Embolización de aneurisma de la arteria visceral mediante el sistema Penumbra Ruby™ Coil
10 de abril de 2019 actualizado por: Penumbra Inc.
CLP 7463: Embolización de aneurisma de la arteria visceral mediante el sistema Penumbra Ruby™ Coil
El objetivo principal de este estudio es recopilar datos posteriores a la comercialización del sistema Penumbra Ruby Coil en el tratamiento de aneurismas de las arterias viscerales y malformaciones arteriovenosas.
Este estudio es un estudio prospectivo multicéntrico de pacientes con aneurismas de la arteria visceral y malformaciones arteriovenosas viscerales que son tratados con el Penumbra Ruby Coil System.
Los datos de cada paciente se recopilan hasta 12 meses después del procedimiento para el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes inscritos en este estudio deben ser aquellos tratados de acuerdo con la indicación aprobada para el Penumbra Ruby Coil System para embolizaciones arteriales y venosas viscerales.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes en los que se utilicen terapias de embolización endovascular que no sean Penumbra Coils serán excluidos de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sistema Penumbra Ruby Coil
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Penumbra Ruby™ Coil es una nueva generación de bobinas desmontables desarrolladas por Penumbra Inc.
Este sistema de bobinas está diseñado específicamente para la oclusión de aneurismas y vasos, lo que equivale a las bobinas de platino estándar.
Este sistema consta de: una bobina implantable unida a un empujador de desprendimiento y un mango de desprendimiento.
El empujador de desprendimiento consta de un eje con un marcador de posicionamiento radiopaco, una punta de desprendimiento distal y un cable de tracción.
El Mango de Desprendimiento se utiliza para separar el Implante Espiral del Empujador de Desprendimiento.
Penumbra Ruby Coil está diseñado para la embolización endovascular en la vasculatura periférica.
Los usuarios previstos de este dispositivo son médicos que hayan recibido la formación adecuada en radiología intervencionista e intervención endovascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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1. Densidad de empaquetamiento con el número de bobinas implantadas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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2. Tiempo de exposición fluoroscópica
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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3. Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo de procedimiento inmediatamente después del procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Inmediatamente después del procedimiento
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4. Oclusión del saco del aneurisma o del vaso objetivo inmediatamente después del procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Inmediatamente después del procedimiento
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5. Oclusión del saco del aneurisma o del vaso objetivo un año después del procedimiento
Periodo de tiempo: Un año después del procedimiento
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Un año después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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1. Recanalización del saco aneurismático o vaso diana a los 4 meses del procedimiento
Periodo de tiempo: 4 meses después del procedimiento
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4 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paraq J Patel, MD, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLP 7463
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .