Embolizace aneuryzmatu viscerální tepny systémem Penumbra Ruby™ Coil System
10. dubna 2019 aktualizováno: Penumbra Inc.
CLP 7463: Embolizace aneuryzmatu viscerální tepny systémem Penumbra Ruby™ Coil System
Primárním cílem této studie je shromáždit data po uvedení na trh o systému Penumbra Ruby Coil při léčbě aneuryzmat viscerálních tepen a arteriovenózních malformací.
Tato studie je prospektivní, multicentrická studie pacientů s aneuryzmaty viscerálních tepen a viscerálními arteriovenózními malformacemi, kteří jsou léčeni systémem Penumbra Ruby Coil System.
Data pro každého pacienta se shromažďují až 12 měsíců po provedení studie.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti zařazení do této studie musí být ti, kteří jsou léčeni podle schválené indikace pro systém Penumbra Ruby Coil pro embolizaci viscerálních arterií a žil.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých se používají jiné endovaskulární embolizační terapie než Penumbra Coils, budou z této studie vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Penumbra Ruby Coil System
|
Penumbra Ruby™ Coil je nová generace odnímatelných cívek vyvinutých společností Penumbra Inc.
Tento spirálový systém je speciálně navržen pro okluzi aneuryzmat a cév, která je ekvivalentní standardním platinovým spirálkám.
Tento systém se skládá z: implantovatelné cívky připojené k oddělovacímu posunovači a také oddělovací rukojeti.
Oddělovací posunovač se skládá z násady s rentgenkontrastní polohovací značkou, distální oddělovací špičky a tažného drátu.
Oddělovací rukojeť se používá k odpojení spirálového implantátu od oddělovacího posunovače.
Penumbra Ruby Coil je určena pro endovaskulární embolizaci v periferní vaskulatuře.
Určenými uživateli tohoto zařízení jsou lékaři, kteří absolvovali odpovídající školení v oblasti intervenční radiologie a endovaskulární intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1. Hustota balení s počtem implantovaných cívek
Časové okno: Během procedury
|
Během procedury
|
|
2. Doba fluoroskopické expozice
Časové okno: Během procedury
|
Během procedury
|
|
3. Závažné nežádoucí příhody související s procedurálním zařízením bezprostředně po výkonu
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
|
Bezprostředně po zákroku
|
|
4. Okluze vaku aneuryzmatu nebo cílové cévy bezprostředně po výkonu
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
|
Bezprostředně po zákroku
|
|
5. Uzavření vaku aneuryzmatu nebo cílové cévy rok po výkonu
Časové okno: Jeden rok po proceduře
|
Jeden rok po proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1. Rekanalizace vaku aneuryzmatu nebo cílové cévy 4 měsíce po zákroku
Časové okno: 4 měsíce po zákroku
|
4 měsíce po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paraq J Patel, MD, Medical College of Wisconsin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. června 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2014
První zveřejněno (ODHAD)
6. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLP 7463
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .