10 代のタンパク質と体重の減少 (POWER)
肥満青年の体重減少に対するさまざまな主要栄養素組成の影響
調査の概要
詳細な説明
目的 1 は、USDA MyPlate 栄養ガイドを使用する低タンパク質介入と比較して、パーソナライズされた高タンパク質減量介入の有効性をテストすることです。
高タンパク質の食事療法に無作為に割り当てられた参加者は、低タンパク質の食事療法の参加者と比較して、BMI-Zスコアに基づいて12週間でより多くの体重を減らすという仮説が立てられています.
目的 2 は、食欲の主観的評価の変化が食事療法 (つまり、タンパク質摂取量) によって異なるかどうかをテストすることです。
高タンパク質介入の参加者は、低タンパク質介入の参加者と比較して、空腹感の減少と満腹感の増加を報告すると仮定されています.
目的 3 は、グルタミン フルクトース-6-リン酸アミドトランスフェラーゼ (GFAT) の律速段階で測定されたヘキソサミン生合成経路 (HBP) の変化と、O-結合型 N-アセチルグルコサミン (GlcNAc) トランスフェラーゼ (OGT) として測定されたグリコシル化が異なるかどうかをテストすることです。食事療法によって。
高タンパク質の食事療法に無作為に割り当てられた参加者は、低タンパク質の食事療法と比較して炭水化物摂取量が減少するため、GFAT およびグリコシル化 (OGT) のベースラインレベルからの変化が減少するという仮説が立てられています。
探索的目的: 探索的目的として、研究者は、高タンパクまたは低タンパクの食事療法が、グルコース、インスリン、コレステロール、およびトリグリセリド (メタボリック シンドロームのマーカー) を差別的に変化させるかどうかをテストします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pennington Biomedical Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性か女性か
- 12 歳から 17 歳までであること
- BMI パーセンタイル値が 85 パーセンタイル以上であること (参加者の身長、体重、性別、生年月日から計算される数値)
- 2回目と4回目の臨床試験の前に12時間断食してもよい
- 調査研究に喜んで参加する
除外基準:
- 健康状態：
- HIVまたはエイズを持っている
- コントロールされていない CVD または不整脈がある
- I型またはII型糖尿病を患っています。
- -研究手順を完了することができない、または完了したくない
- 参加者は、記載されていない他の除外基準に基づいて、この研究の資格を得ることができない場合があります。 研究コーディネーターがこの情報を詳しく説明します。
薬:
- 利尿薬
- Β 遮断薬
- 減量薬、ダイエット薬
- 抗炎症薬（コルチコステロイド/アナボリックステロイド/NSAID）
- 抗精神病薬
- 体液バランスや体重に影響を与える可能性のあるその他の薬
ライフスタイル:
• 今後 4 か月以内に調査地域から移動する予定がある、または調査期間中に 3 週間以上調査地域から離れる予定がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：より高いタンパク質とエネルギー制限
このアームの参加者は、エネルギーの 30% をタンパク質として消費し、25% のエネルギー制限を行います。
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参加者は、栄養教育、栄養カウンセリング、社会的認知療法、行動戦略、自己監視、ポーションサイズの削減、および身体活動の増加に依存する、青少年とそのグループ割り当てのために特別に設計された介入を受けます. 参加者は個別の食事プランを受け取ります。 食事カウンセリングは、特別な注意を払い、適切なタンパク質食品の選択に焦点を当てた MyPlate ガイドラインに基づいて行われます。 また、MyPlate ガイドラインに従って、すべての参加者は有酸素運動として身体活動を 1 日 60 分に増やすように指示されます。
高タンパク質グループは、エネルギーの 30% をタンパク質として消費し、エネルギーの 25% と 45% をそれぞれ脂肪と炭水化物から消費するように指示されます。
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実験的：タンパク質とエネルギーの制限を緩和
このアームの参加者は、エネルギーの 15% をタンパク質として消費し、25% のエネルギーを制限します。
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参加者は、栄養教育、栄養カウンセリング、社会的認知療法、行動戦略、自己監視、ポーションサイズの削減、および身体活動の増加に依存する、青少年とそのグループ割り当てのために特別に設計された介入を受けます. 参加者は個別の食事プランを受け取ります。 食事カウンセリングは、特別な注意を払い、適切なタンパク質食品の選択に焦点を当てた MyPlate ガイドラインに基づいて行われます。 また、MyPlate ガイドラインに従って、すべての参加者は有酸素運動として身体活動を 1 日 60 分に増やすように指示されます。
低タンパク質グループは、エネルギーの 15% をタンパク質として消費し、エネルギーの 25% と 60% をそれぞれ脂肪と炭水化物から消費するように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BMI Zスコア
時間枠：12週目まで
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12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食欲の主観的評価
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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ヘキソサミン生合成経路
時間枠：ベースラインと12週目
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グルタミン フルクトース-6-リン酸アミドトランスフェラーゼ (GFAT) および O-結合型 N-アセチルグルコサミン (GlcNAc) トランスフェラーゼ (OGT) 測定として測定されるグリコシル化
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ベースラインと12週目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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グルコース
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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インスリン
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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コレステロール
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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トリグリセリド
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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血圧
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：John W Apolzan, PhD、Pennington Biomedical
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。