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Protein- und Gewichtsverlust bei Teenagern (POWER)

7. Januar 2016 aktualisiert von: John Apolzan, Pennington Biomedical Research Center

Auswirkungen einer unterschiedlichen Makronährstoffzusammensetzung auf den Gewichtsverlust bei übergewichtigen Jugendlichen

Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, unter Verwendung des MyPlate-Ernährungsleitfadens des US-Landwirtschaftsministeriums (USDA) wichtige Daten zur Wirksamkeit der Gewichtsabnahme bei übergewichtigen und fettleibigen Jugendlichen mit einer isokalorischen Ernährung mit höherem Proteingehalt im Vergleich zu einer Ernährung mit niedrigerem Proteingehalt zu liefern. Die Forscher gehen davon aus, dass die proteinreichere Ernährung zu einem größeren Gewichtsverlust aufgrund eines erhöhten Sättigungsgefühls und einer besseren Einhaltung der Diät führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1 ist es, die Wirksamkeit einer personalisierten Intervention zur Gewichtsabnahme mit höherem Proteingehalt im Vergleich zu einer Intervention mit niedrigerem Proteingehalt zu testen, die den USDA MyPlate-Ernährungsleitfaden verwendet.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Teilnehmer, die zufällig der proteinreicheren Ernährungsbehandlung zugeteilt wurden, basierend auf dem BMI-Z-Score über 12 Wochen mehr Gewicht verlieren als Teilnehmer der niedrigeren proteinreichen Ernährungsbehandlung.

Ziel 2 ist es zu testen, ob sich die Veränderungen der subjektiven Appetitbewertungen je nach Diätbehandlung (d. h. Proteinaufnahme) unterscheiden.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Teilnehmer an der Intervention mit höherem Proteingehalt im Vergleich zu Teilnehmern an der Intervention mit niedrigerem Proteingehalt von einer Abnahme des Hungers und einer Zunahme des Sättigungsgefühls berichten.

Ziel 3 ist es, zu testen, ob sich die Änderung des Hexosamin-Biosynthesewegs (HBP), gemessen am geschwindigkeitsbestimmenden Schritt der Glutamin-Fructose-6-phosphat-Amidotransferase (GFAT), und der Glykosylierung, gemessen als O-gebundene N-Acetylglucosamin (GlcNAc)-Transferase (OGT), unterscheiden durch diätetische Behandlung.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Ernährungsbehandlung mit höherem Proteingehalt zugeteilt wurden, aufgrund der verringerten Kohlenhydrataufnahme im Vergleich zur Behandlung mit niedrigerem Proteingehalt geringere Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten von GFAT und Glykosylierung (OGT) aufweisen.

Forschungsziele: Als Forschungsziele werden die Forscher testen, ob die proteinreicheren oder proteinärmeren Ernährungsbehandlungen Glukose, Insulin, Cholesterin und Triglyceride (Marker des metabolischen Syndroms) unterschiedlich verändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sei männlich oder weiblich
  • Sie müssen zwischen 12 und 17 Jahre alt sein
  • Auf oder über dem 85. BMI-Perzentil sein (eine Zahl, die aus Größe, Gewicht, Geschlecht und Geburtsdatum der Teilnehmer berechnet wird)
  • Seien Sie bereit, vor den klinischen Studienbesuchen 2 und 4 12 Stunden lang zu fasten
  • Seien Sie bereit, an der Forschungsstudie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Gesundheitsbedingungen:
  • Hat HIV oder AIDS
  • Hat unkontrollierte CVD oder Arrhythmie
  • Hat Typ-I- oder Typ-II-Diabetes.
  • Kann oder will das Studienverfahren nicht absolvieren
  • Der Teilnehmer kann sich aufgrund anderer, nicht aufgeführter Ausschlusskriterien möglicherweise nicht für diese Studie qualifizieren. Der Studienkoordinator wird diese Informationen im Detail besprechen.

Medikamente:

  • Diuretika
  • Betablocker
  • Medikamente zur Gewichtsabnahme, Diätpillen
  • Entzündungshemmende Medikamente (Kortikosteroid/anabole Steroide/NSAID)
  • Antipsychotische Medikamente
  • Andere Medikamente, die den Flüssigkeitshaushalt oder das Gewicht beeinflussen können

Lebensstil:

• plant, das Studiengebiet innerhalb der nächsten 4 Monate zu verlassen, oder plant, während des Studienverlaufs für mehr als 3 Wochen außerhalb des Studiengebiets zu sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Höhere Protein- und Energierestriktion
Die Teilnehmer an diesem Arm verbrauchen 30 % der Energie als Protein bei einer Energieeinschränkung von 25 %.
Verhalten: Energiebeschränkung

Die Teilnehmer erhalten eine Intervention, die speziell für Jugendliche und ihre Gruppenaufgabe entwickelt wurde und sich auf Ernährungserziehung, Ernährungsberatung, sozialkognitive Therapie, Verhaltensstrategien, Selbstüberwachung, Reduzierung der Portionsgröße und erhöhte körperliche Aktivität stützt.

Die Teilnehmer erhalten einen individuellen Ernährungsplan. Die Ernährungsberatung basiert auf den MyPlate-Richtlinien mit besonderem Augenmerk und Schwerpunkt auf der Auswahl geeigneter proteinhaltiger Lebensmittel. Ebenfalls in Übereinstimmung mit den MyPlate-Richtlinien werden alle Teilnehmer angewiesen, die körperliche Aktivität auf 60 Minuten pro Tag als aerobe körperliche Aktivität zu erhöhen.

Verhalten: Höheres Protein
Die höhere Proteingruppe wird angewiesen, 30 % der Energie als Protein zu konsumieren, wobei 25 % bzw. 45 % der Energie aus Fett bzw. Kohlenhydraten bestehen.
Experimental: Niedrigere Protein- und Energierestriktion
Die Teilnehmer an diesem Arm verbrauchen 15 % der Energie als Protein mit einer Energieeinschränkung von 25 %.
Verhalten: Energiebeschränkung

Die Teilnehmer erhalten eine Intervention, die speziell für Jugendliche und ihre Gruppenaufgabe entwickelt wurde und sich auf Ernährungserziehung, Ernährungsberatung, sozialkognitive Therapie, Verhaltensstrategien, Selbstüberwachung, Reduzierung der Portionsgröße und erhöhte körperliche Aktivität stützt.

Die Teilnehmer erhalten einen individuellen Ernährungsplan. Die Ernährungsberatung basiert auf den MyPlate-Richtlinien mit besonderem Augenmerk und Schwerpunkt auf der Auswahl geeigneter proteinhaltiger Lebensmittel. Ebenfalls in Übereinstimmung mit den MyPlate-Richtlinien werden alle Teilnehmer angewiesen, die körperliche Aktivität auf 60 Minuten pro Tag als aerobe körperliche Aktivität zu erhöhen.

Verhalten: Niedrigeres Protein
Die untere Proteingruppe wird angewiesen, 15 % der Energie als Protein zu konsumieren, wobei 25 % bzw. 60 % der Energie aus Fett bzw. Kohlenhydraten stammen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BMI Z-Score
Zeitfenster: bis Woche 12
bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Bewertungen des Appetits
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Hexosamin-Biosyntheseweg
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Glutamin-Fructose-6-Phosphat-Amidotransferase (GFAT) und Glykosylierung, gemessen als O-gebundene N-Acetylglucosamin (GlcNAc)-Transferase (OGT)-Messung
Baseline und Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glucose
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Insulin
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Cholesterin
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Triglyceride
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: John W Apolzan, PhD, Pennington Biomedical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC 2014-014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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