Embolizzazione dell'aneurisma dell'arteria viscerale mediante il sistema a spirale Penumbra Ruby™
10 aprile 2019 aggiornato da: Penumbra Inc.
CLP 7463: Embolizzazione dell'aneurisma dell'arteria viscerale mediante il sistema a spirale Penumbra Ruby™
L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere dati post-vendita sul sistema Penumbra Ruby Coil nel trattamento degli aneurismi dell'arteria viscerale e delle malformazioni artero-venose.
Questo studio è uno studio prospettico multicentrico su pazienti con aneurismi dell'arteria viscerale e malformazioni artero-venose viscerali trattati con il Penumbra Ruby Coil System.
I dati per ciascun paziente vengono raccolti fino a 12 mesi dopo la procedura per lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti arruolati in questo studio devono essere quelli trattati secondo l'indicazione autorizzata per il Penumbra Ruby Coil System per le embolizzazioni arteriose e venose viscerali.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi da questo studio i pazienti in cui vengono utilizzate terapie di embolizzazione endovascolare diverse da Penumbra Coils.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sistema di bobine di rubino Penumbra
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La Penumbra Ruby™ Coil è una nuova generazione di bobine rimovibili sviluppate da Penumbra Inc.
Questo sistema di bobine è specificamente progettato per l'occlusione di aneurismi e vasi che è equivalente alle bobine di platino standard.
Questo sistema è costituito da: una bobina impiantabile fissata a uno spingitore di distacco e una maniglia di distacco.
Lo spingitore di distacco è composto da un'asta con un marcatore di posizionamento radiopaco, una punta di distacco distale e un filo di trazione.
L'impugnatura di distacco viene utilizzata per staccare l'impianto a spirale dallo spingitore di distacco.
La Penumbra Ruby Coil è progettata per l'embolizzazione endovascolare nel sistema vascolare periferico.
Gli utenti previsti per questo dispositivo sono medici che hanno ricevuto una formazione adeguata in radiologia interventistica e interventi endovascolari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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1. Densità di impaccamento con il numero di bobine impiantate
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Durante la procedura
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2. Tempo di esposizione fluoroscopica
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Durante la procedura
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3. Eventi avversi gravi correlati al dispositivo procedurale nell'immediato post-procedura
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
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Subito dopo la procedura
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4. Occlusione della sacca dell'aneurisma o del vaso bersaglio subito dopo la procedura
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
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Subito dopo la procedura
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5. Occlusione della sacca dell'aneurisma o del vaso bersaglio un anno dopo la procedura
Lasso di tempo: Un anno dopo la procedura
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Un anno dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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1. Ricanalizzazione della sacca dell'aneurisma o del vaso bersaglio a 4 mesi dalla procedura
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la procedura
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4 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paraq J Patel, MD, Medical College of Wisconsin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2014
Primo Inserito (STIMA)
6 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLP 7463
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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