Proteiini ja painonpudotus teini-ikäisillä (POWER)
Vaihtelevan makroravintokoostumuksen vaikutukset painonpudotukseen liikalihavilla nuorilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena 1 on testata räätälöidyn korkeamman proteiinin painonpudotuksen tehokkuutta verrattuna vähemmän proteiinia sisältävään interventioon, jossa käytetään USDA MyPlate -ravintoopasta.
Oletuksena on, että osanottajat, jotka on satunnaisesti määrätty korkeamman proteiinin ruokavalioon, laihduttavat enemmän painoa BMI-Z-pisteiden perusteella 12 viikon aikana verrattuna vähemmän proteiinia sisältävään hoitoon.
Tavoitteena 2 on testata, eroavatko muutokset ruokahalun subjektiivisissa arvioissa ruokavaliohoidosta (eli proteiinin saannista).
Oletetaan, että korkeamman proteiinin interventio osallistujat raportoivat nälän vähenemisestä ja kylläisyyden lisääntymisestä verrattuna vähemmän proteiinia sisältävään interventioon.
Tavoitteena 3 on testata, eroavatko heksosamiinin biosynteesireitin (HBP) muutos glutamiinifruktoosi-6-fosfaattiamidotransferaasin (GFAT) nopeutta rajoittavassa vaiheessa ja glykosylaatio O-kytketyn N-asetyyliglukosamiinin (GlcNAc) transferaasin (OGT) suhteen. ruokavaliohoidolla.
Oletetaan, että osanottajat, jotka on satunnaisesti määrätty korkeamman proteiinin ruokavalioon, ovat vähentyneet GFAT:n ja glykosylaation (OGT) perustasosta johtuen vähentyneestä hiilihydraattien saannista verrattuna alhaisempaan proteiinihoitoon.
Tutkimustavoitteet: Tutkimustavoitteina tutkijat testaavat, muuttavatko korkea- tai vähemmän proteiinipitoiset ruokavaliohoidot glukoosia, insuliinia, kolesterolia ja triglyseridejä (metabolisen oireyhtymän merkkiaineita).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole mies tai nainen
- Ole 12–17-vuotias, mukaan lukien
- oltava 85. BMI-prosenttipiste tai sen yläpuolella (luku, joka lasketaan osallistujien pituudesta, painosta, sukupuolesta ja syntymäajasta)
- Ole valmis paastoamaan 12 tuntia ennen klinikan opintokäyntejä 2 ja 4
- Ole valmis osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Terveysolosuhteet:
- On HIV tai AIDS
- Hänellä on hallitsematon CVD tai rytmihäiriö
- Sairastaa tyypin I tai tyypin II diabetesta.
- Ei pysty tai halua suorittaa tutkimustoimenpiteitä
- Osallistuja ei välttämättä ole kelvollinen tähän tutkimukseen muiden poissulkemiskriteerien perusteella, joita ei ole listattu. Tutkimuskoordinaattori käy nämä tiedot läpi yksityiskohtaisesti.
Lääkkeet:
- Diureetit
- Beetasalpaaja
- Painonpudotuslääkkeet, laihdutuslääkkeet
- Tulehduskipulääkkeet (kortikosteroidi/anabolinen steroidi/NSAID)
- Antipsykoottiset lääkkeet
- Muut lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa nestetasapainoon tai painoon
Elämäntapa:
• Suunnittelee muuttavansa pois tutkimusalueelta seuraavan 4 kuukauden aikana tai aikoo olla poissa tutkimusalueelta yli 3 viikkoa tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkeampi proteiini- ja energiarajoitus
Tämän haaran osallistujat kuluttavat 30 % energiasta proteiinina 25 % energiarajoituksella.
|
Osallistujat saavat erityisesti nuorille suunnitellun intervention ja heidän ryhmätehtävänsä, joka perustuu ravitsemuskasvatukseen, ravitsemusneuvontaan, sosiaaliseen kognitiiviseen terapiaan, käyttäytymisstrategioihin, itsevalvontaan, annoskoon pienentämiseen ja fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen. Osallistujat saavat yksilöllisen ruokavalion. Ruokavalioneuvonta perustuu MyPlate-ohjeisiin kiinnittäen erityistä huomiota ja keskittyen sopivaan proteiiniruokavalioon. Myös MyPlate-ohjeiden mukaisesti kaikkia osallistujia ohjataan lisäämään fyysistä aktiivisuutta 60 minuuttiin päivässä aerobisena fyysisenä aktiivisuutena.
Korkeamman proteiiniryhmän tulee kuluttaa 30 % energiasta proteiinina, 25 % ja 45 % energiasta rasvasta ja 45 % hiilihydraateista.
|
|
Kokeellinen: Pienempi proteiini- ja energiarajoitus
Tämän haaran osallistujat kuluttavat 15 % energiasta proteiinina 25 % energiarajoituksella.
|
Osallistujat saavat erityisesti nuorille suunnitellun intervention ja heidän ryhmätehtävänsä, joka perustuu ravitsemuskasvatukseen, ravitsemusneuvontaan, sosiaaliseen kognitiiviseen terapiaan, käyttäytymisstrategioihin, itsevalvontaan, annoskoon pienentämiseen ja fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen. Osallistujat saavat yksilöllisen ruokavalion. Ruokavalioneuvonta perustuu MyPlate-ohjeisiin kiinnittäen erityistä huomiota ja keskittyen sopivaan proteiiniruokavalioon. Myös MyPlate-ohjeiden mukaisesti kaikkia osallistujia ohjataan lisäämään fyysistä aktiivisuutta 60 minuuttiin päivässä aerobisena fyysisenä aktiivisuutena.
Alemman proteiiniryhmän tulee kuluttaa 15 % energiasta proteiinina, 25 % ja 60 % energiasta rasvasta ja 60 % hiilihydraateista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BMI Z-pisteet
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
|
viikkoon 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokahalun subjektiiviset arviot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
|
Heksosamiinin biosynteettinen reitti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
glutamiinifruktoosi-6-fosfaattiamidotransferaasi (GFAT) ja glykosylaatio mitattuna O-kytketyn N-asetyyliglukosamiinin (GlcNAc) transferaasin (OGT) mittauksena
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: John W Apolzan, PhD, Pennington Biomedical
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBRC 2014-014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .