumbra Ruby Coil System voor viscerale arteriële en veneuze embolisaties.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie andere endovasculaire embolisatietherapieën dan Penumbra Coils worden gebruikt, zullen van dit onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Penumbra Ruby Coil-systeem
|
De Penumbra Ruby™ Coil is een nieuwe generatie afneembare spoelen ontwikkeld door Penumbra Inc.
Dit spiraalsysteem is speciaal ontworpen voor de occlusie van aneurysma's en vaten en komt overeen met standaard platina-spiralen.
Dit systeem bestaat uit: een implanteerbare spoel bevestigd aan een detachementduwer en een detachementhendel.
De detachmentduwer bestaat uit een schacht met een radiopake positioneringsmarkering, een distale detachementtip en een trekdraad.
De ontkoppelingshendel wordt gebruikt om het spiraalimplantaat los te maken van de ontkoppelingsduwer.
De Penumbra Ruby Coil is ontworpen voor endovasculaire embolisatie in het perifere vaatstelsel.
De beoogde gebruikers van dit apparaat zijn artsen die de juiste training hebben gevolgd in interventionele radiologie en endovasculaire interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
1. Dichtheid van de pakking met het aantal geïmplanteerde spoelen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Tijdens de procedure
|
|
2. Tijdsduur van fluoroscopische blootstelling
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Tijdens de procedure
|
|
3. Procedurele apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen direct na de procedure
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
|
Meteen na de procedure
|
|
4. Occlusie van de aneurysmazak of het doelvat direct na de procedure
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
|
Meteen na de procedure
|
|
5. Occlusie van de aneurysmazak of het doelvat één jaar na de procedure
Tijdsspanne: Een jaar na de procedure
|
Een jaar na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
1. Rekanalisatie van de aneurysmazak of het doelvat 4 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 4 maanden na de procedure
|
4 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paraq J Patel, MD, Medical College of Wisconsin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 juni 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLP 7463
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .