Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visceral arterie-aneurisme Embolisering af Penumbra Ruby™-spiralsystemet

10. april 2019 opdateret af: Penumbra Inc.

CLP 7463: Visceral arterie-aneurisme-embolisering af Penumbra Ruby™-spiralsystemet

Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle post-market data om Penumbra Ruby Coil System i behandlingen af ​​viscerale arterie aneurismer og arteriovenøse misdannelser. Denne undersøgelse er en prospektiv multicenterundersøgelse af patienter med viscerale arterie-aneurismer og viscerale arteriovenøse misdannelser, som behandles med Penumbra Ruby Coil System. Data for hver patient indsamles op til 12 måneder efter proceduren for undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, skal være dem, der behandles i henhold til den godkendte indikation for Penumbra Ruby Coil System til viscerale arterielle og venøse emboliseringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvor der anvendes andre endovaskulær emboliseringsterapier end Penumbra Coils, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Penumbra Ruby Coil System
Enhed: Penumbra Ruby Coil System
Penumbra Ruby™ Coil er en ny generation af aftagelige spoler udviklet af Penumbra Inc. Dette spolesystem er specielt designet til okklusion af aneurismer og kar, der svarer til standard platinspiraler. Dette system består af: en implanterbar spole, der er fastgjort til en løsgøringsskubber samt et løsgøringshåndtag. Løsningsskubberen består af et skaft med en røntgenfast positioneringsmarkør, en distal løsgøringsspids og en trækwire. Løsningshåndtaget bruges til at afmontere spoleimplantatet fra løsgørelsesskubberen. Penumbra Ruby Coil er designet til endovaskulær embolisering i den perifere vaskulatur. Tilsigtede brugere af denne enhed er læger, der har modtaget passende træning i interventionel radiologi og endovaskulær intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Pakningstæthed med antallet af implanterede spoler
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
2. Tidspunkt for fluoroskopisk eksponering
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
3. Procedurmæssige udstyrsrelaterede alvorlige uønskede hændelser umiddelbart efter proceduren
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Umiddelbart efter proceduren
4. Okklusion af aneurismesækken eller målkarret umiddelbart efter proceduren
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Umiddelbart efter proceduren
5. Okklusion af aneurismesækken eller målkarret et år efter proceduren
Tidsramme: Et år efter proceduren
Et år efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Rekanalisering af aneurismesækken eller målkarret 4 måneder efter proceduren
Tidsramme: 4 måneder efter proceduren
4 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Penumbra Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paraq J Patel, MD, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2014

Først opslået (SKØN)

6. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP 7463

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arteriovenøse misdannelser

Kliniske forsøg med Penumbra Ruby Coil System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner