Penumbra Ruby™ 线圈系统的内脏动脉瘤栓塞术
2019年4月10日 更新者：Penumbra Inc.
CLP 7463：使用 Penumbra Ruby™ 线圈系统栓塞内脏动脉瘤
本研究的主要目的是收集有关 Penumbra Ruby 线圈系统治疗内脏动脉瘤和动静脉畸形的上市后数据。
本研究是一项前瞻性、多中心研究，对象是接受 Penumbra Ruby 线圈系统治疗的内脏动脉瘤和内脏动静脉畸形患者。
每位患者的数据在研究程序后 12 个月内收集。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加本研究的患者必须是根据 Penumbra Ruby Coil System 用于内脏动脉和静脉栓塞的明确适应症进行治疗的患者。
排除标准：
- 使用 Penumbra 线圈以外的血管内栓塞治疗的患者将被排除在本研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Penumbra 红宝石线圈系统
|
Penumbra Ruby™ 线圈是 Penumbra Inc. 开发的新一代可拆卸线圈。
该线圈系统专为动脉瘤和血管的闭塞而设计，相当于标准的铂金线圈。
该系统包括：连接到分离推杆的植入式线圈以及分离手柄。
分离推进器由带有不透射线定位标记的轴、远端分离尖端和拉线组成。
分离手柄用于从分离推杆上分离线圈植入物。
Penumbra Ruby Coil 专为外周血管系统的血管内栓塞而设计。
该设备的目标用户是在介入放射学和血管内介入方面接受过适当培训的医生。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
1. 封装密度与植入的线圈数
大体时间：手术过程中
|
手术过程中
|
|
2、透视曝光时间
大体时间：手术过程中
|
手术过程中
|
|
3. 手术后立即发生的与手术器械相关的严重不良事件
大体时间：手术后立即
|
手术后立即
|
|
4. 手术后立即闭塞动脉瘤囊或目标血管
大体时间：手术后立即
|
手术后立即
|
|
5. 术后一年动脉瘤囊或靶血管的闭塞
大体时间：术后一年
|
术后一年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
1. 术后 4 个月动脉瘤囊或靶血管再通
大体时间：术后4个月
|
术后4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paraq J Patel, MD、Medical College of Wisconsin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年6月1日
初级完成 (预期的)
2018年9月1日
研究完成 (预期的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月4日
首次发布 (估计)
2014年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月10日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.