Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Белок и потеря веса у подростков (POWER)

7 января 2016 г. обновлено: John Apolzan, Pennington Biomedical Research Center

Влияние разнообразного состава макронутриентов на потерю веса у подростков с ожирением

Целью предлагаемого исследования является предоставление важных данных об эффективности снижения веса у подростков с избыточным весом и ожирением на изокалорийной диете с высоким содержанием белка по сравнению с диетой с низким содержанием белка с использованием руководства по питанию Министерства сельского хозяйства США (USDA) MyPlate. Исследователи предполагают, что диета с более высоким содержанием белка приведет к большей потере веса из-за увеличения чувства сытости и лучшего соблюдения режима питания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель 1 состоит в том, чтобы проверить эффективность персонализированного вмешательства по снижению веса с более высоким содержанием белка по сравнению с вмешательством с более низким содержанием белка, которое использует руководство по питанию USDA MyPlate.

Предполагается, что участники, случайно назначенные для диетического лечения с более высоким содержанием белка, потеряют больше веса на основе оценки BMI-Z в течение 12 недель по сравнению с участниками, получающими диетическое лечение с низким содержанием белка.

Цель 2 состоит в том, чтобы проверить, различаются ли изменения субъективных оценок аппетита в зависимости от диетического лечения (т. е. потребления белка).

Предполагается, что участники вмешательства с более высоким содержанием белка сообщат об уменьшении голода и увеличении сытости по сравнению с участниками вмешательства с низким содержанием белка.

Цель 3 состоит в том, чтобы проверить, различаются ли изменения в пути биосинтеза гексозамина (HBP), измеренные на стадии ограничения скорости глутаминфруктозо-6-фосфатамидотрансферазы (GFAT), и гликозилирования, измеренные с помощью O-связанной N-ацетилглюкозамин (GlcNAc) трансферазы (OGT). диетическим лечением.

Предполагается, что у участников, случайно назначенных для диетического лечения с более высоким содержанием белка, будет меньше изменений по сравнению с исходными уровнями GFAT и гликозилирования (OGT) из-за снижения потребления углеводов по сравнению с лечением с низким содержанием белка.

Исследовательские цели: в качестве исследовательских целей исследователи будут проверять, по-разному ли диетическое лечение с высоким или низким содержанием белка изменяет глюкозу, инсулин, холестерин и триглицериды (маркеры метаболического синдрома).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть мужчиной или женщиной
  • Быть в возрасте от 12 до 17 лет включительно
  • Быть на уровне или выше 85-го процентиля ИМТ (число, рассчитанное на основе роста, веса, пола и даты рождения участников).
  • Будьте готовы голодать в течение 12 часов до посещения клиники 2 и 4.
  • Быть готовым принять участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Состояние здоровья:
  • Имеет ВИЧ или СПИД
  • Имеет неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание или аритмию
  • Имеет диабет I или II типа.
  • Не может или не хочет выполнять процедуры исследования
  • Участник может не соответствовать требованиям для участия в этом исследовании на основании других критериев исключения, не указанных в списке. Координатор исследования подробно изучит эту информацию.

Лекарства:

  • Диуретики
  • Бета-блокатор
  • Лекарства для похудения, таблетки для похудения
  • Противовоспалительные препараты (кортикостероиды/анаболические стероиды/НПВП)
  • Антипсихотические препараты
  • Другие лекарства, которые могут повлиять на баланс жидкости или вес

Образ жизни:

• Планирует выехать за пределы исследуемой территории в течение следующих 4 месяцев или планирует отсутствовать за пределами исследуемой территории более 3 недель в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Более высокое ограничение белка и энергии
Участники этой группы будут потреблять 30% энергии в виде белка с ограничением энергии на 25%.
Поведенческий: Ограничение энергии

Участники получат вмешательство, специально разработанное для подростков и их группового задания, которое основано на обучении правильному питанию, консультировании по вопросам питания, социальной когнитивной терапии, поведенческих стратегиях, самоконтроле, уменьшении размера порции и повышении физической активности.

Участникам будет предложен индивидуальный рацион питания. Диетическое консультирование будет основываться на рекомендациях MyPlate с особым вниманием и вниманием к выбору подходящей белковой пищи. Также в соответствии с рекомендациями MyPlate всем участникам будет предложено увеличить физическую активность до 60 минут в день в качестве аэробной физической активности.

Поведенческий: Высшее содержание белка
Группа с более высоким содержанием белка будет проинструктирована потреблять 30% энергии в виде белка, а 25% и 45% энергии приходится на жиры и углеводы соответственно.
Экспериментальный: Более низкое ограничение белка и энергии
Участники этой группы будут потреблять 15% энергии в виде белка с ограничением энергии на 25%.
Поведенческий: Ограничение энергии

Участники получат вмешательство, специально разработанное для подростков и их группового задания, которое основано на обучении правильному питанию, консультировании по вопросам питания, социальной когнитивной терапии, поведенческих стратегиях, самоконтроле, уменьшении размера порции и повышении физической активности.

Участникам будет предложен индивидуальный рацион питания. Диетическое консультирование будет основываться на рекомендациях MyPlate с особым вниманием и вниманием к выбору подходящей белковой пищи. Также в соответствии с рекомендациями MyPlate всем участникам будет предложено увеличить физическую активность до 60 минут в день в качестве аэробной физической активности.

Поведенческий: Низкий уровень белка
Группе с низким содержанием белка будет дано указание потреблять 15% энергии в виде белка, а 25% и 60% энергии — из жиров и углеводов соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Z-показатель ИМТ
Временное ограничение: до 12 недели
до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективные оценки аппетита
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Исходный уровень и 12-я неделя
Путь биосинтеза гексозамина
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
глутаминфруктозо-6-фосфатамидотрансфераза (GFAT) и гликозилирование, измеренное как O-связанная N-ацетилглюкозамин (GlcNAc) трансфераза (OGT)
Исходный уровень и 12-я неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Глюкоза
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Исходный уровень и 12-я неделя
Инсулин
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Исходный уровень и 12-я неделя
Холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Исходный уровень и 12-я неделя
Триглицериды
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Исходный уровень и 12-я неделя
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Исходный уровень и 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pennington Biomedical Research Center

Следователи

  • Главный следователь: John W Apolzan, PhD, Pennington Biomedical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PBRC 2014-014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться