Viskeraalivaltimon aneurysman embolisaatio Penumbra Ruby™ -kelajärjestelmällä
keskiviikko 10. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Penumbra Inc.
CLP 7463: Viskeraalivaltimon aneurysman embolisaatio Penumbra Ruby™ -kelajärjestelmällä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä markkinoille saattamisen jälkeistä tietoa Penumbra Ruby Coil -järjestelmästä sisäelinten valtimoiden aneurysmien ja valtimoiden epämuodostumien hoidossa.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus potilaista, joilla on viskeraalisten valtimoiden aneurysma ja viskeraalisia valtimo-laskimon epämuodostumia ja joita hoidetaan Penumbra Ruby Coil -järjestelmällä.
Jokaisesta potilaasta kerätään tiedot 12 kuukauden ajan tutkimuksen toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla niitä, joita hoidetaan Penumbra Ruby Coil Systemin hyväksytyn indikaation mukaisesti viskeraalisten valtimoiden ja laskimoembolisaatioiden vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla käytetään muita endovaskulaarisia embolisaatiohoitoja kuin Penumbra Coils, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Penumbra Ruby Coil System
|
Penumbra Ruby™ Coil on Penumbra Inc:n kehittämä uuden sukupolven irrotettava kela.
Tämä kelajärjestelmä on suunniteltu erityisesti aneurysmien ja verisuonten tukkeutumiseen, mikä vastaa tavallisia platinakeloja.
Tämä järjestelmä koostuu: istutettavasta kelasta, joka on kiinnitetty irrotustyöntimeen, sekä irrotuskahvasta.
Irrotustyöntölaite koostuu akselista, jossa on röntgensäteitä läpäisemätön paikannusmerkki, distaalinen irrotuskärki ja vetovaijeri.
Irrotuskahvaa käytetään irrottamaan kierukka-implantti irrotustyöntimestä.
Penumbra Ruby Coil on suunniteltu endovaskulaariseen embolisaatioon perifeerisissä verisuonissa.
Tämän laitteen tarkoitetut käyttäjät ovat lääkäreitä, jotka ovat saaneet asianmukaisen koulutuksen interventioradiologiasta ja endovaskulaarisista interventioista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1. Pakkaustiheys istutettujen kelojen lukumäärällä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
2. Fluoroskopisen altistuksen aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
3. Toimenpidelaitteisiin liittyvät vakavat haittatapahtumat välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömässä toimenpiteen jälkeen
|
Välittömässä toimenpiteen jälkeen
|
|
4. Aneurysmapussin tai kohdesuoneen tukkeuma välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömässä toimenpiteen jälkeen
|
Välittömässä toimenpiteen jälkeen
|
|
5. Aneurysmapussin tai kohdesuonen tukkeuma vuoden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1. Aneurysmapussin tai kohdesuoneen uudelleenkanalisointi 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paraq J Patel, MD, Medical College of Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 6. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP 7463
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .