Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eiwit en gewichtsverlies bij tieners (POWER)

7 januari 2016 bijgewerkt door: John Apolzan, Pennington Biomedical Research Center

Effecten van een gevarieerde samenstelling van macronutriënten op gewichtsverlies bij zwaarlijvige adolescenten

Het doel van de voorgestelde studie is om belangrijke gegevens te verstrekken over de doeltreffendheid van gewichtsverlies bij adolescenten met overgewicht en obesitas op een isocalorisch eiwitrijk dieet versus een eiwitarm dieet met behulp van de MyPlate-voedingsgids van het Amerikaanse ministerie van landbouw (USDA). De onderzoekers veronderstellen dat het eiwitrijker dieet zal resulteren in meer gewichtsverlies als gevolg van meer verzadiging en een betere naleving van het dieet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1 is om de werkzaamheid te testen van een gepersonaliseerde interventie voor gewichtsverlies met een hoger eiwitgehalte in vergelijking met een interventie met een lager eiwitgehalte waarbij gebruik wordt gemaakt van de MyPlate-voedingsgids van USDA.

Er wordt verondersteld dat deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de eiwitrijke dieetbehandeling meer gewicht zullen verliezen op basis van de BMI-Z-score gedurende 12 weken in vergelijking met deelnemers aan de eiwitarme dieetbehandeling.

Doel 2 is om te testen of veranderingen in subjectieve beoordelingen van eetlust verschillen per dieetbehandeling (d.w.z. eiwitinname).

Er wordt verondersteld dat deelnemers aan de interventie met een hoger eiwitgehalte een afname van de honger en een toename van het gevoel van volheid zullen rapporteren in vergelijking met deelnemers aan de interventie met een lager eiwitgehalte.

Doel 3 is om te testen of verandering in de hexosamine biosynthetische route (HBP) gemeten bij de snelheidsbeperkende stap van glutamine fructose-6-fosfaat amidotransferase (GFAT) en glycosylering gemeten als O-gekoppeld N-acetylglucosamine (GlcNAc) transferase (OGT) verschillen door een dieetbehandeling.

Er wordt verondersteld dat deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de dieetbehandeling met een hoger eiwitgehalte, minder verandering zullen hebben ten opzichte van de basislijnniveaus van GFAT en glycosylatie (OGT) als gevolg van een verminderde inname van koolhydraten in vergelijking met de behandeling met een lager eiwitgehalte.

Verkennende doelen: Als verkennende doelen zullen de onderzoekers testen of de eiwitrijke of eiwitarme dieetbehandelingen glucose, insuline, cholesterol en triglyceriden (markers van het metabool syndroom) differentieel veranderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees mannelijk of vrouwelijk
  • Tussen de 12 en 17 jaar oud zijn
  • Op of boven het 85e BMI-percentiel zijn (een getal berekend op basis van de lengte, het gewicht, het geslacht en de geboortedatum van de deelnemer)
  • Wees bereid om 12 uur te vasten voorafgaand aan kliniekbezoeken 2 en 4
  • Wees bereid om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Gezondheids condities:
  • Hiv of aids heeft
  • Heeft ongecontroleerde hart- en vaatziekten of aritmie
  • Heeft diabetes type I of type II.
  • Kan of wil de studieprocedures niet voltooien
  • Deelnemer komt mogelijk niet in aanmerking voor dit onderzoek op basis van andere niet vermelde uitsluitingscriteria. De studiecoördinator neemt deze informatie uitgebreid door.

medicijnen:

  • Diuretica
  • Bètablokker
  • Medicijnen voor gewichtsverlies, dieetpillen
  • Ontstekingsremmers (corticosteroïden/anabole steroïden/NSAID's)
  • Antipsychotica
  • Andere medicijnen die de vochtbalans of het gewicht kunnen beïnvloeden

levensstijl:

• Plannen om binnen de komende 4 maanden het studiegebied te verlaten, of van plan te zijn om gedurende meer dan 3 weken buiten het studiegebied te zijn tijdens de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hogere eiwit- en energiebeperking
Deelnemers aan deze arm consumeren 30% van de energie als eiwit met een energiebeperking van 25%.
Gedragsmatig: Energiebeperking

Deelnemers krijgen een interventie die speciaal is ontworpen voor adolescenten en hun groepsopdracht die berust op voedingsvoorlichting, voedingsadvisering, sociaal-cognitieve therapie, gedragsstrategieën, zelfcontrole, verkleining van de portiegrootte en verhoogde fysieke activiteit.

Deelnemers krijgen een persoonlijk voedingsschema. Dieetadvisering zal gebaseerd zijn op de MyPlate richtlijnen met extra aandacht en aandacht voor de juiste eiwitkeuze. Ook in overeenstemming met de MyPlate-richtlijnen zullen alle deelnemers worden geïnstrueerd om de fysieke activiteit te verhogen tot 60 minuten per dag als aërobe fysieke activiteit.

Gedragsmatig: Hoger eiwit
De hogere eiwitgroep krijgt de instructie om 30% van de energie als eiwit te consumeren, met respectievelijk 25% en 45% energie uit vet en koolhydraten.
Experimenteel: Lagere eiwit- en energiebeperking
Deelnemers aan deze arm consumeren 15% van de energie als eiwit met een energiebeperking van 25%.
Gedragsmatig: Energiebeperking

Deelnemers krijgen een interventie die speciaal is ontworpen voor adolescenten en hun groepsopdracht die berust op voedingsvoorlichting, voedingsadvisering, sociaal-cognitieve therapie, gedragsstrategieën, zelfcontrole, verkleining van de portiegrootte en verhoogde fysieke activiteit.

Deelnemers krijgen een persoonlijk voedingsschema. Dieetadvisering zal gebaseerd zijn op de MyPlate richtlijnen met extra aandacht en aandacht voor de juiste eiwitkeuze. Ook in overeenstemming met de MyPlate-richtlijnen zullen alle deelnemers worden geïnstrueerd om de fysieke activiteit te verhogen tot 60 minuten per dag als aërobe fysieke activiteit.

Gedragsmatig: Lager eiwit
De lagere eiwitgroep krijgt de instructie om 15% van de energie als eiwit te consumeren, met respectievelijk 25% en 60% energie uit vet en koolhydraten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
BMI Z-score
Tijdsspanne: tot week 12
tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve beoordelingen van eetlust
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Hexosamine biosynthetische route
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
glutamine fructose-6-fosfaat amidotransferase (GFAT) en glycosylering gemeten als O-gekoppelde N-acetylglucosamine (GlcNAc) transferase (OGT) meting
Basislijn en week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Glucose
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Insuline
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John W Apolzan, PhD, Pennington Biomedical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PBRC 2014-014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren