Protein og vekttap hos tenåringer (POWER)
Effekter av variert makronæringsstoffsammensetning på vekttap hos overvektige ungdommer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1 er å teste effektiviteten av en personlig intervensjon med høyere proteinvektstap sammenlignet med en lavere proteinintervensjon som bruker USDA MyPlate ernæringsguiden.
Det er en hypotese om at deltakere som er tilfeldig tildelt den høyere proteinbehandlingen, vil gå ned mer i vekt basert på BMI-Z-score over 12 uker sammenlignet med deltakere i den lavere diettproteinbehandlingen.
Mål 2 er å teste om endringer i subjektive vurderinger av appetitt er forskjellige etter kostholdsbehandling (dvs. proteininntak).
Det er en hypotese om at deltakere i intervensjonen med høyere protein vil rapportere en nedgang i sult og en økning i metthet sammenlignet med deltakere i den lavere proteinintervensjonen.
Mål 3 er å teste om endring i heksosamin biosyntesevei (HBP) målt ved det hastighetsbegrensende trinnet for glutaminfruktose-6-fosfatamidotransferase (GFAT) og glykosylering målt som O-bundet N-acetylglukosamin (GlcNAc) transferase (OGT) ved diettbehandling.
Det er en hypotese om at deltakere som er tilfeldig tildelt den høyere protein-diettbehandlingen vil ha redusert endring fra baseline-nivåer av GFAT og glykosylering (OGT) på grunn av redusert karbohydratinntak sammenlignet med lavere proteinbehandling.
Undersøkende mål: Som utforskende mål vil etterforskerne teste om kostholdsbehandlinger med høyere protein eller lavere proteiner forskjellig endrer glukose, insulin, kolesterol og triglyserider (markører for metabolsk syndrom).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær mann eller kvinne
- Være mellom 12 og 17 år inkludert
- Være på eller over 85. BMI-persentilen (et tall beregnet fra deltakernes høyde, vekt, kjønn og fødselsdato)
- Vær villig til å faste i 12 timer før klinikkstudiebesøk 2 og 4
- Vær villig til å delta i forskningsstudien
Ekskluderingskriterier:
- Helsetilstander:
- Har HIV eller AIDS
- Har ukontrollert CVD eller arytmi
- Har type I eller type II diabetes.
- Er ute av stand til eller vil ikke fullføre studieprosedyrene
- Deltakeren kan ikke kvalifisere for denne studien basert på andre eksklusjonskriterier som ikke er oppført. Studiekoordinator vil gå gjennom denne informasjonen i detalj.
Medisiner:
- Diuretika
- Betablokker
- Vekttap medisiner, slankepiller
- Antiinflammatoriske legemidler (kortikosteroid/anabole steroider/NSAID)
- Antipsykotiske medisiner
- Andre medisiner som kan påvirke væskebalansen eller vekten
Livsstil:
• Planlegger å flytte ut av studieområdet i løpet av de neste 4 månedene, eller planlegger å være ute av studieområdet i mer enn 3 uker i løpet av studiet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyere protein- og energibegrensning
Deltakere i denne armen vil konsumere 30 % av energien som protein med 25 % energibegrensning.
|
Deltakerne vil motta en intervensjon spesielt utviklet for ungdom og deres gruppeoppgave som er avhengig av ernæringsopplæring, ernæringsrådgivning, sosial kognitiv terapi, atferdsstrategier, egenkontroll, reduksjon av porsjonsstørrelser og økt fysisk aktivitet. Deltakerne får en individuell diettplan. Kostholdsveiledning vil være basert på MyPlate-retningslinjene med ekstra oppmerksomhet og fokus på passende proteinmatvalg. Også i henhold til MyPlate-retningslinjene vil alle deltakere bli instruert om å øke fysisk aktivitet til 60 minutter om dagen som aerob fysisk aktivitet.
Den høyere proteingruppen vil bli instruert om å konsumere 30 % av energien som protein, med 25 % og 45 % av energien fra henholdsvis fett og karbohydrater.
|
|
Eksperimentell: Lavere protein- og energibegrensning
Deltakere i denne armen vil konsumere 15 % av energien som protein med 25 % energibegrensning.
|
Deltakerne vil motta en intervensjon spesielt utviklet for ungdom og deres gruppeoppgave som er avhengig av ernæringsopplæring, ernæringsrådgivning, sosial kognitiv terapi, atferdsstrategier, egenkontroll, reduksjon av porsjonsstørrelser og økt fysisk aktivitet. Deltakerne får en individuell diettplan. Kostholdsveiledning vil være basert på MyPlate-retningslinjene med ekstra oppmerksomhet og fokus på passende proteinmatvalg. Også i henhold til MyPlate-retningslinjene vil alle deltakere bli instruert om å øke fysisk aktivitet til 60 minutter om dagen som aerob fysisk aktivitet.
Den lavere proteingruppen vil bli instruert til å innta 15 % av energien som protein, med 25 % og 60 % av energien fra henholdsvis fett og karbohydrater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BMI Z-score
Tidsramme: til uke 12
|
til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv vurdering av appetitt
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
|
Hexosamine Biosynthetic Pathway
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
glutaminfruktose-6-fosfatamidotransferase (GFAT) og glykosylering målt som O-bundet N-acetylglukosamin (GlcNAc) transferase (OGT) måling
|
Grunnlinje og uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glukose
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Insulin
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Grunnlinje og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John W Apolzan, PhD, Pennington Biomedical
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PBRC 2014-014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .