Эмболизация аневризмы висцеральной артерии катушкой Penumbra Ruby™
10 апреля 2019 г. обновлено: Penumbra Inc.
CLP 7463: Эмболизация аневризмы висцеральной артерии катушкой Penumbra Ruby™
Основной целью данного исследования является сбор послепродажных данных о системе катушек Penumbra Ruby для лечения аневризм висцеральных артерий и артериовенозных мальформаций.
Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое исследование пациентов с аневризмами висцеральных артерий и висцеральными артериовенозными мальформациями, которых лечили с помощью системы катушек Penumbra Ruby.
Данные для каждого пациента собираются в течение 12 месяцев после процедуры для исследования.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, включенные в это исследование, должны пройти лечение в соответствии с четкими показаниями для системы катушек Penumbra Ruby для эмболизации висцеральных артерий и вен.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых используются другие методы эндоваскулярной эмболизации, кроме спиралей Penumbra, будут исключены из этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рубиновая катушка Penumbra
|
Катушка Penumbra Ruby™ — это съемная катушка нового поколения, разработанная Penumbra Inc.
Эта система катушек специально разработана для окклюзии аневризм и сосудов, что эквивалентно стандартным платиновым катушкам.
Эта система состоит из: имплантируемой катушки, прикрепленной к толкателю отсоединения, а также ручки отсоединения.
Толкатель отсоединения состоит из стержня с рентгеноконтрастным маркером позиционирования, дистального наконечника отсоединения и проволочного натяжения.
Рукоятка отсоединения используется для отсоединения спирального имплантата от толкателя отсоединения.
Катушка Penumbra Ruby Coil предназначена для эндоваскулярной эмболизации периферических сосудов.
Предполагаемыми пользователями этого устройства являются врачи, прошедшие соответствующую подготовку в области интервенционной радиологии и эндоваскулярных вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
1. Плотность упаковки с количеством имплантированных катушек
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Во время процедуры
|
|
2. Время рентгеноскопического воздействия
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Во время процедуры
|
|
3. Серьезные нежелательные явления, связанные с процедурным устройством, сразу после процедуры.
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Сразу после процедуры
|
|
4. Окклюзия аневризматического мешка или целевого сосуда сразу после процедуры.
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Сразу после процедуры
|
|
5. Окклюзия аневризматического мешка или целевого сосуда через год после операции.
Временное ограничение: Год после процедуры
|
Год после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
1. Реканализация аневризматического мешка или целевого сосуда через 4 месяца после операции.
Временное ограничение: 4 месяца после процедуры
|
4 месяца после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paraq J Patel, MD, Medical College of Wisconsin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLP 7463
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .