PROTEÍNA Y PÉRDIDA DE PESO EN ADOLESCENTES (POWER)
Efectos de la Composición Variada de Macronutrientes en la Pérdida de Peso en Adolescentes Obesos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo 1 es probar la eficacia de una intervención personalizada para perder peso con un alto contenido de proteínas en comparación con una intervención con menos proteínas que utiliza la guía de nutrición USDA MyPlate.
Se plantea la hipótesis de que los participantes asignados al azar al tratamiento dietético alto en proteínas perderán más peso según la puntuación BMI-Z durante 12 semanas en comparación con los participantes en el tratamiento dietético bajo en proteínas.
El objetivo 2 es evaluar si los cambios en las calificaciones subjetivas del apetito difieren según el tratamiento dietético (es decir, la ingesta de proteínas).
Se plantea la hipótesis de que los participantes en la intervención más alta en proteínas informarán una disminución del hambre y un aumento en la saciedad en comparación con los participantes en la intervención más baja en proteínas.
El objetivo 3 es probar si el cambio en la ruta biosintética de hexosamina (HBP) medido en el paso limitante de la glutamina fructosa-6-fosfato amidotransferasa (GFAT) y la glicosilación medida como N-acetilglucosamina ligada a O (GlcNAc) transferasa (OGT) difieren por tratamiento dietético.
Se plantea la hipótesis de que los participantes asignados aleatoriamente al tratamiento dietético alto en proteínas tendrán un cambio menor desde los niveles iniciales de GFAT y glicosilación (OGT) debido a la disminución de la ingesta de carbohidratos en comparación con el tratamiento bajo en proteínas.
Objetivos exploratorios: Como objetivos exploratorios, los investigadores probarán si los tratamientos dietéticos altos en proteínas o bajos en proteínas alteran diferencialmente la glucosa, la insulina, el colesterol y los triglicéridos (marcadores del síndrome metabólico).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser hombre o mujer
- Tener entre 12 y 17 años, inclusive
- Estar en o por encima del percentil 85 del IMC (un número calculado a partir de la altura, el peso, el sexo y la fecha de nacimiento de los participantes)
- Estar dispuesto a ayunar durante 12 horas antes de las visitas clínicas del estudio 2 y 4
- Estar dispuesto a participar en el estudio de investigación.
Criterio de exclusión:
- Condiciones de salud:
- Tiene VIH o SIDA
- Tiene ECV no controlada o arritmia
- Tiene diabetes tipo I o tipo II.
- No puede o no quiere completar los procedimientos del estudio
- Es posible que el participante no califique para este estudio en función de otros criterios de exclusión no enumerados. El coordinador del estudio repasará esta información en detalle.
Medicamentos:
- diuréticos
- Bloqueador beta
- Medicamentos para bajar de peso, pastillas para adelgazar
- Medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides/esteroides anabólicos/NSAID)
- Medicamentos antipsicóticos
- Otros medicamentos que pueden afectar el equilibrio de líquidos o el peso
Estilo de vida:
• Planes de mudarse fuera del área de estudio dentro de los próximos 4 meses, o planes de estar fuera del área de estudio por más de 3 semanas durante el curso del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mayor restricción de proteínas y energía.
Los participantes en este brazo consumirán el 30 % de la energía como proteína con una restricción de energía del 25 %.
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Los participantes recibirán una intervención diseñada específicamente para adolescentes y su asignación grupal que se basa en educación nutricional, asesoramiento nutricional, terapia cognitiva social, estrategias conductuales, autocontrol, reducción del tamaño de las porciones y aumento de la actividad física. Los participantes obtendrán un plan de alimentación dietético individualizado. El asesoramiento dietético se basará en las pautas de MyPlate con atención adicional y se centrará en la elección adecuada de alimentos con proteínas. También de acuerdo con las pautas de MyPlate, se indicará a todos los participantes que aumenten la actividad física a 60 minutos al día como actividad física aeróbica.
El grupo con mayor cantidad de proteínas recibirá instrucciones de consumir el 30 % de la energía como proteína, con un 25 % y un 45 % de la energía de las grasas y los carbohidratos, respectivamente.
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Experimental: Menor restricción de proteínas y energía.
Los participantes en este brazo consumirán el 15 % de la energía como proteína con una restricción de energía del 25 %.
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Los participantes recibirán una intervención diseñada específicamente para adolescentes y su asignación grupal que se basa en educación nutricional, asesoramiento nutricional, terapia cognitiva social, estrategias conductuales, autocontrol, reducción del tamaño de las porciones y aumento de la actividad física. Los participantes obtendrán un plan de alimentación dietético individualizado. El asesoramiento dietético se basará en las pautas de MyPlate con atención adicional y se centrará en la elección adecuada de alimentos con proteínas. También de acuerdo con las pautas de MyPlate, se indicará a todos los participantes que aumenten la actividad física a 60 minutos al día como actividad física aeróbica.
El grupo con menos proteínas recibirá instrucciones de consumir el 15 % de la energía como proteína, con un 25 % y un 60 % de la energía de grasas y carbohidratos, respectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación Z del IMC
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
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hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calificaciones subjetivas del apetito
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Vía biosintética de hexosamina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
glutamina fructosa-6-fosfato amidotransferasa (GFAT) y glicosilación medida como medición de N-acetilglucosamina ligada a O (GlcNAc) transferasa (OGT)
|
Línea de base y semana 12
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Línea de base y semana 12
|
|
Insulina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Línea de base y semana 12
|
|
Colesterol
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Línea de base y semana 12
|
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Línea de base y semana 12
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Línea de base y semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John W Apolzan, PhD, Pennington Biomedical
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 2014-014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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