Embolisation d'anévrisme de l'artère viscérale par le système Penumbra Ruby™ Coil
10 avril 2019 mis à jour par: Penumbra Inc.
CLP 7463 : Embolisation d'anévrisme de l'artère viscérale par le système Penumbra Ruby™ Coil
L'objectif principal de cette étude est de recueillir des données post-commercialisation sur le système Penumbra Ruby Coil dans le traitement des anévrismes des artères viscérales et des malformations artério-veineuses.
Cette étude est une étude prospective multicentrique de patients atteints d'anévrismes artériels viscéraux et de malformations artério-veineuses viscérales qui sont traités par le Penumbra Ruby Coil System.
Les données pour chaque patient sont recueillies jusqu'à 12 mois après la procédure pour l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients inclus dans cette étude doivent être ceux traités conformément à l'indication autorisée du système Penumbra Ruby Coil pour les embolisations artérielles et veineuses viscérales.
Critère d'exclusion:
- Les patients chez qui des thérapies d'embolisation endovasculaire autres que Penumbra Coils sont utilisées seront exclus de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Penumbra Ruby Coil Système
|
La résistance Penumbra Ruby™ est une nouvelle génération de résistances détachables développées par Penumbra Inc.
Ce système de bobines est spécialement conçu pour l'occlusion des anévrismes et des vaisseaux, ce qui équivaut aux bobines de platine standard.
Ce système se compose de : une bobine implantable attachée à un poussoir de détachement ainsi qu'une poignée de détachement.
Le poussoir de détachement est composé d'une tige avec un marqueur de positionnement radio-opaque, un embout de détachement distal et un fil de traction.
La poignée de détachement est utilisée pour détacher l'implant de bobine du poussoir de détachement.
Le Penumbra Ruby Coil est conçu pour l'embolisation endovasculaire dans le système vasculaire périphérique.
Les utilisateurs prévus de cet appareil sont des médecins qui ont reçu une formation appropriée en radiologie interventionnelle et en intervention endovasculaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
1. Densité d'emballage avec le nombre de bobines implantées
Délai: Pendant la procédure
|
Pendant la procédure
|
|
2. Temps d'exposition fluoroscopique
Délai: Pendant la procédure
|
Pendant la procédure
|
|
3. Événements indésirables graves liés au dispositif procédural immédiatement après la procédure
Délai: En post-intervention immédiate
|
En post-intervention immédiate
|
|
4. Occlusion du sac anévrismal ou du vaisseau cible immédiatement après la procédure
Délai: En post-intervention immédiate
|
En post-intervention immédiate
|
|
5. Occlusion du sac anévrismal ou du vaisseau cible un an après la procédure
Délai: Un an après la procédure
|
Un an après la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
1. Recanalisation du sac anévrismal ou du vaisseau cible à 4 mois après la procédure
Délai: 4 mois après la procédure
|
4 mois après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paraq J Patel, MD, Medical College of Wisconsin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2014
Première publication (ESTIMATION)
6 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLP 7463
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .