Proteiini ja painonpudotus teini-ikäisillä (POWER)
Vaihtelevan makroravintokoostumuksen vaikutukset painonpudotukseen liikalihavilla nuorilla
The aim of the proposed study is to provide important data on weight loss efficacy in overweight and obese adolescents on an isocaloric higher protein diet vs a lower protein diet utilizing the U.S. Department of Agriculture (USDA) MyPlate nutrition guide. The investigators hypothesize that the higher protein diet will result in greater weight loss due to increased satiety and better dietary adherence.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aim 1 is to test the efficacy of a personalized higher protein weight loss intervention compared to a lower protein intervention which use the USDA MyPlate nutrition guide.
It is hypothesized that participants randomly assigned to the higher protein dietary treatment will lose more weight based on BMI-Z score over 12 weeks compared to participants in the lower dietary protein treatment.
Aim 2 is to test if changes in subjective ratings of appetite differ by dietary treatment (i.e. protein intake).
It is hypothesized that participants in the higher protein intervention will report a decrease in hunger and an increase in fullness compared to participants in the lower protein intervention.
Aim 3 is to test if change in the hexosamine biosynthetic pathway (HBP) measured at the rate limiting step of glutamine fructose-6-phosphate amidotransferase (GFAT) and glycosylation measured as O-linked N-acetylglucosamine (GlcNAc) transferase (OGT) differ by dietary treatment.
It is hypothesized that participants randomly assigned to the higher protein dietary treatment will have decreased change from baseline levels of GFAT and glycosylation (OGT) due to decreased carbohydrate intake compared to the lower protein treatment.
Exploratory Aims: As exploratory aims, the investigators will test if the higher protein or lower protein dietary treatments differentially alter glucose, insulin, cholesterol, and triglycerides (markers of the metabolic syndrome).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Be male or female
- Be between the ages of 12 and 17, inclusive
- Be at or above the 85th BMI percentile (a number calculated from the participants height, weight, sex, and date of birth)
- Be willing to fast for 12 hours prior to clinic study visits 2 and 4
- Be willing to participate in the research study
Exclusion Criteria:
- Health Conditions:
- Has HIV or AIDS
- Has uncontrolled CVD or arrhythmia
- Has Type I or Type II diabetes.
- Is unable or unwilling to complete the study procedures
- Participant may not qualify for this study based on other exclusion criteria not listed. The study coordinator will go over this information in detail.
Medications:
- Diuretics
- Beta-blocker
- Weight loss medications, diet pills
- Anti-inflammatory drugs (corticosteroid/anabolic steroid/NSAID)
- Antipsychotic medications
- Other medications that may affect fluid balance or weight
Lifestyle:
• Plans to move out of the study area within the next 4 months, or plan to be out of the study area for more than 3 weeks during the course of the study.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Higher protein and energy restriction
Participants in this arm will consume 30% of energy as protein with 25% energy restriction. |
Participants will receive an intervention specifically designed for adolescents and their group assignment that relies on nutrition education, nutritional counseling, social cognitive therapy, behavioral strategies, self-monitoring, portion size reduction, and increased physical activity. Participants will get an individualized dietary meal plan. Dietary counseling will be based on the MyPlate guidelines with extra attention and focus on appropriate protein food choice. Also in accordance to the MyPlate guidelines, all participants will be instructed to increase physical activity to 60 minutes a day as aerobic physical activity. The higher protein group will be instructed to consume 30% of energy as protein, with 25% and 45% of energy from fat and carbohydrate, respectively. |
|
Kokeellinen: Lower protein and energy restriction
Participants in this arm will consume 15% of energy as protein with 25% energy restriction. |
Participants will receive an intervention specifically designed for adolescents and their group assignment that relies on nutrition education, nutritional counseling, social cognitive therapy, behavioral strategies, self-monitoring, portion size reduction, and increased physical activity. Participants will get an individualized dietary meal plan. Dietary counseling will be based on the MyPlate guidelines with extra attention and focus on appropriate protein food choice. Also in accordance to the MyPlate guidelines, all participants will be instructed to increase physical activity to 60 minutes a day as aerobic physical activity. The lower protein group will be instructed to consume 15% of energy as protein, with 25% and 60% of energy from fat and carbohydrate, respectively. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BMI Z-pisteet
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
|
viikkoon 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokahalun subjektiiviset arviot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
|
Hexosamine Biosynthetic Pathway
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
|
glutamine fructose-6-phosphate amidotransferase (GFAT) and glycosylation measured as O-linked N-acetylglucosamine (GlcNAc) transferase (OGT) measurement |
Baseline and Week 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: John W Apolzan, PhD, Pennington Biomedical
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBRC 2014-014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .