Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Embolizacja tętniaka tętnicy trzewnej za pomocą cewki Penumbra Ruby™

10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Penumbra Inc.

CLP 7463: Embolizacja tętniaka tętnicy trzewnej za pomocą systemu cewki Penumbra Ruby™

Głównym celem tego badania jest zebranie danych postmarketingowych dotyczących systemu Penumbra Ruby Coil w leczeniu tętniaków tętnic trzewnych i malformacji tętniczo-żylnych. Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem pacjentów z tętniakami tętnic trzewnych i malformacjami tętniczo-żylnymi trzewnymi, którzy są leczeni systemem Penumbra Ruby Coil. Dane dla każdego pacjenta są zbierane do 12 miesięcy po zabiegu do badania.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci włączeni do tego badania muszą być leczeni zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem dla systemu Penumbra Ruby Coil do embolizacji tętnic i żył trzewnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których zastosowano embolizację wewnątrznaczyniową inną niż cewki Penumbra, zostaną wykluczeni z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: System rubinowej cewki Penumbra
Urządzenie: System rubinowej cewki Penumbra
Cewka Penumbra Ruby™ to nowa generacja odłączanych cewek opracowana przez firmę Penumbra Inc. Ten system cewek jest specjalnie zaprojektowany do zamykania tętniaków i naczyń, co odpowiada standardowym cewkom platynowym. Ten system składa się z: wszczepialnej cewki przymocowanej do popychacza odłączanego oraz rączki odłączanej. Popychacz do odłączania składa się z trzonu z nieprzepuszczalnym dla promieni rentgenowskich znacznikiem pozycjonującym, dystalnej końcówki do odłączania i drutu pociągowego. Uchwyt do odłączania służy do odłączania cewki implantu od popychacza odłączania. Cewka Penumbra Ruby jest przeznaczona do wewnątrznaczyniowej embolizacji naczyń obwodowych. Przeznaczeniem tego urządzenia są lekarze, którzy przeszli odpowiednie szkolenie w zakresie radiologii interwencyjnej i zabiegów wewnątrznaczyniowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
1. Gęstość upakowania wraz z liczbą wszczepionych cewek
Ramy czasowe: Podczas procedury
Podczas procedury
2. Czas ekspozycji fluoroskopowej
Ramy czasowe: Podczas procedury
Podczas procedury
3. Poważne zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem bezpośrednio po zabiegu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Bezpośrednio po zabiegu
4. Zamknięcie worka tętniaka lub naczynia docelowego bezpośrednio po zabiegu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Bezpośrednio po zabiegu
5. Zamknięcie worka tętniaka lub naczynia docelowego po roku od zabiegu
Ramy czasowe: Rok po zabiegu
Rok po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
1. Rekanalizacja worka tętniaka lub naczynia docelowego po 4 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 4 miesiące po zabiegu
4 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Penumbra Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paraq J Patel, MD, Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP 7463

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System rubinowej cewki Penumbra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj