Visceral artär aneurysm Embolisering av Penumbra Ruby™ Coil System
10 april 2019 uppdaterad av: Penumbra Inc.
CLP 7463: Visceral artär aneurysm Embolisering av Penumbra Ruby™ Coil System
Det primära syftet med denna studie är att samla in postmarknadsdata om Penumbra Ruby Coil System vid behandling av viscerala artäraneurysm och arteriovenösa missbildningar.
Denna studie är en prospektiv multicenterstudie av patienter med viscerala artäraneurysm och viscerala arteriovenösa missbildningar som behandlas med Penumbra Ruby Coil System.
Data för varje patient samlas in upp till 12 månader efter proceduren för studien.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som ingår i denna studie måste vara de som behandlas enligt den godkända indikationen för Penumbra Ruby Coil System för viscerala arteriella och venösa emboliseringar.
Exklusions kriterier:
- Patienter hos vilka andra endovaskulära emboliseringsterapier än Penumbra Coils används kommer att uteslutas från denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Penumbra Ruby Coil System
|
Penumbra Ruby™ Coil är en ny generation av löstagbara spolar utvecklade av Penumbra Inc.
Detta spolsystem är speciellt utformat för ocklusion av aneurysm och kärl som är likvärdigt med standardplatinaspiraler.
Detta system består av: en implanterbar spole fäst vid en lösgöringsskjutare samt ett lösgöringshandtag.
Frigöringsskjutaren består av ett skaft med en röntgentät positioneringsmarkör, en distal lossningsspets och en dragvajer.
Lossningshandtaget används för att ta loss spolimplantatet från lossningsskjutaren.
Penumbra Ruby Coil är designad för endovaskulär embolisering i den perifera vaskulaturen.
Avsedda användare av denna enhet är läkare som har fått lämplig utbildning i interventionell radiologi och endovaskulär intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
1. Packningsdensitet med antalet implanterade spolar
Tidsram: Under proceduren
|
Under proceduren
|
|
2. Tidpunkt för fluoroskopisk exponering
Tidsram: Under proceduren
|
Under proceduren
|
|
3. Procedurrelaterade utrustningsrelaterade allvarliga biverkningar omedelbart efter proceduren
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
4. Tilltäppning av aneurysmsäcken eller målkärlet omedelbart efter proceduren
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
5. Tilltäppning av aneurysmsäcken eller målkärlet ett år efter proceduren
Tidsram: Ett år efter ingreppet
|
Ett år efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
1. Rekanalisering av aneurysmsäcken eller målkärlet 4 månader efter proceduren
Tidsram: 4 månader efter ingreppet
|
4 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paraq J Patel, MD, Medical College of Wisconsin
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2014
Första postat (UPPSKATTA)
6 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLP 7463
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .